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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02809196
Textes pour des adolescents en santé : un programme d'éducation à la santé pour les adolescents (T4HT)
Un programme d'éducation à la messagerie numérique pour la modification du comportement alimentaire vers un mode de vie plus sain chez les adolescents danois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: 1 : Programme de SMS sur mesure impliquant un ami et sa mère
- Comportemental: 2 : Programme SMS standardisé impliquant un ami et sa mère
- Comportemental: 3 : Programme de SMS sur mesure impliquant un ami, pas la mère
- Comportemental: 4 : Programme SMS standardisé impliquant un ami, pas la mère
- Comportemental: 5 : Programme de SMS sur mesure impliquant la mère, pas l'ami
- Comportemental: 6 : Programme SMS standardisé impliquant la mère, pas l'ami
- Comportemental: 7 : Programme de SMS sur mesure n'impliquant pas la mère ou l'ami
- Comportemental: 8 : Programme SMS standardisé n'impliquant pas la mère ou l'ami
- Comportemental: 9 : Pas de programme SMS
Description détaillée
Des groupes d'adolescents de la cohorte nationale de naissance danoise (DNBC) se verront proposer de participer aux programmes d'éducation sanitaire. À 14 ans et 14 ans plus 3 mois, tous les enfants DNBC sont invités à rendre compte de manière exhaustive de leurs habitudes alimentaires et d'activité physique au moyen d'un questionnaire en ligne (FFQ). Les adolescents DNBC éligibles au programme SMS-éducatif seront invités parmi ceux ayant complété le FFQ. Ainsi, une fois qu'ils ont complété le DNBC FFQ, ils peuvent être invités à participer aux programmes éducatifs par SMS, soit en ne traitant qu'un seul des trois facteurs cibles : les boissons sucrées, les fruits et légumes, ou le poisson (SSB, F&L, ou poisson) ou en tenant compte des trois facteurs (cluster). Les adolescents peuvent aussi éventuellement être invités à inclure un ami, leur mère ou les deux.
Organisation de l'essai :
- Sjurdur F Olsen, MD PhD, chercheur principal principal (partie responsable), Statens Serum Institut, Copenhague, Danemark ;
- Eric Ding, ScD, Co-PI, Harvard TH Chan School of Public Health ;
- Daniel Zoughbie, co-PI, Epidemic Health Inc.
Conception pour inviter les adolescents au programme éducatif : l'étude sera menée selon une conception « factorielle 2x2x2 plus 1 », avec 9 bras. En plus de permettre de tester l'effet de la participation à un programme éducatif basé sur SMS par rapport à la non-participation à un tel programme, cela permettra des tests supplémentaires de l'effet de l'implication d'un ami par rapport à la non-implication d'un ami ; d'impliquer la mère v. de ne pas impliquer la mère ; et de diffuser des messages personnalisés ciblant un seul des trois facteurs alimentaires (SSB, F&L ou poisson) v. de diffuser des messages uniformes ciblant les trois facteurs.
Dans le programme sur mesure, les participants recevront des messages répartis sur 4 semaines, alors que dans le programme FULL (adressant les trois clusters), les messages sont répartis sur 12 semaines. Les messages peuvent être divisés en cinq catégories : informations, quiz, astuces, défis et rappels.
Hypothèses à tester :
- Effet global. Hypothèse 1 : La messagerie SMS (par opposition à l'attribution du groupe non proposé pour participer à un programme de messagerie SMS) améliorera les habitudes alimentaires et les trajectoires de poids corporel
- Effet d'inclure un ami. Hypothèse 2 : Inclure un ami (par opposition à ne pas inclure un ami) augmentera les effets ci-dessus
- Effet de l'inclusion de la mère. Hypothèse 3 : Inclure la mère (par opposition à ne pas inclure la mère) augmentera les effets ci-dessus
- Effet d'un programme sur mesure v. ensemble de facteurs. Hypothèse 4 : Un programme sur mesure sera plus efficace qu'un programme complet pour modifier un résultat spécifique.
Pour tester l'hypothèse 4, qui porte sur l'un des trois programmes spécifiques et adaptés (soulignés ci-dessous), les adolescents éligibles seront stratifiés en quatre strates en fonction de leur réponse FFQ :
Strate 1 : Presque tous les participants consomment peu de poisson ; alors qu'il n'y aura aucun problème avec les boissons sucrées et aucun problème avec les fruits et légumes. Programme sur mesure ET mesure de résultat à tester : FISH / consommation de poisson.
Strate 2 : Tous les participants ont des problèmes avec les fruits et légumes, et aucun problème avec les boissons sucrées, mais (NB !), comme dans la strate 1, presque tous ont un problème avec le poisson. Programme sur mesure ET mesure de résultats à tester : F&L / apport fruits et légumes.
Strate 3 : Tous les participants ont des problèmes avec les boissons sucrées ; alors que presque tous n'auront AUCUN problème avec les fruits et légumes. Presque tous ont un problème avec Fish (986/1195). Programme sur mesure ET mesure de résultats à tester : SSB / consommation de boissons sucrées.
Strate 4 : Tous les participants ont un problème avec les boissons sucrées, les fruits et légumes et le poisson. Programme sur mesure ET mesure de résultat à tester : FISH / consommation de poisson.
Les strates 1 et 4 peuvent être agrégées et, lorsque l'effet sur la consommation de poisson est testé, un test d'interaction par consommation de boissons sucrées ou par consommation de fruits et légumes peut être effectué.
Un plan d'analyse statistique SAP détaillé a priori (version 2.0) a été déposé au Bureau de l'intégrité de la recherche, Statens Serum Institut, le 17 juin 2019. Cette date a précédé la date d'ouverture des données (c'est-à-dire la mise en relation des mesures de résultats avec des informations sur les bras d'essai auxquels les adolescents avaient été répartis au hasard).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trine H Olesen, M.Sc.
- E-mail: thol@ssi.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Inger K Meder, M.Sc.
- E-mail: ikm@ssi.dk
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, DK-2300
- Statens Serum Institut
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents participant à la cohorte nationale de naissance danoise
Critère d'exclusion:
- Manque d'informations des entretiens maternels 1 et 2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1 : Tailleur, ami et mère
Selon les réponses au questionnaire diététique en ligne, les programmes éducatifs personnalisés basés sur SMS peuvent être l'un des trois programmes différents, axés sur les boissons sucrées (SSB), les fruits et légumes (F&L) ou le poisson (FISH). Une quarantaine de messages seront diffusés sur 4 semaines. Ami et mère sont invités à participer. |
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Comparateur actif: 2 : Standardisé, ami et mère
Le programme éducatif standardisé basé sur SMS comprend 121 messages qui seront distribués sur 12 semaines. Ami et mère sont invités à participer. |
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Comparateur actif: 3 : sur mesure, amie et non mère
Selon les réponses au questionnaire diététique en ligne, les programmes éducatifs personnalisés basés sur SMS peuvent être l'un des trois programmes différents, axés sur les boissons sucrées (SSB), les fruits et légumes (F&L) ou le poisson (FISH). Une quarantaine de messages seront diffusés sur 4 semaines. L'ami est invité à participer mais pas la mère. |
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Comparateur actif: 4 : Standardisé, ami et non mère
Le programme éducatif standardisé basé sur SMS comprend 121 messages qui seront distribués sur 12 semaines. L'ami est invité à participer mais pas la mère. |
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Comparateur actif: 5 : sur mesure, mère et non amie
Selon les réponses au questionnaire diététique en ligne, les programmes éducatifs personnalisés basés sur SMS peuvent être l'un des trois programmes différents, axés sur les boissons sucrées (SSB), les fruits et légumes (F&L) ou le poisson (FISH). Une quarantaine de messages seront diffusés sur 4 semaines. La mère est invitée à participer mais pas l'amie. |
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Comparateur actif: 6 : Standardisé, mère et non amie
Le programme éducatif standardisé basé sur SMS comprend 121 messages qui seront distribués sur 12 semaines. La mère est invitée à participer mais pas l'amie. |
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Comparateur actif: 7 : sur mesure, pas ami, pas mère
Selon les réponses au questionnaire diététique en ligne, les programmes éducatifs personnalisés basés sur SMS peuvent être l'un des trois programmes différents, axés sur les boissons sucrées (SSB), les fruits et légumes (F&L) ou le poisson (FISH). Une quarantaine de messages seront diffusés sur 4 semaines. Ni l'ami ni la mère ne sont invités à participer. |
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Autre: 9 : Pas de programme SMS
Groupe de contrôle; pas de programme éducatif basé sur SMS
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Comparateur actif: 8 : Normalisé, pas ami, pas mère
Le programme éducatif standardisé basé sur SMS comprend 121 messages qui seront distribués sur 12 semaines. Ni l'ami ni la mère ne sont invités à participer. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base d'un indice reflétant la qualité globale de l'alimentation
Délai: 6 mois et 18 mois après attribution
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Basé sur l'apport déclaré dans les questionnaires en ligne
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6 mois et 18 mois après attribution
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Changement par rapport à la ligne de base du score z de l'IMC
Délai: 6 mois et 18 mois après attribution
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Basé sur la taille et le poids déclarés dans les questionnaires en ligne
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6 mois et 18 mois après attribution
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans la consommation de boissons sucrées
Délai: 6 mois et 18 mois après attribution
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Basé sur l'apport déclaré dans les questionnaires en ligne
|
6 mois et 18 mois après attribution
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Changement par rapport au départ dans la consommation de fruits et légumes
Délai: 6 mois et 18 mois après attribution
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Basé sur l'apport déclaré dans les questionnaires en ligne
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6 mois et 18 mois après attribution
|
Changement par rapport au niveau de référence dans la consommation de poisson
Délai: 6 mois et 18 mois après attribution
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Basé sur l'apport déclaré dans les questionnaires en ligne
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6 mois et 18 mois après attribution
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sjurdur F Olsen, Ph.D., Statens Serum Institut
- Chercheur principal: Eric Ding, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Chercheur principal: Daniel Zoughbie, Epidemic Health, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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