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Textes pour des adolescents en santé : un programme d'éducation à la santé pour les adolescents (T4HT)

27 mai 2023 mis à jour par: Centre for Fetal Programming, Denmark

Un programme d'éducation à la messagerie numérique pour la modification du comportement alimentaire vers un mode de vie plus sain chez les adolescents danois

L'objectif global est d'examiner si la participation à un programme d'éducation à la santé transmis par SMS ciblant un groupe de facteurs alimentaires sur une période de plusieurs semaines au cours des années d'adolescence peut induire des changements durables vers des habitudes alimentaires et des trajectoires de poids corporel plus saines. Les enquêteurs examineront si l'impact est renforcé en demandant à un ami du participant de participer également ; si l'impact est renforcé en demandant à la mère du participant de participer également ; et si l'impact est renforcé lorsque le programme de promotion de la santé transmis par SMS est conçu pour cibler un facteur alimentaire spécifique uniquement - décidé à partir des rapports des participants sur leurs habitudes alimentaires au début du programme - plutôt que de cibler simultanément un groupe de problèmes alimentaires uniforme pour tous les participants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des groupes d'adolescents de la cohorte nationale de naissance danoise (DNBC) se verront proposer de participer aux programmes d'éducation sanitaire. À 14 ans et 14 ans plus 3 mois, tous les enfants DNBC sont invités à rendre compte de manière exhaustive de leurs habitudes alimentaires et d'activité physique au moyen d'un questionnaire en ligne (FFQ). Les adolescents DNBC éligibles au programme SMS-éducatif seront invités parmi ceux ayant complété le FFQ. Ainsi, une fois qu'ils ont complété le DNBC FFQ, ils peuvent être invités à participer aux programmes éducatifs par SMS, soit en ne traitant qu'un seul des trois facteurs cibles : les boissons sucrées, les fruits et légumes, ou le poisson (SSB, F&L, ou poisson) ou en tenant compte des trois facteurs (cluster). Les adolescents peuvent aussi éventuellement être invités à inclure un ami, leur mère ou les deux.

Organisation de l'essai :

  • Sjurdur F Olsen, MD PhD, chercheur principal principal (partie responsable), Statens Serum Institut, Copenhague, Danemark ;
  • Eric Ding, ScD, Co-PI, Harvard TH Chan School of Public Health ;
  • Daniel Zoughbie, co-PI, Epidemic Health Inc.

Conception pour inviter les adolescents au programme éducatif : l'étude sera menée selon une conception « factorielle 2x2x2 plus 1 », avec 9 bras. En plus de permettre de tester l'effet de la participation à un programme éducatif basé sur SMS par rapport à la non-participation à un tel programme, cela permettra des tests supplémentaires de l'effet de l'implication d'un ami par rapport à la non-implication d'un ami ; d'impliquer la mère v. de ne pas impliquer la mère ; et de diffuser des messages personnalisés ciblant un seul des trois facteurs alimentaires (SSB, F&L ou poisson) v. de diffuser des messages uniformes ciblant les trois facteurs.

Dans le programme sur mesure, les participants recevront des messages répartis sur 4 semaines, alors que dans le programme FULL (adressant les trois clusters), les messages sont répartis sur 12 semaines. Les messages peuvent être divisés en cinq catégories : informations, quiz, astuces, défis et rappels.

Hypothèses à tester :

  1. Effet global. Hypothèse 1 : La messagerie SMS (par opposition à l'attribution du groupe non proposé pour participer à un programme de messagerie SMS) améliorera les habitudes alimentaires et les trajectoires de poids corporel
  2. Effet d'inclure un ami. Hypothèse 2 : Inclure un ami (par opposition à ne pas inclure un ami) augmentera les effets ci-dessus
  3. Effet de l'inclusion de la mère. Hypothèse 3 : Inclure la mère (par opposition à ne pas inclure la mère) augmentera les effets ci-dessus
  4. Effet d'un programme sur mesure v. ensemble de facteurs. Hypothèse 4 : Un programme sur mesure sera plus efficace qu'un programme complet pour modifier un résultat spécifique.

Pour tester l'hypothèse 4, qui porte sur l'un des trois programmes spécifiques et adaptés (soulignés ci-dessous), les adolescents éligibles seront stratifiés en quatre strates en fonction de leur réponse FFQ :

Strate 1 : Presque tous les participants consomment peu de poisson ; alors qu'il n'y aura aucun problème avec les boissons sucrées et aucun problème avec les fruits et légumes. Programme sur mesure ET mesure de résultat à tester : FISH / consommation de poisson.

Strate 2 : Tous les participants ont des problèmes avec les fruits et légumes, et aucun problème avec les boissons sucrées, mais (NB !), comme dans la strate 1, presque tous ont un problème avec le poisson. Programme sur mesure ET mesure de résultats à tester : F&L / apport fruits et légumes.

Strate 3 : Tous les participants ont des problèmes avec les boissons sucrées ; alors que presque tous n'auront AUCUN problème avec les fruits et légumes. Presque tous ont un problème avec Fish (986/1195). Programme sur mesure ET mesure de résultats à tester : SSB / consommation de boissons sucrées.

Strate 4 : Tous les participants ont un problème avec les boissons sucrées, les fruits et légumes et le poisson. Programme sur mesure ET mesure de résultat à tester : FISH / consommation de poisson.

Les strates 1 et 4 peuvent être agrégées et, lorsque l'effet sur la consommation de poisson est testé, un test d'interaction par consommation de boissons sucrées ou par consommation de fruits et légumes peut être effectué.

Un plan d'analyse statistique SAP détaillé a priori (version 2.0) a été déposé au Bureau de l'intégrité de la recherche, Statens Serum Institut, le 17 juin 2019. Cette date a précédé la date d'ouverture des données (c'est-à-dire la mise en relation des mesures de résultats avec des informations sur les bras d'essai auxquels les adolescents avaient été répartis au hasard).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7890

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark, DK-2300
        • Statens Serum Institut

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescents participant à la cohorte nationale de naissance danoise

Critère d'exclusion:

  • Manque d'informations des entretiens maternels 1 et 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1 : Tailleur, ami et mère

Selon les réponses au questionnaire diététique en ligne, les programmes éducatifs personnalisés basés sur SMS peuvent être l'un des trois programmes différents, axés sur les boissons sucrées (SSB), les fruits et légumes (F&L) ou le poisson (FISH). Une quarantaine de messages seront diffusés sur 4 semaines.

Ami et mère sont invités à participer.

Comparateur actif: 2 : Standardisé, ami et mère

Le programme éducatif standardisé basé sur SMS comprend 121 messages qui seront distribués sur 12 semaines.

Ami et mère sont invités à participer.

Comparateur actif: 3 : sur mesure, amie et non mère

Selon les réponses au questionnaire diététique en ligne, les programmes éducatifs personnalisés basés sur SMS peuvent être l'un des trois programmes différents, axés sur les boissons sucrées (SSB), les fruits et légumes (F&L) ou le poisson (FISH). Une quarantaine de messages seront diffusés sur 4 semaines.

L'ami est invité à participer mais pas la mère.

Comparateur actif: 4 : Standardisé, ami et non mère

Le programme éducatif standardisé basé sur SMS comprend 121 messages qui seront distribués sur 12 semaines.

L'ami est invité à participer mais pas la mère.

Comparateur actif: 5 : sur mesure, mère et non amie

Selon les réponses au questionnaire diététique en ligne, les programmes éducatifs personnalisés basés sur SMS peuvent être l'un des trois programmes différents, axés sur les boissons sucrées (SSB), les fruits et légumes (F&L) ou le poisson (FISH). Une quarantaine de messages seront diffusés sur 4 semaines.

La mère est invitée à participer mais pas l'amie.

Comparateur actif: 6 : Standardisé, mère et non amie

Le programme éducatif standardisé basé sur SMS comprend 121 messages qui seront distribués sur 12 semaines.

La mère est invitée à participer mais pas l'amie.

Comparateur actif: 7 : sur mesure, pas ami, pas mère

Selon les réponses au questionnaire diététique en ligne, les programmes éducatifs personnalisés basés sur SMS peuvent être l'un des trois programmes différents, axés sur les boissons sucrées (SSB), les fruits et légumes (F&L) ou le poisson (FISH). Une quarantaine de messages seront diffusés sur 4 semaines.

Ni l'ami ni la mère ne sont invités à participer.

Autre: 9 : Pas de programme SMS
Groupe de contrôle; pas de programme éducatif basé sur SMS
Comparateur actif: 8 : Normalisé, pas ami, pas mère

Le programme éducatif standardisé basé sur SMS comprend 121 messages qui seront distribués sur 12 semaines.

Ni l'ami ni la mère ne sont invités à participer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base d'un indice reflétant la qualité globale de l'alimentation
Délai: 6 mois et 18 mois après attribution
Basé sur l'apport déclaré dans les questionnaires en ligne
6 mois et 18 mois après attribution
Changement par rapport à la ligne de base du score z de l'IMC
Délai: 6 mois et 18 mois après attribution
Basé sur la taille et le poids déclarés dans les questionnaires en ligne
6 mois et 18 mois après attribution

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la consommation de boissons sucrées
Délai: 6 mois et 18 mois après attribution
Basé sur l'apport déclaré dans les questionnaires en ligne
6 mois et 18 mois après attribution
Changement par rapport au départ dans la consommation de fruits et légumes
Délai: 6 mois et 18 mois après attribution
Basé sur l'apport déclaré dans les questionnaires en ligne
6 mois et 18 mois après attribution
Changement par rapport au niveau de référence dans la consommation de poisson
Délai: 6 mois et 18 mois après attribution
Basé sur l'apport déclaré dans les questionnaires en ligne
6 mois et 18 mois après attribution

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sjurdur F Olsen, Ph.D., Statens Serum Institut
  • Chercheur principal: Eric Ding, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Chercheur principal: Daniel Zoughbie, Epidemic Health, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2016

Première publication (Estimé)

22 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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