骨髓增生异常综合征和控制中的血浆 L-抗坏血酸 (PLASMYC)
2021年4月15日 更新者：University Hospital, Tours
骨髓增生异常综合征患者和对照受试者血浆中 L-抗坏血酸浓度的动力学
骨髓增生异常综合征（MDS）是一组以异型增生造血干细胞克隆进化为特征的异质性疾病。 这种进化与导致急性髓性白血病 (AML) 的细胞遗传学突变的积累有关。 MDS 的演变也与活性氧 (ROS) 的增加有关。 ROS 的增加与细胞遗传学突变的积累有关。 抗坏血酸 (AA) 是调节人体内氧化代谢的参与者。
研究表明，补充 AA 可以改变 MDS 细胞的增殖状态。 AA 的辅助治疗对 MDS 和 AML 的发展具有有益作用。 本研究旨在描述健康志愿者和骨髓增生异常综合征患者在 12 个月的随访期间治疗进展或最近诊断的血浆抗坏血酸浓度的变化。
研究概览
详细说明
骨髓增生异常综合征（MDS）是一组异质性威胁生命的疾病，其特征是发育不良的骨髓造血干细胞的克隆进化。 这种进化最初与过度细胞凋亡和随后的过度增殖有关，然后在细胞遗传学突变积累后，可能会出现急性髓性白血病 (AML) 的转化。 MDS 的演变也与活性氧 (ROS) 的增加有关。 在 MDS 小鼠中，ROS 代谢的扰动与细胞遗传突变数量的增加有关。
抗坏血酸 (AA) 是调节人体内氧化代谢的参与者。 体外研究表明补充AA可以改变MDS细胞的增殖状态。 具有过量 ROS 并辅以 AA 的表型的豚鼠具有较少的体细胞突变和较少的 MDS。 AA 的辅助治疗对 MDS 和 AML 的发展具有有益作用。
据我们所知，没有研究证明 MDS 进化过程中氧化代谢参数的变化。 本研究旨在描述健康志愿者与正在接受治疗或在 12 个月的随访期间被诊断患有 MDS 的患者之间血浆抗坏血酸浓度的变化。 在随访期间，将收集志愿者和患者的血浆以供日后分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
138
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tours、法国、37044
- Clinical Research Center, University Hospital, Tours
-
Tours、法国、3704
- Department of Haematology and Cell Therapy, University Hospital, Tours
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
患者 MDS“诊断时”组选择标准
纳入标准：
- 根据2008年WHO分类诊断骨髓增生异常综合征
- 入组前诊断不到 4 个月的患者
- 患者未经输血以外的其他方式治疗
- 年龄 ≥ 60 岁
- 参加社会保障计划的患者
- 患者签署的知情同意书
排除标准：
- 既往同种异体干细胞移植
- 有另一种原发性恶性肿瘤病史且目前具有临床意义或目前需要积极干预的患者
- 活动性炎症性疾病
- 受法律保护措施的患者
- 患者不愿意或不能接受前瞻性生物学随访
患者 MDS“治疗中”组选择标准：
纳入标准：
- 根据2008年WHO分类诊断骨髓增生异常综合征
- 患者未包括在患者 MDS“诊断时”组中
- 患者确诊超过12个月
- 用低甲基化剂和/或促红细胞生成剂和/或输血治疗。
- 年龄 ≥ 60 岁
- 参加社会保障计划的患者
- 患者签署的知情同意书
排除标准：
- 既往同种异体干细胞移植
- 有另一种原发性恶性肿瘤病史且目前具有临床意义或目前需要积极干预的患者
- 活动性炎症性疾病
- 受法律保护措施的患者
- 患者不愿意或不能接受前瞻性生物学随访
- 健康志愿者组选择标准：
纳入标准：
- 年龄 ≥ 60 岁
- 参加社会保障计划的患者
- 患者签署的知情同意书
排除标准：
- 当前具有临床意义或当前需要积极干预的另一种原发性恶性肿瘤的病史
- 活动性炎症性疾病史
- 受法律保护措施的志愿者
- 不愿或不能接受预期生物学随访的志愿者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：诊断时患有 MDS 的患者
该研究特有的干预措施是在诊断为 MDS 患者时采集血样。
生活质量问卷也将用于监测患者
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血液样本
癌症患者生活质量评估问卷
其他名称：
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其他：治疗中的 MDS 患者
该研究的具体干预措施是对接受治疗的 MDS 患者采集血样。
生活质量问卷也将用于监测患者
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血液样本
癌症患者生活质量评估问卷
其他名称：
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其他：健康志愿者
干预，具体到研究，是采取血样在患者健康志愿者。
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血液样本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线血浆抗坏血酸浓度
大体时间：0 月
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对于所有组：第一次就诊时的血浆抗坏血酸浓度（0 个月）
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0 月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随访期间血浆抗坏血酸浓度
大体时间：在 3 个月、6 个月和 12 个月时
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对于所有组：MDS 组患者在 6 个月和 12 个月就诊时的血浆抗坏血酸浓度以及 3 个月时的额外血浆抗坏血酸浓度
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在 3 个月、6 个月和 12 个月时
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血浆抗氧化剂浓度
大体时间：在0个月、6个月和12个月
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对于所有组：0 个月、6 个月和 12 个月时的血浆抗氧化剂浓度
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在0个月、6个月和12个月
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血浆采集
大体时间：在0个月、3个月、6个月和12个月
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对于所有组：创建血浆样本集合以供在 0 个月、6 个月和 12 个月时进行后续分析，并在 3 个月时为 MDS 组患者提供额外的血浆样本
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在0个月、3个月、6个月和12个月
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全血细胞计数和母细胞
大体时间：在0个月、3个月、6个月和12个月
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对于 MDS 组患者：0 个月、3 个月、6 个月和 12 个月时的全血细胞计数和母细胞
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在0个月、3个月、6个月和12个月
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多不饱和脂肪酸
大体时间：在0个月、3个月、6个月和12个月
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对于 MDS 组患者：0 个月、3 个月、6 个月和 12 个月时的多不饱和脂肪酸
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在0个月、3个月、6个月和12个月
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血浆抗坏血酸浓度和不良事件的数量
大体时间：在 3 个月、6 个月和 12 个月时
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对于 MDS 组患者：3 个月、6 个月和 12 个月时的血浆抗坏血酸浓度以及随访期间不良事件的数量
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在 3 个月、6 个月和 12 个月时
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氧化应激参数和不良事件的数量
大体时间：在 3 个月、6 个月和 12 个月时
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对于 MDS 组患者：3 个月、6 个月和 12 个月的氧化应激参数以及随访期间不良事件的数量
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在 3 个月、6 个月和 12 个月时
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血浆抗坏血酸浓度和铁代谢参数
大体时间：在0个月和12个月
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对于 MDS 组患者：0 个月和 12 个月时的血浆抗坏血酸浓度和铁代谢参数
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在0个月和12个月
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血浆抗坏血酸浓度和生活质量
大体时间：在0个月、3个月、6个月和12个月
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对于 MDS 组患者：通过 EORTC QLQ-C30 第三版在 0 个月、3 个月、6 个月和 12 个月时评估的血浆抗坏血酸浓度和生活质量
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在0个月、3个月、6个月和12个月
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冷冻细胞的收集
大体时间：0个月和疾病演变的情况
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对于 MDS 组患者：创建冷冻细胞集合，用于 0 个月和疾病进展时的 DNA 分析。
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0个月和疾病演变的情况
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emmanuel GYAN, MD,PhD、University Hospital, Tours
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Das A, Dey N, Ghosh A, Das T, Chatterjee IB. NAD(P)H: quinone oxidoreductase 1 deficiency conjoint with marginal vitamin C deficiency causes cigarette smoke induced myelodysplastic syndromes. PLoS One. 2011;6(5):e20590. doi: 10.1371/journal.pone.0020590. Epub 2011 May 31.
- Ghoti H, Amer J, Winder A, Rachmilewitz E, Fibach E. Oxidative stress in red blood cells, platelets and polymorphonuclear leukocytes from patients with myelodysplastic syndrome. Eur J Haematol. 2007 Dec;79(6):463-7. doi: 10.1111/j.1600-0609.2007.00972.x. Epub 2007 Nov 1.
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- Park CH, Kimler BF, Yi SY, Park SH, Kim K, Jung CW, Kim SH, Lee ER, Rha M, Kim S, Park MH, Lee SJ, Park HK, Lee MH, Yoon SS, Min YH, Kim BS, Kim JA, Kim WS. Depletion of L-ascorbic acid alternating with its supplementation in the treatment of patients with acute myeloid leukemia or myelodysplastic syndromes. Eur J Haematol. 2009 Aug;83(2):108-18. doi: 10.1111/j.1600-0609.2009.01252.x. Epub 2009 Mar 5.
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- Saito N, Miyamoto M, Gotoh U, Yoshitomi S. Effect of biscoclaurine alkaloids, prednisolone and ascorbic acid on myelodysplastic syndrome with pancytopenia: a case report. Eur J Haematol. 2000 Jan;64(1):61-5. doi: 10.1034/j.1600-0609.2000.9l036.x. No abstract available.
- Welch JS, Klco JM, Gao F, Procknow E, Uy GL, Stockerl-Goldstein KE, Abboud CN, Westervelt P, DiPersio JF, Hassan A, Cashen AF, Vij R. Combination decitabine, arsenic trioxide, and ascorbic acid for the treatment of myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukemia: a phase I study. Am J Hematol. 2011 Sep;86(9):796-800. doi: 10.1002/ajh.22092. Epub 2011 Aug 3. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月25日
初级完成 (实际的)
2020年3月3日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月17日
首次发布 (估计)
2016年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月15日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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