골수형성이상증후군 및 대조군에서의 혈장 L-AScorbic Acid (PLASMYC)
2021년 4월 15일 업데이트: University Hospital, Tours
골수이형성증후군 환자와 대조군에서 L-Ascorbic Acid의 혈장농도 동역학
골수이형성 증후군(MDS)은 이형성 조혈 줄기 세포의 클론 진화를 특징으로 하는 이종 질병 그룹입니다. 이러한 진화는 급성 골수성 백혈병(AML)을 유발하는 세포유전학적 돌연변이의 축적과 관련이 있습니다. MDS의 진화는 활성산소종(ROS)의 증가와도 관련이 있습니다. ROS의 증가는 세포유전학적 돌연변이의 축적과 관련이 있습니다. 아스코르빈산(AA)은 인체의 산화적 대사를 조절하는 역할을 합니다.
연구에 따르면 AA 보충은 MDS 세포의 증식 상태를 변화시킬 수 있습니다. AA를 사용한 보조 치료는 MDS 및 AML의 진화에 유익한 효과와 관련이 있습니다. 본 연구는 건강한 지원자와 골수이형성 증후군 환자의 치료가 진행되었거나 최근 진단을 받은 12개월 추적 기간 동안 혈장 아스코르브산 농도의 변화를 설명하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
골수이형성 증후군(MDS)은 이형성 골수 조혈 줄기 세포의 클론 진화를 특징으로 하는 이질적인 생명을 위협하는 질병 그룹입니다. 이 진화는 초기에 과도한 세포사멸에 이어 과도한 증식과 관련이 있으며 세포유전학적 돌연변이가 축적된 후 급성 골수성 백혈병(AML)의 변형이 나타날 수 있습니다. MDS의 진화는 활성산소종(ROS)의 증가와도 관련이 있습니다. MDS 마우스에서 ROS 대사의 교란은 세포유전학적 돌연변이 수의 증가와 관련이 있습니다.
아스코르빈산(AA)은 인체의 산화적 대사를 조절하는 역할을 합니다. 체외 연구는 AA 보충이 MDS 세포의 증식 상태를 변화시킬 수 있음을 보여주었다. AA로 보충된 ROS가 과잉인 표현형을 가진 기니피그는 체세포 돌연변이가 적고 MDS가 적습니다. AA를 사용한 보조 치료는 MDS 및 AML의 진화에 유익한 효과와 관련이 있습니다.
우리가 아는 한 MDS가 진행되는 동안 산화적 대사 매개변수의 변화를 입증한 연구는 없습니다. 본 연구는 건강한 지원자와 치료 중 MDS 진단을 받은 환자 또는 12개월의 추적 기간 동안 최근에 진단받은 환자 간의 혈장 아스코르브산 농도의 변화를 설명하는 것을 목표로 합니다. 후속 조치 동안 지원자와 환자의 혈장 수집은 추후 분석을 위해 생성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tours, 프랑스, 37044
- Clinical Research Center, University Hospital, Tours
-
Tours, 프랑스, 3704
- Department of Haematology and Cell Therapy, University Hospital, Tours
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
환자 MDS "진단 시" 그룹 선택 기준
포함 기준:
- 2008년 WHO 분류에 따른 골수이형성 증후군의 진단
- 포함 전 4개월 미만 진단을 받은 환자
- 수혈 이외의 방법으로 치료받지 않은 환자
- 연령 ≥ 60세
- 사회보장제도에 가입된 환자
- 환자가 서명한 동의서
제외 기준:
- 이전 동종 줄기 세포 이식
- 현재 임상적으로 중요하거나 현재 적극적인 개입이 필요한 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있는 환자
- 활동성 염증성 질환
- 법적 보호 조치 중인 환자
- 장래의 생물학적 후속 조치를 원하지 않거나 제출할 수 없는 환자
환자 MDS "치료 중" 그룹 선택 기준:
포함 기준:
- 2008년 WHO 분류에 따른 골수이형성 증후군의 진단
- 환자 MDS "진단 시" 그룹에 포함되지 않은 환자
- 12개월 이상 진단받은 환자
- 저메틸화제 및/또는 적혈구 생성 촉진제 및/또는 수혈로 치료합니다.
- 연령 ≥ 60세
- 사회보장제도에 가입된 환자
- 환자가 서명한 동의서
제외 기준:
- 이전 동종 줄기 세포 이식
- 현재 임상적으로 중요하거나 현재 적극적인 개입이 필요한 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있는 환자
- 활동성 염증성 질환
- 법적 보호 조치 중인 환자
- 장래의 생물학적 후속 조치를 원하지 않거나 제출할 수 없는 환자
- 건강한 지원자 그룹 선택 기준:
포함 기준:
- 연령 ≥ 60세
- 사회보장제도에 가입된 환자
- 환자가 서명한 동의서
제외 기준:
- 현재 임상적으로 중요하거나 현재 적극적인 개입이 필요한 다른 원발성 악성 종양의 병력
- 활동성 염증성 질환의 병력
- 법적 보호조치를 받는 자원봉사자
- 장래의 생물학적 후속 조치에 제출할 의사가 없거나 제출할 수 없는 자원 봉사자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 진단 시 MDS 환자
연구에 특정한 개입은 진단 시 MDS 환자의 혈액 샘플을 채취하는 것입니다.
삶의 질 설문지도 환자를 모니터링하는 데 사용됩니다.
|
혈액 샘플
암 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 설문지
다른 이름들:
|
|
다른: 치료 중인 MDS 환자
연구에 특정한 개입은 치료를 받는 MDS 환자의 혈액 샘플을 채취하는 것입니다.
삶의 질 설문지도 환자를 모니터링하는 데 사용됩니다.
|
혈액 샘플
암 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 설문지
다른 이름들:
|
|
다른: 건강한 자원봉사자
연구에 특정한 개입은 환자의 건강한 지원자로부터 혈액 샘플을 채취하는 것입니다.
|
혈액 샘플
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 혈장 아스코르브산 농도
기간: 월 0
|
모든 그룹: 첫 방문(0개월) 시 혈장 아스코르브산 농도
|
월 0
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
추적 관찰 중 혈장 아스코르브산 농도
기간: 3개월, 6개월, 12개월에
|
모든 그룹: 6개월 및 12개월 방문 시 혈장 아스코르브산 농도 및 환자 MDS 그룹에 대한 3개월 추가 혈장 아스코르브산 농도
|
3개월, 6개월, 12개월에
|
|
혈장 항산화제 농도
기간: 0개월, 6개월, 12개월
|
모든 그룹: 0개월, 6개월 및 12개월의 혈장 항산화제 농도
|
0개월, 6개월, 12개월
|
|
혈장 수집
기간: 0개월, 3개월, 6개월, 12개월에
|
모든 그룹의 경우: 0개월, 6개월 및 12개월 후 분석을 위한 혈장 샘플 컬렉션 생성 및 MDS 그룹 환자의 경우 3개월 후 추가 혈장 샘플 생성
|
0개월, 3개월, 6개월, 12개월에
|
|
전체 혈구 수 및 혈액 폭발 세포
기간: 0개월, 3개월, 6개월, 12개월에
|
MDS 그룹 환자의 경우: 0개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 전체 혈구 수 및 혈액 폭발 세포
|
0개월, 3개월, 6개월, 12개월에
|
|
고도 불포화 지방산
기간: 0개월, 3개월, 6개월, 12개월에
|
MDS 그룹 환자의 경우: 0개월, 3개월, 6개월 및 12개월의 고도불포화 지방산
|
0개월, 3개월, 6개월, 12개월에
|
|
혈장 아스코르브산 농도 및 이상 반응의 수
기간: 3개월, 6개월, 12개월에
|
MDS 그룹 환자의 경우: 3개월, 6개월 및 12개월의 혈장 아스코르브산 농도 및 추적 기간 동안의 이상 반응 수
|
3개월, 6개월, 12개월에
|
|
산화 스트레스 매개변수 및 부작용 수
기간: 3개월, 6개월, 12개월에
|
MDS 그룹 환자의 경우: 3개월, 6개월 및 12개월의 산화 스트레스 매개변수 및 추적 기간 동안의 이상 반응 수
|
3개월, 6개월, 12개월에
|
|
혈장 아스코르빈산 농도 및 철 대사 매개변수
기간: 0개월 및 12개월
|
MDS 그룹 환자의 경우: 혈장 아스코르브산 농도 및 0개월 및 12개월 철 대사 매개변수
|
0개월 및 12개월
|
|
혈장 아스코르빈산 농도 및 삶의 질
기간: 0개월, 3개월, 6개월, 12개월에
|
MDS 그룹 환자의 경우: 0개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 EORTC QLQ-C30 3차 버전으로 평가한 혈장 아스코르브산 농도 및 삶의 질
|
0개월, 3개월, 6개월, 12개월에
|
|
냉동 세포 수집
기간: 0개월 및 질병이 진행된 경우
|
MDS 그룹 환자의 경우: 0개월에 DNA 분석을 위한 냉동 세포 수집 및 질병 진행의 경우 생성.
|
0개월 및 질병이 진행된 경우
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emmanuel GYAN, MD,PhD, University Hospital, Tours
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Das A, Dey N, Ghosh A, Das T, Chatterjee IB. NAD(P)H: quinone oxidoreductase 1 deficiency conjoint with marginal vitamin C deficiency causes cigarette smoke induced myelodysplastic syndromes. PLoS One. 2011;6(5):e20590. doi: 10.1371/journal.pone.0020590. Epub 2011 May 31.
- Ghoti H, Amer J, Winder A, Rachmilewitz E, Fibach E. Oxidative stress in red blood cells, platelets and polymorphonuclear leukocytes from patients with myelodysplastic syndrome. Eur J Haematol. 2007 Dec;79(6):463-7. doi: 10.1111/j.1600-0609.2007.00972.x. Epub 2007 Nov 1.
- Hole PS, Darley RL, Tonks A. Do reactive oxygen species play a role in myeloid leukemias? Blood. 2011 Jun 2;117(22):5816-26. doi: 10.1182/blood-2011-01-326025. Epub 2011 Mar 11. Erratum In: Blood. 2014 Jan 30;123(5):798.
- Chung YJ, Robert C, Gough SM, Rassool FV, Aplan PD. Oxidative stress leads to increased mutation frequency in a murine model of myelodysplastic syndrome. Leuk Res. 2014 Jan;38(1):95-102. doi: 10.1016/j.leukres.2013.07.008. Epub 2013 Aug 16.
- Levine M, Rumsey SC, Daruwala R, Park JB, Wang Y. Criteria and recommendations for vitamin C intake. JAMA. 1999 Apr 21;281(15):1415-23. doi: 10.1001/jama.281.15.1415.
- Park CH. Vitamin C in leukemia and preleukemia cell growth. Prog Clin Biol Res. 1988;259:321-30.
- Park CH, Kimler BF. Growth modulation of human leukemic, preleukemic, and myeloma progenitor cells by L-ascorbic acid. Am J Clin Nutr. 1991 Dec;54(6 Suppl):1241S-1246S. doi: 10.1093/ajcn/54.6.1241s.
- Park CH, Kimler BF, Bodensteiner D, Lynch SR, Hassanein RS. In vitro growth modulation by L-ascorbic acid of colony-forming cells from bone marrow of patients with myelodysplastic syndromes. Cancer Res. 1992 Aug 15;52(16):4458-66.
- Park CH, Kimler BF, Yi SY, Park SH, Kim K, Jung CW, Kim SH, Lee ER, Rha M, Kim S, Park MH, Lee SJ, Park HK, Lee MH, Yoon SS, Min YH, Kim BS, Kim JA, Kim WS. Depletion of L-ascorbic acid alternating with its supplementation in the treatment of patients with acute myeloid leukemia or myelodysplastic syndromes. Eur J Haematol. 2009 Aug;83(2):108-18. doi: 10.1111/j.1600-0609.2009.01252.x. Epub 2009 Mar 5.
- Parker JE, Fishlock KL, Mijovic A, Czepulkowski B, Pagliuca A, Mufti GJ. 'Low-risk' myelodysplastic syndrome is associated with excessive apoptosis and an increased ratio of pro- versus anti-apoptotic bcl-2-related proteins. Br J Haematol. 1998 Dec;103(4):1075-82. doi: 10.1046/j.1365-2141.1998.01114.x.
- Parker JE, Mufti GJ, Rasool F, Mijovic A, Devereux S, Pagliuca A. The role of apoptosis, proliferation, and the Bcl-2-related proteins in the myelodysplastic syndromes and acute myeloid leukemia secondary to MDS. Blood. 2000 Dec 1;96(12):3932-8.
- Saito N, Miyamoto M, Gotoh U, Yoshitomi S. Effect of biscoclaurine alkaloids, prednisolone and ascorbic acid on myelodysplastic syndrome with pancytopenia: a case report. Eur J Haematol. 2000 Jan;64(1):61-5. doi: 10.1034/j.1600-0609.2000.9l036.x. No abstract available.
- Welch JS, Klco JM, Gao F, Procknow E, Uy GL, Stockerl-Goldstein KE, Abboud CN, Westervelt P, DiPersio JF, Hassan A, Cashen AF, Vij R. Combination decitabine, arsenic trioxide, and ascorbic acid for the treatment of myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukemia: a phase I study. Am J Hematol. 2011 Sep;86(9):796-800. doi: 10.1002/ajh.22092. Epub 2011 Aug 3. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .