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Acide plasmatique L-AScorbique dans les syndromes et contrôles myélodyplasiques (PLASMYC)

15 avril 2021 mis à jour par: University Hospital, Tours

Cinétique de la concentration plasmatique de l'acide L-ascorbique chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques et les sujets témoins

Les syndromes myélodysplasiques (SMD) sont un groupe de maladies hétérogènes caractérisées par l'évolution clonale de cellules souches hématopoïétiques dysplasiques. Cette évolution est associée à une accumulation de mutations cytogénétiques qui conduit à la leucémie aiguë myéloïde (LMA). L'évolution du MDS est également associée à l'augmentation des espèces réactives de l'oxygène (ROS). L'augmentation des ROS est associée à l'accumulation de mutations cytogénétiques. L'acide ascorbique (AA) est un acteur de la régulation du métabolisme oxydatif dans le corps humain.

Des études ont montré que la supplémentation en AA peut modifier l'état de prolifération des cellules MDS. Le traitement adjuvant par AA est associé à un effet bénéfique sur l'évolution des SMD et des LAM. La présente étude vise à décrire les variations des concentrations plasmatiques d'acide ascorbique entre des volontaires sains et des patients atteints de syndromes myélodysplasiques avancés dans leur traitement ou récemment diagnostiqués au cours d'un suivi de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les syndromes myélodysplasiques (SMD) sont un groupe de maladies hétérogènes potentiellement mortelles caractérisées par l'évolution clonale de cellules souches hématopoïétiques myéloïdes dysplasiques. Cette évolution est initialement associée à un excès d'apoptose suivi d'un excès de prolifération puis, après accumulation de mutations cytogénétiques, une transformation en leucémie aiguë myéloïde (LAM) peut apparaître. L'évolution du MDS est également associée à l'augmentation des espèces réactives de l'oxygène (ROS). Chez les souris MDS, les perturbations du métabolisme des ROS sont associées à une augmentation du nombre de mutations cytogénétiques.

L'acide ascorbique (AA) est un acteur de la régulation du métabolisme oxydatif dans le corps humain. Des études in vitro ont montré qu'une supplémentation en AA peut modifier l'état de prolifération des cellules MDS. Les cobayes avec un phénotype avec excès de ROS supplémentés en AA ont moins de mutations somatiques et moins de MDS. Le traitement adjuvant par AA est associé à un effet bénéfique sur l'évolution des SMD et des LAM.

A notre connaissance aucune étude n'a mis en évidence les variations des paramètres du métabolisme oxydatif au cours de l'évolution des SMD. La présente étude vise à décrire les variations des concentrations plasmatiques d'acide ascorbique entre des volontaires sains et des patients diagnostiqués avec un SMD en cours de traitement ou récemment diagnostiqués lors d'un suivi de 12 mois. Au cours du suivi, une collection de plasma de volontaires et de patients sera créée pour une analyse ultérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Tours, France, 37044
        • Clinical Research Center, University Hospital, Tours
      • Tours, France, 3704
        • Department of Haematology and Cell Therapy, University Hospital, Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  1. Critères de sélection du groupe de patients MDS "au diagnostic"

    Critère d'intégration:

    • Diagnostic du syndrome myélodysplasique selon la classification OMS 2008
    • Patient diagnostiqué depuis moins de 4 mois avant l'inclusion
    • Patient non traité par d'autres moyens que les transfusions sanguines
    • Âge ≥ 60 ans
    • Patient affilié à la sécurité sociale
    • Consentement éclairé signé par le patient

    Critère d'exclusion:

    • Transplantation allogénique antérieure de cellules souches
    • Patient ayant des antécédents d'une autre tumeur maligne primaire qui est actuellement cliniquement significative ou nécessite actuellement une intervention active
    • Maladie inflammatoire active
    • Patient sous mesure de protection légale
    • Patient refusant ou ne pouvant pas se soumettre à un suivi biologique prospectif

  2. Critères de sélection du groupe de patients MDS « en traitement » :

    Critère d'intégration:

    • Diagnostic du syndrome myélodysplasique selon la classification OMS 2008
    • Patient non inclus dans le groupe de patients MDS "au diagnostic"
    • Patient diagnostiqué depuis plus de 12 mois
    • Traité avec des agents hypométhylants et/ou des agents stimulant l'érythropoïèse et/ou des transfusions sanguines.
    • Âge ≥ 60 ans
    • Patient affilié à la sécurité sociale
    • Consentement éclairé signé par le patient

    Critère d'exclusion:

    • Transplantation allogénique antérieure de cellules souches
    • Patient ayant des antécédents d'une autre tumeur maligne primaire qui est actuellement cliniquement significative ou nécessite actuellement une intervention active
    • Maladie inflammatoire active
    • Patient sous mesure de protection légale
    • Patient refusant ou ne pouvant pas se soumettre à un suivi biologique prospectif
  3. Critères de sélection du groupe de volontaires sains :

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 60 ans
  • Patient affilié à la sécurité sociale
  • Consentement éclairé signé par le patient

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire qui est actuellement cliniquement significative ou nécessite actuellement une intervention active
  • Antécédents de maladies inflammatoires actives
  • Volontaire sous mesure de protection légale
  • Volontaire refusant ou ne pouvant pas se soumettre à un suivi biologique prospectif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients atteints de SMD au moment du diagnostic
L'intervention, spécifique à l'étude, consiste à prélever des échantillons de sang sur des patients atteints de SMD au moment du diagnostic. Un questionnaire de qualité de vie sera également utilisé pour suivre les patients
Autre: Échantillons
Échantillons de sang
Autre: Questionnaire de qualité de vie
Questionnaire pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer
Autres noms:
  • EORTC QLQ-C30
Autre: Patients atteints de SMD en traitement
L'intervention, spécifique à l'étude, consiste à prélever des échantillons de sang sur des patients atteints de SMD recevant un traitement. Un questionnaire de qualité de vie sera également utilisé pour suivre les patients
Autre: Échantillons
Échantillons de sang
Autre: Questionnaire de qualité de vie
Questionnaire pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer
Autres noms:
  • EORTC QLQ-C30
Autre: Volontaires en bonne santé
L'intervention, propre à l'étude, consiste à prélever des échantillons de sang sur des patients volontaires sains.
Autre: Échantillons
Échantillons de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique d'acide ascorbique au départ
Délai: mois 0
Pour tous les groupes : Concentration plasmatique d'acide ascorbique à la première visite (0 mois)
mois 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique d'acide ascorbique au cours du suivi
Délai: à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Pour tous les groupes : Concentrations plasmatiques d'acide ascorbique à 6 mois et 12 mois de visites avec une concentration plasmatique supplémentaire d'acide ascorbique à 3 mois pour les patients des groupes MDS
à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Concentrations plasmatiques d'antioxydants
Délai: à 0 mois, 6 mois et 12 mois
Pour tous les groupes : Concentrations plasmatiques d'antioxydants à 0 mois, 6 mois et 12 mois
à 0 mois, 6 mois et 12 mois
Collecte de plasma
Délai: à 0 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Pour tous les groupes : Création d'une collection d'échantillons de plasma pour analyse ultérieure à 0 mois, 6 mois et 12 mois avec un échantillon de plasma supplémentaire à 3 mois pour les patients des groupes MDS
à 0 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Formule sanguine complète et blastes sanguins
Délai: à 0 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Pour les patients des groupes MDS : Numération sanguine complète et blastes sanguins à 0 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
à 0 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Acides gras polyinsaturés
Délai: à 0 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Pour les patients des groupes MDS : Acides gras polyinsaturés à 0 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
à 0 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Concentration plasmatique d'acide ascorbique et nombre d'événements indésirables
Délai: à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Pour les patients des groupes MDS : Concentration plasmatique d'acide ascorbique à 3 mois, 6 mois et 12 mois et nombre d'événements indésirables au cours du suivi
à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Paramètres de stress oxydatif et nombre d'événements indésirables
Délai: à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Pour les patients des groupes MDS : paramètres de stress oxydatif à 3 mois, 6 mois et 12 mois et nombre d'événements indésirables au cours du suivi
à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Concentration plasmatique en acide ascorbique et paramètres du métabolisme du fer
Délai: à 0 mois et 12 mois
Pour les patients des groupes MDS : Concentration plasmatique en acide ascorbique et paramètres du métabolisme du fer à 0 mois et 12 mois
à 0 mois et 12 mois
Concentration plasmatique d'acide ascorbique et qualité de vie
Délai: à 0 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Pour les patients groupes MDS : Concentration plasmatique en acide ascorbique et qualité de vie évaluées par l'EORTC QLQ-C30 3ème version à 0 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
à 0 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Collecte de cellules congelées
Délai: 0 mois et en cas d'évolution de la maladie
Pour les groupes de patients MDS : Création d'une collection de cellules congelées pour analyse ADN à 0 mois et en cas d'évolution de la maladie.
0 mois et en cas d'évolution de la maladie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Collaborateurs

Novartis
Tours Autogreffe

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emmanuel GYAN, MD,PhD, University Hospital, Tours

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2016

Première publication (Estimation)

22 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHAO16-EG/PLASMYC
  • 2016-A00539-42 (Identificateur de registre: IdRCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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