提高复发性卵巢癌患者的护理质量
卵巢癌是女性癌症相关死亡的主要原因。 该疾病通常在诊断时已是晚期,因为由于症状的模糊性质而延迟了专科转诊。 初步治疗是成功的,但大多数患者会复发。 由于疾病和治疗重叠引起的投诉。 此外,治疗方案在反应率和存活率方面相似。 由医生评分的治疗毒性最好记录在案,但因化疗类型而异。 此外,大多数知识是在临床试验中获得的,而不是在日常实践中获得的。 关于不同方案对症状、缓解速度和生活质量 (QoL) 的影响的患者报告结果 (PRO) 很少。 也不清楚哪些症状可以得到最好的缓解。 大多数试验将进展或生存作为主要终点,但通常不考虑症状缓解,这对于疾病复发且没有治愈机会的患者尤为重要。 需要了解复发性卵巢癌 (ROC) 患者的问题评级和需求,以便在他们的疾病过程中为他们提供支持,以便与患者一起选择基于证据和以患者为中心的治疗选择。 医生最常使用通用毒性标准 (CTC) 量表对治疗的副作用进行分级,但与患者体验的差异很大。 因此,常规收集 PRO 可能会改善患者的期望和管理。 在这个项目中,研究人员打算通过 PRO 增加对复发性卵巢癌不同化疗方案的了解,以改善与医生的共同决策。
目的:该项目的主要目的是探讨 ROC 引起的症状缓解、不同化疗方案缓解症状的速度以及化疗方案引起的投诉的发展。 其次,研究人员打算 (1) 评估患者的优先症状缓解,(2) 将毒性和疾病症状与肿瘤对化疗的反应评估相关联,以及 (3) 将症状缓解与社会心理背景相关联。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 复发性卵巢癌或输卵管癌或腹膜癌患者;
- 经组织学和/或细胞学证实的上皮性卵巢癌(包括卵巢癌肉瘤)
- 通过放射影像学确认的可测量或可评估疾病或 ca 125
- 心电图≤2
- 预计寿命≥12周
- 患者必须能够接受治疗和随访
- 适合接受化疗
排除标准:
- 良性卵巢癌患者;
- 非上皮癌患者;
- 肠梗阻、亚闭塞性疾病或有症状的脑转移;
- 入组前 5 年内发生其他恶性肿瘤的患者
- 认知功能受损的患者或无字母障碍患者
- 无法以数字方式填写调查问卷的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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上皮性卵巢癌
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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疾病症状缓解的速度及其通过全身治疗的持续时间,通过关于 PRO 和治疗反应的 MOST 问卷的变化来衡量
大体时间:在治疗开始前、第 3、6、9 和 18 周以及之后每 3 个月测量的 MOST 问卷变化,直至进展或 1 年
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在治疗开始前、第 3、6、9 和 18 周以及之后每 3 个月测量的 MOST 问卷变化,直至进展或 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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由于全身治疗,患者报告的疾病症状前 3 位的变化在他们抱怨的前 3 位
大体时间:在治疗开始前、第 9 周和第 18 周以及进展时或 1 年时通过问卷测量的变化
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在治疗开始前、第 9 周和第 18 周以及进展时或 1 年时通过问卷测量的变化
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因化疗引起的前 3 位投诉的变化
大体时间:在治疗开始前、第 9 周和第 18 周以及进展时或 1 年时通过问卷测量的变化
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在治疗开始前、第 9 周和第 18 周以及进展时或 1 年时通过问卷测量的变化
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患者报告的社会心理健康状况发生变化
大体时间:在治疗开始前、第 9 周和第 18 周以及进展时或 1 年时通过 HADS 问卷测量的变化
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在治疗开始前、第 9 周和第 18 周以及进展时或 1 年时通过 HADS 问卷测量的变化
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患者报告授权的变化
大体时间:在治疗开始前、第 9 周和第 18 周以及进展时或 1 年时通过 NEV 问卷测量的变化
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在治疗开始前、第 9 周和第 18 周以及进展时或 1 年时通过 NEV 问卷测量的变化
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患者报告需求的变化
大体时间:在治疗开始前、第 9 周和第 18 周以及进展时或 1 年时,通过 CASUN 问卷测量的变化
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在治疗开始前、第 9 周和第 18 周以及进展时或 1 年时,通过 CASUN 问卷测量的变化
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对 CA-125 治疗的反应(根据 GCIG 标准和放射学根据 RECIST 1.1 标准)
大体时间:治疗开始前、第 9 周和第 18 周以及进展时或 1 年时测量的变化
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治疗开始前、第 9 周和第 18 周以及进展时或 1 年时测量的变化
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Nelleke Ottevanger, M.D. PhD、Internist - Oncologist and Principal investigator
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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