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提高复发性卵巢癌患者的护理质量

2016年6月18日 更新者:Radboud University Medical Center

卵巢癌是女性癌症相关死亡的主要原因。 该疾病通常在诊断时已是晚期,因为由于症状的模糊性质而延迟了专科转诊。 初步治疗是成功的,但大多数患者会复发。 由于疾病和治疗重叠引起的投诉。 此外,治疗方案在反应率和存活率方面相似。 由医生评分的治疗毒性最好记录在案,但因化疗类型而异。 此外,大多数知识是在临床试验中获得的,而不是在日常实践中获得的。 关于不同方案对症状、缓解速度和生活质量 (QoL) 的影响的患者报告结果 (PRO) 很少。 也不清楚哪些症状可以得到最好的缓解。 大多数试验将进展或生存作为主要终点,但通常不考虑症状缓解,这对于疾病复发且没有治愈机会的患者尤为重要。 需要了解复发性卵巢癌 (ROC) 患者的问题评级和需求,以便在他们的疾病过程中为他们提供支持,以便与患者一起选择基于证据和以患者为中心的治疗选择。 医生最常使用通用毒性标准 (CTC) 量表对治疗的副作用进行分级,但与患者体验的差异很大。 因此,常规收集 PRO 可能会改善患者的期望和管理。 在这个项目中,研究人员打算通过 PRO 增加对复发性卵巢癌不同化疗方案的了解,以改善与医生的共同决策。

目的:该项目的主要目的是探讨 ROC 引起的症状缓解、不同化疗方案缓解症状的速度以及化疗方案引起的投诉的发展。 其次,研究人员打算 (1) 评估患者的优先症状缓解,(2) 将毒性和疾病症状与肿瘤对化疗的反应评估相关联,以及 (3) 将症状缓解与社会心理背景相关联。

研究概览

地位

未知

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

360

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

复发性上皮性卵巢癌(EOC)、输卵管癌或腹膜癌患者,通过放射学或肿瘤标志物可测量疾病,并且身体状况良好(ECOG≤2)可以接受化疗。

描述

纳入标准:

  • 复发性卵巢癌或输卵管癌或腹膜癌患者;
  • 经组织学和/或细胞学证实的上皮性卵巢癌(包括卵巢癌肉瘤)
  • 通过放射影像学确认的可测量或可评估疾病或 ca 125
  • 心电图≤2
  • 预计寿命≥12周
  • 患者必须能够接受治疗和随访
  • 适合接受化疗

排除标准:

  • 良性卵巢癌患者;
  • 非上皮癌患者;
  • 肠梗阻、亚闭塞性疾病或有症状的脑转移;
  • 入组前 5 年内发生其他恶性肿瘤的患者
  • 认知功能受损的患者或无字母障碍患者
  • 无法以数字方式填写调查问卷的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
上皮性卵巢癌

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
疾病症状缓解的速度及其通过全身治疗的持续时间,通过关于 PRO 和治疗反应的 MOST 问卷的变化来衡量
大体时间:在治疗开始前、第 3、6、9 和 18 周以及之后每 3 个月测量的 MOST 问卷变化,直至进展或 1 年
在治疗开始前、第 3、6、9 和 18 周以及之后每 3 个月测量的 MOST 问卷变化,直至进展或 1 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
由于全身治疗,患者报告的疾病症状前 3 位的变化在他们抱怨的前 3 位
大体时间:在治疗开始前、第 9 周和第 18 周以及进展时或 1 年时通过问卷测量的变化
在治疗开始前、第 9 周和第 18 周以及进展时或 1 年时通过问卷测量的变化
因化疗引起的前 3 位投诉的变化
大体时间:在治疗开始前、第 9 周和第 18 周以及进展时或 1 年时通过问卷测量的变化
在治疗开始前、第 9 周和第 18 周以及进展时或 1 年时通过问卷测量的变化
患者报告的社会心理健康状况发生变化
大体时间:在治疗开始前、第 9 周和第 18 周以及进展时或 1 年时通过 HADS 问卷测量的变化
在治疗开始前、第 9 周和第 18 周以及进展时或 1 年时通过 HADS 问卷测量的变化
患者报告授权的变化
大体时间:在治疗开始前、第 9 周和第 18 周以及进展时或 1 年时通过 NEV 问卷测量的变化
在治疗开始前、第 9 周和第 18 周以及进展时或 1 年时通过 NEV 问卷测量的变化
患者报告需求的变化
大体时间:在治疗开始前、第 9 周和第 18 周以及进展时或 1 年时,通过 CASUN 问卷测量的变化
在治疗开始前、第 9 周和第 18 周以及进展时或 1 年时,通过 CASUN 问卷测量的变化
对 CA-125 治疗的反应(根据 GCIG 标准和放射学根据 RECIST 1.1 标准)
大体时间:治疗开始前、第 9 周和第 18 周以及进展时或 1 年时测量的变化
治疗开始前、第 9 周和第 18 周以及进展时或 1 年时测量的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Nelleke Ottevanger, M.D. PhD、Internist - Oncologist and Principal investigator

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月18日

首次发布 (估计)

2016年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月18日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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