Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A visszatérő petefészekrákos betegek ellátásának minőségének javítása

2016. június 18. frissítette: Radboud University Medical Center

A petefészekrák a nők rákkal összefüggő halálozásának fő oka. A betegség a diagnózis felállításakor általában előrehaladott, mert a tünetek homályos jellege miatt a szakorvosi beutaló késik. Az elsődleges kezelés sikeres, de a legtöbb betegnél kiújul. A betegség és a terápia miatti panaszok átfedik egymást. Ezenkívül a kezelési ütemtervek hasonlóak a válaszarány és a túlélési arány tekintetében. A terápia orvos által értékelt toxicitása a legjobban dokumentált, de a kemoterápia típusától függően változik. Ráadásul a legtöbb tudást klinikai vizsgálatok során sajátítják el, nem pedig a napi gyakorlatban. A betegek által jelentett kimenetelek (PRO-k) a tünetekre, az enyhülés sebességére és az életminőségre (QoL) vonatkozóan a különböző kezelési rendek esetében kevés. Az sem ismert, hogy mely tünetek enyhíthetők a legjobban. A legtöbb vizsgálat a progressziót vagy a túlélést veszi figyelembe elsődleges végpontként, de nem gyakran a tünetek enyhítését, ami különösen fontos a visszatérő betegségben szenvedő betegeknél, akiknek nincs esélye a gyógyulásra. A kiújuló petefészekrákban (ROC) szenvedő betegek problémáinak és szükségleteinek értékelésére vonatkozó ismeretek szükségesek ahhoz, hogy a pácienssel együtt támogassák őket a bizonyítékokon alapuló és betegközpontú kezelésben. Az orvosok leggyakrabban a Common Toxicity Criteria (CTC) skálát használják a kezelés mellékhatásainak osztályozására, de nagyok az eltérések a betegek tapasztalataitól. A PRO-k rutinszerű gyűjtése ezért javíthatja a betegek elvárásait és kezelését. Ebben a projektben a kutatók a kiújuló petefészekrák különböző kemoterápiás ütemterveinek ismereteit kívánják bővíteni az orvossal való közös döntéshozatal javítása érdekében.

Célkitűzés: A projekt elsődleges célja a ROC okozta tünetek enyhítésének feltárása, ennek gyorsasága a különböző kemoterápiás sémák és a kemoterápiás rendből adódó panaszok kialakulása esetén. Másodlagosan a vizsgálók célja (1) a betegek preferenciális tünetmentességének értékelése, (2) a toxicitás és a betegség tüneteinek összefüggésbe hozása a daganatos kemoterápiára adott válaszreakcióval, és (3) a tünetek enyhítése a pszichoszociális összefüggésekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

360

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

visszatérő epiteliális petefészekrákban (EOC), petevezeték-karcinómában vagy peritoneális karcinómában szenvedő betegek, akiknek a betegsége radiológiailag vagy tumormarkerrel mérhető, és megfelelő fizikai állapotban (ECOG≤2) részesülnek kemoterápiában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • visszatérő EOC-ban vagy petevezeték-karcinómában vagy peritoneális karcinómában szenvedő betegek;
  • Szövettanilag és/vagy citológiailag bizonyított epiteliális petefészekrák (beleértve a petefészek carcinosarcomáját)
  • Radiológiai képalkotással igazolt mérhető vagy értékelhető betegség VAGY kb. 125
  • ECOG ≤2
  • A várható élettartam ≥12 hét
  • A betegeknek hozzáférhetőnek kell lenniük a kezeléshez és a nyomon követéshez
  • Alkalmas kemoterápiás kezelésre

Kizárási kritériumok:

  • Jóindulatú petefészekrákban szenvedő betegek;
  • Nem hámrákban szenvedő betegek;
  • Bélelzáródás, szub-okkluzív betegség vagy tüneti agyi metasztázisok jelenléte;
  • A felvétel előtt 5 éven belül előforduló egyéb rosszindulatú daganatos betegek
  • Károsodott kognitív funkciójú vagy analfabetikus betegek
  • Olyan betegek, akik nem képesek digitálisan kitölteni a felméréseket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Epithel petefészekrák
Egyéb: Kérdőívek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegség tüneteinek enyhülésének sebessége és időtartama szisztémás terápiával, a PRO-kra és a terápiára adott válaszra vonatkozó MOST kérdőívek változásával mérve
Időkeret: Változás a LEGTÖBB kérdőívben a terápia megkezdése előtt, a 3., 6., 9. és 18. héten, majd 3 havonta a progresszióig vagy 1 évig mérve
Változás a LEGTÖBB kérdőívben a terápia megkezdése előtt, a 3., 6., 9. és 18. héten, majd 3 havonta a progresszióig vagy 1 évig mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek által bejelentett betegségtünetek számának változása az első 3. panaszok között a szisztémás terápia következtében
Időkeret: kérdőívvel mért változás a terápia megkezdése előtt, a 9. és 18. héten, valamint a progresszió időpontjában vagy 1 év alatt
kérdőívvel mért változás a terápia megkezdése előtt, a 9. és 18. héten, valamint a progresszió időpontjában vagy 1 év alatt
Változás az első 3 panaszban a kemoterápia miatt
Időkeret: kérdőívvel mért változás a terápia megkezdése előtt, a 9. és 18. héten, valamint a progresszió időpontjában vagy 1 év alatt
kérdőívvel mért változás a terápia megkezdése előtt, a 9. és 18. héten, valamint a progresszió időpontjában vagy 1 év alatt
A betegek pszichoszociális jólétének változásáról számoltak be
Időkeret: HADS kérdőívekkel mért változás a terápia megkezdése előtt, a 9. és 18. héten, valamint a progresszió időpontjában vagy 1 év
HADS kérdőívekkel mért változás a terápia megkezdése előtt, a 9. és 18. héten, valamint a progresszió időpontjában vagy 1 év
Változás a betegek felhatalmazásában
Időkeret: NEV kérdőívvel mért változás a terápia megkezdése előtt, a 9. és 18. héten, valamint a progresszió időpontjában vagy 1 év alatt
NEV kérdőívvel mért változás a terápia megkezdése előtt, a 9. és 18. héten, valamint a progresszió időpontjában vagy 1 év alatt
A betegek által bejelentett szükségletek változása
Időkeret: CASUN kérdőíven mért változás a terápia megkezdése előtt, a 9. és 18. héten, valamint a progresszió időpontjában vagy 1 év alatt
CASUN kérdőíven mért változás a terápia megkezdése előtt, a 9. és 18. héten, valamint a progresszió időpontjában vagy 1 év alatt
Válasz a terápiára a CA-125 szerint (a GCIG kritériumai és a radiológia RECIST 1.1 kritériumai szerint)
Időkeret: a terápia megkezdése előtt, a 9. és 18. héten, valamint a progresszió időpontjában vagy 1 évben mért változás
a terápia megkezdése előtt, a 9. és 18. héten, valamint a progresszió időpontjában vagy 1 évben mért változás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

PharmaMar

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nelleke Ottevanger, M.D. PhD, Internist - Oncologist and Principal investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MOGYN24

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel