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Mejora de la calidad de la atención para pacientes con cáncer de ovario recurrente

18 de junio de 2016 actualizado por: Radboud University Medical Center

El cáncer de ovario es una de las principales causas de muerte relacionada con el cáncer entre las mujeres. La enfermedad suele estar avanzada en el momento del diagnóstico, porque la derivación al especialista se retrasa debido a la naturaleza vaga de los síntomas de presentación. El tratamiento primario es exitoso, pero la mayoría de los pacientes experimentan recurrencia. Las quejas debidas a la superposición de la enfermedad y la terapia. Además, los programas de tratamiento son similares en la tasa de respuesta y las tasas de supervivencia. La toxicidad de la terapia calificada por el médico está mejor documentada, pero varía según el tipo de quimioterapia. Además, la mayor parte del conocimiento se adquiere en ensayos clínicos y no en la práctica diaria. El resultado informado por el paciente (PRO) con respecto a los efectos sobre los síntomas, la velocidad del alivio y la calidad de vida (CdV) de los diferentes regímenes es escaso. También se desconoce qué síntomas se alivian mejor. La mayoría de los ensayos tienen en cuenta la progresión o la supervivencia como criterio principal de valoración, pero no a menudo el alivio de los síntomas, lo que es especialmente importante para los pacientes con enfermedad recurrente, sin posibilidades de curación. Se necesita conocimiento sobre la clasificación de los problemas y las necesidades de las pacientes con cáncer de ovario recurrente (ROC) para apoyarlas en el curso de su enfermedad para llegar a un tratamiento de elección basado en la evidencia y centrado en la paciente junto con la paciente. Los médicos utilizan con mayor frecuencia la escala Common Toxicity Criteria (CTC) para clasificar los efectos secundarios del tratamiento, pero las discrepancias con las experiencias de los pacientes son altas. Por lo tanto, la recopilación rutinaria de PRO puede mejorar las expectativas y el manejo del paciente. En este proyecto, los investigadores pretenden aumentar el conocimiento de los PRO sobre diferentes programas de quimioterapia para el cáncer de ovario recurrente para mejorar la toma de decisiones compartida con el médico.

Objetivo: el objetivo principal de este proyecto es explorar el alivio de los síntomas debido a ROC, la velocidad con la que esto ocurre por diferentes esquemas de quimioterapia y el desarrollo de quejas debido al régimen de quimioterapia. En segundo lugar, los investigadores pretenden (1) evaluar el alivio preferencial de los síntomas por parte de los pacientes, (2) correlacionar la toxicidad y los síntomas de la enfermedad con la respuesta evaluada del tumor a la quimioterapia y (3) correlacionar el alivio de los síntomas por contexto psicosocial.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

360

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con cáncer epitelial de ovario (COE), carcinoma tubárico o carcinoma peritoneal recurrente con enfermedad medible por radiología o marcador tumoral y en condición física adecuada (ECOG≤2) para recibir quimioterapia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EOC recurrente o carcinoma tubárico o carcinoma peritoneal;
  • Cáncer de ovario epitelial comprobado histológica y/o citológicamente (incluido el carcinosarcoma de los ovarios)
  • Enfermedad medible o evaluable confirmada por imágenes radiológicas O ca 125
  • ECOG≤2
  • Esperanza de vida estimada ≥12 semanas
  • Los pacientes deben estar accesibles para el tratamiento y el seguimiento.
  • Apto para recibir quimioterapia

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cáncer de ovario benigno;
  • Pacientes con cáncer no epitelial;
  • Obstrucción intestinal, enfermedad suboclusiva o presencia de metástasis cerebrales sintomáticas;
  • Pacientes con otros tumores malignos ocurridos dentro de los 5 años antes de la inscripción
  • Pacientes con deterioro del funcionamiento cognitivo o pacientes analfabetos
  • Pacientes que no pueden completar encuestas digitalmente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de ovario epitelial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Velocidad de alivio de los síntomas de la enfermedad y su duración por la terapia sistémica medida por el cambio en los cuestionarios MOST sobre PRO y la respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: Cambio en los cuestionarios MOST medido antes del inicio de la terapia, en las semanas 3, 6, 9 y 18 y luego cada 3 meses hasta la progresión o 1 año
Cambio en los cuestionarios MOST medido antes del inicio de la terapia, en las semanas 3, 6, 9 y 18 y luego cada 3 meses hasta la progresión o 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los 3 principales síntomas de la enfermedad informados por el paciente debido a la terapia sistémica en sus 3 principales quejas
Periodo de tiempo: cambio medido por cuestionario antes del inicio de la terapia, en la semana 9 y 18 y en el momento de la progresión o 1 año
cambio medido por cuestionario antes del inicio de la terapia, en la semana 9 y 18 y en el momento de la progresión o 1 año
Cambio en las 3 quejas principales debido a la quimioterapia
Periodo de tiempo: cambio medido por cuestionario antes del inicio de la terapia, en la semana 9 y 18 y en el momento de la progresión o 1 año
cambio medido por cuestionario antes del inicio de la terapia, en la semana 9 y 18 y en el momento de la progresión o 1 año
Cambio en el bienestar psicosocial informado por el paciente
Periodo de tiempo: Cambio medido por los cuestionarios HADS antes del inicio de la terapia, en las semanas 9 y 18 y en el momento de la progresión o 1 año
Cambio medido por los cuestionarios HADS antes del inicio de la terapia, en las semanas 9 y 18 y en el momento de la progresión o 1 año
Cambio en el empoderamiento informado por el paciente
Periodo de tiempo: Cambio medido por el cuestionario NEV antes del inicio de la terapia, en las semanas 9 y 18 y en el momento de la progresión o 1 año
Cambio medido por el cuestionario NEV antes del inicio de la terapia, en las semanas 9 y 18 y en el momento de la progresión o 1 año
Cambio en las necesidades informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Cambio medido en el cuestionario CASUN antes del inicio de la terapia, en las semanas 9 y 18 y en el momento de la progresión o 1 año
Cambio medido en el cuestionario CASUN antes del inicio de la terapia, en las semanas 9 y 18 y en el momento de la progresión o 1 año
Respuesta a terapia por CA-125 (según criterios GCIG y radiología según criterios RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: cambio medido antes del inicio de la terapia, en las semanas 9 y 18 y en el momento de la progresión o 1 año
cambio medido antes del inicio de la terapia, en las semanas 9 y 18 y en el momento de la progresión o 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nelleke Ottevanger, M.D. PhD, Internist - Oncologist and Principal investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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