- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02809339
Mejora de la calidad de la atención para pacientes con cáncer de ovario recurrente
El cáncer de ovario es una de las principales causas de muerte relacionada con el cáncer entre las mujeres. La enfermedad suele estar avanzada en el momento del diagnóstico, porque la derivación al especialista se retrasa debido a la naturaleza vaga de los síntomas de presentación. El tratamiento primario es exitoso, pero la mayoría de los pacientes experimentan recurrencia. Las quejas debidas a la superposición de la enfermedad y la terapia. Además, los programas de tratamiento son similares en la tasa de respuesta y las tasas de supervivencia. La toxicidad de la terapia calificada por el médico está mejor documentada, pero varía según el tipo de quimioterapia. Además, la mayor parte del conocimiento se adquiere en ensayos clínicos y no en la práctica diaria. El resultado informado por el paciente (PRO) con respecto a los efectos sobre los síntomas, la velocidad del alivio y la calidad de vida (CdV) de los diferentes regímenes es escaso. También se desconoce qué síntomas se alivian mejor. La mayoría de los ensayos tienen en cuenta la progresión o la supervivencia como criterio principal de valoración, pero no a menudo el alivio de los síntomas, lo que es especialmente importante para los pacientes con enfermedad recurrente, sin posibilidades de curación. Se necesita conocimiento sobre la clasificación de los problemas y las necesidades de las pacientes con cáncer de ovario recurrente (ROC) para apoyarlas en el curso de su enfermedad para llegar a un tratamiento de elección basado en la evidencia y centrado en la paciente junto con la paciente. Los médicos utilizan con mayor frecuencia la escala Common Toxicity Criteria (CTC) para clasificar los efectos secundarios del tratamiento, pero las discrepancias con las experiencias de los pacientes son altas. Por lo tanto, la recopilación rutinaria de PRO puede mejorar las expectativas y el manejo del paciente. En este proyecto, los investigadores pretenden aumentar el conocimiento de los PRO sobre diferentes programas de quimioterapia para el cáncer de ovario recurrente para mejorar la toma de decisiones compartida con el médico.
Objetivo: el objetivo principal de este proyecto es explorar el alivio de los síntomas debido a ROC, la velocidad con la que esto ocurre por diferentes esquemas de quimioterapia y el desarrollo de quejas debido al régimen de quimioterapia. En segundo lugar, los investigadores pretenden (1) evaluar el alivio preferencial de los síntomas por parte de los pacientes, (2) correlacionar la toxicidad y los síntomas de la enfermedad con la respuesta evaluada del tumor a la quimioterapia y (3) correlacionar el alivio de los síntomas por contexto psicosocial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EOC recurrente o carcinoma tubárico o carcinoma peritoneal;
- Cáncer de ovario epitelial comprobado histológica y/o citológicamente (incluido el carcinosarcoma de los ovarios)
- Enfermedad medible o evaluable confirmada por imágenes radiológicas O ca 125
- ECOG≤2
- Esperanza de vida estimada ≥12 semanas
- Los pacientes deben estar accesibles para el tratamiento y el seguimiento.
- Apto para recibir quimioterapia
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de ovario benigno;
- Pacientes con cáncer no epitelial;
- Obstrucción intestinal, enfermedad suboclusiva o presencia de metástasis cerebrales sintomáticas;
- Pacientes con otros tumores malignos ocurridos dentro de los 5 años antes de la inscripción
- Pacientes con deterioro del funcionamiento cognitivo o pacientes analfabetos
- Pacientes que no pueden completar encuestas digitalmente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cáncer de ovario epitelial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de alivio de los síntomas de la enfermedad y su duración por la terapia sistémica medida por el cambio en los cuestionarios MOST sobre PRO y la respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: Cambio en los cuestionarios MOST medido antes del inicio de la terapia, en las semanas 3, 6, 9 y 18 y luego cada 3 meses hasta la progresión o 1 año
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Cambio en los cuestionarios MOST medido antes del inicio de la terapia, en las semanas 3, 6, 9 y 18 y luego cada 3 meses hasta la progresión o 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los 3 principales síntomas de la enfermedad informados por el paciente debido a la terapia sistémica en sus 3 principales quejas
Periodo de tiempo: cambio medido por cuestionario antes del inicio de la terapia, en la semana 9 y 18 y en el momento de la progresión o 1 año
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cambio medido por cuestionario antes del inicio de la terapia, en la semana 9 y 18 y en el momento de la progresión o 1 año
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Cambio en las 3 quejas principales debido a la quimioterapia
Periodo de tiempo: cambio medido por cuestionario antes del inicio de la terapia, en la semana 9 y 18 y en el momento de la progresión o 1 año
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cambio medido por cuestionario antes del inicio de la terapia, en la semana 9 y 18 y en el momento de la progresión o 1 año
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Cambio en el bienestar psicosocial informado por el paciente
Periodo de tiempo: Cambio medido por los cuestionarios HADS antes del inicio de la terapia, en las semanas 9 y 18 y en el momento de la progresión o 1 año
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Cambio medido por los cuestionarios HADS antes del inicio de la terapia, en las semanas 9 y 18 y en el momento de la progresión o 1 año
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Cambio en el empoderamiento informado por el paciente
Periodo de tiempo: Cambio medido por el cuestionario NEV antes del inicio de la terapia, en las semanas 9 y 18 y en el momento de la progresión o 1 año
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Cambio medido por el cuestionario NEV antes del inicio de la terapia, en las semanas 9 y 18 y en el momento de la progresión o 1 año
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Cambio en las necesidades informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Cambio medido en el cuestionario CASUN antes del inicio de la terapia, en las semanas 9 y 18 y en el momento de la progresión o 1 año
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Cambio medido en el cuestionario CASUN antes del inicio de la terapia, en las semanas 9 y 18 y en el momento de la progresión o 1 año
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Respuesta a terapia por CA-125 (según criterios GCIG y radiología según criterios RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: cambio medido antes del inicio de la terapia, en las semanas 9 y 18 y en el momento de la progresión o 1 año
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cambio medido antes del inicio de la terapia, en las semanas 9 y 18 y en el momento de la progresión o 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nelleke Ottevanger, M.D. PhD, Internist - Oncologist and Principal investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- MOGYN24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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