Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение качества ухода за больными с рецидивирующим раком яичников

18 июня 2016 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Рак яичников является основной причиной смерти женщин от онкологических заболеваний. Заболевание обычно находится на поздних стадиях при постановке диагноза, поскольку направление к специалисту задерживается из-за неясного характера проявляющихся симптомов. Первичное лечение успешно, но у большинства пациентов возникают рецидивы. Жалобы, связанные с заболеванием и терапией, совпадают. Кроме того, схемы лечения схожи по частоте ответов и показателям выживаемости. Токсичность терапии по оценке врача лучше всего документирована, но варьируется в зависимости от типа химиотерапии. Более того, большая часть знаний приобретается в ходе клинических испытаний, а не в повседневной практике. Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), касающиеся влияния на симптомы, скорость облегчения и качество жизни (QoL) различных схем, немногочисленны. Также неизвестно, какие симптомы лучше всего облегчаются. Большинство исследований принимают во внимание прогрессирование или выживаемость в качестве первичной конечной точки, но не часто принимают во внимание облегчение симптомов, что особенно важно для пациентов с рецидивирующим заболеванием, у которых больше нет шансов на излечение. Знания об оценке проблем и потребностях пациентов с рецидивирующим раком яичников (РПЯ) в поддержке в течение их заболевания необходимы для того, чтобы вместе с пациентом прийти к выбору лечения, основанного на доказательствах и ориентированного на пациента. Врачи чаще всего используют шкалу общих критериев токсичности (CTC) для оценки побочных эффектов лечения, но расхождения с опытом пациентов высоки. Таким образом, рутинный сбор PROs может улучшить ожидания пациентов и качество лечения. В этом проекте исследователи намерены расширить знания PRO о различных схемах химиотерапии рецидивирующего рака яичников, чтобы улучшить совместное принятие решений с врачом.

Цель: основной задачей этого проекта является изучение облегчения симптомов, вызванных ROC, скорости, с которой это происходит при различных схемах химиотерапии, и развития жалоб, связанных с режимом химиотерапии. Во-вторых, исследователи намерены (1) оценить предпочтительное облегчение симптомов у пациентов, (2) сопоставить токсичность и симптомы заболевания с оцененным ответом опухоли на химиотерапию и (3) сопоставить облегчение симптомов с психосоциальным контекстом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

360

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с рецидивирующим эпителиальным раком яичников (ЭРЯ), трубной карциномой или перитонеальной карциномой с измеримым заболеванием с помощью радиологии или опухолевого маркера и в адекватном физическом состоянии (ECOG≤2) для получения химиотерапии.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с рецидивирующим ЭРЯ, раком маточных труб или раком брюшины;
  • Гистологически и/или цитологически подтвержденный эпителиальный рак яичников (включая карциносаркому яичников)
  • Поддающееся измерению или оценке заболевание, подтвержденное радиологической визуализацией ИЛИ около 125
  • ЭКОГ ≤2
  • Расчетная продолжительность жизни ≥12 недель
  • Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения
  • Подходит для химиотерапии

Критерий исключения:

  • пациентки с доброкачественным раком яичников;
  • Больные неэпителиальным раком;
  • Непроходимость кишечника, субокклюзионная болезнь или наличие симптоматических метастазов в головной мозг;
  • Пациенты с другими злокачественными новообразованиями, развившимися в течение 5 лет до включения в исследование.
  • Пациенты с нарушением когнитивных функций или пациенты с нарушениями алфавита
  • Пациенты с невозможностью заполнить анкеты в цифровом виде

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эпителиальный рак яичников

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость облегчения симптомов заболевания и его продолжительность при системной терапии, измеренная по изменениям в опросниках MOST на PRO и реакции на терапию
Временное ограничение: Изменения в опросниках MOST, измеренные до начала терапии, на 3, 6, 9 и 18 неделе и затем каждые 3 месяца до прогрессирования или 1 года
Изменения в опросниках MOST, измеренные до начала терапии, на 3, 6, 9 и 18 неделе и затем каждые 3 месяца до прогрессирования или 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение в 3 основных симптомах болезни, о которых сообщают пациенты, благодаря системной терапии по сравнению с 3 основными жалобами
Временное ограничение: изменение, измеренное с помощью анкеты до начала терапии, на 9 и 18 неделе и во время прогрессирования или через 1 год
изменение, измеренное с помощью анкеты до начала терапии, на 9 и 18 неделе и во время прогрессирования или через 1 год
Изменение 3 основных жалоб в связи с химиотерапией
Временное ограничение: изменение, измеренное с помощью анкеты до начала терапии, на 9 и 18 неделе и во время прогрессирования или через 1 год
изменение, измеренное с помощью анкеты до начала терапии, на 9 и 18 неделе и во время прогрессирования или через 1 год
Изменение психосоциального благополучия пациента
Временное ограничение: Изменение, измеренное с помощью опросников HADS до начала терапии, на 9 и 18 неделе и во время прогрессирования или через 1 год
Изменение, измеренное с помощью опросников HADS до начала терапии, на 9 и 18 неделе и во время прогрессирования или через 1 год
Изменения в расширении прав и возможностей, о которых сообщил пациент
Временное ограничение: Изменение измеряется с помощью опросника NEV до начала терапии, на 9 и 18 неделе и во время прогрессирования или через 1 год.
Изменение измеряется с помощью опросника NEV до начала терапии, на 9 и 18 неделе и во время прогрессирования или через 1 год.
Изменение заявленных пациентом потребностей
Временное ограничение: Изменение, измеренное по опроснику CASUN до начала терапии, на 9 и 18 неделе и во время прогрессирования или через 1 год
Изменение, измеренное по опроснику CASUN до начала терапии, на 9 и 18 неделе и во время прогрессирования или через 1 год
Ответ на терапию СА-125 (по критериям GCIG и радиологии по критериям RECIST 1.1)
Временное ограничение: изменение, измеренное до начала терапии, на 9 и 18 неделе и во время прогрессирования или через 1 год
изменение, измеренное до начала терапии, на 9 и 18 неделе и во время прогрессирования или через 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Nelleke Ottevanger, M.D. PhD, Internist - Oncologist and Principal investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Анкеты

Подписаться