- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02809339
Улучшение качества ухода за больными с рецидивирующим раком яичников
Рак яичников является основной причиной смерти женщин от онкологических заболеваний. Заболевание обычно находится на поздних стадиях при постановке диагноза, поскольку направление к специалисту задерживается из-за неясного характера проявляющихся симптомов. Первичное лечение успешно, но у большинства пациентов возникают рецидивы. Жалобы, связанные с заболеванием и терапией, совпадают. Кроме того, схемы лечения схожи по частоте ответов и показателям выживаемости. Токсичность терапии по оценке врача лучше всего документирована, но варьируется в зависимости от типа химиотерапии. Более того, большая часть знаний приобретается в ходе клинических испытаний, а не в повседневной практике. Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), касающиеся влияния на симптомы, скорость облегчения и качество жизни (QoL) различных схем, немногочисленны. Также неизвестно, какие симптомы лучше всего облегчаются. Большинство исследований принимают во внимание прогрессирование или выживаемость в качестве первичной конечной точки, но не часто принимают во внимание облегчение симптомов, что особенно важно для пациентов с рецидивирующим заболеванием, у которых больше нет шансов на излечение. Знания об оценке проблем и потребностях пациентов с рецидивирующим раком яичников (РПЯ) в поддержке в течение их заболевания необходимы для того, чтобы вместе с пациентом прийти к выбору лечения, основанного на доказательствах и ориентированного на пациента. Врачи чаще всего используют шкалу общих критериев токсичности (CTC) для оценки побочных эффектов лечения, но расхождения с опытом пациентов высоки. Таким образом, рутинный сбор PROs может улучшить ожидания пациентов и качество лечения. В этом проекте исследователи намерены расширить знания PRO о различных схемах химиотерапии рецидивирующего рака яичников, чтобы улучшить совместное принятие решений с врачом.
Цель: основной задачей этого проекта является изучение облегчения симптомов, вызванных ROC, скорости, с которой это происходит при различных схемах химиотерапии, и развития жалоб, связанных с режимом химиотерапии. Во-вторых, исследователи намерены (1) оценить предпочтительное облегчение симптомов у пациентов, (2) сопоставить токсичность и симптомы заболевания с оцененным ответом опухоли на химиотерапию и (3) сопоставить облегчение симптомов с психосоциальным контекстом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с рецидивирующим ЭРЯ, раком маточных труб или раком брюшины;
- Гистологически и/или цитологически подтвержденный эпителиальный рак яичников (включая карциносаркому яичников)
- Поддающееся измерению или оценке заболевание, подтвержденное радиологической визуализацией ИЛИ около 125
- ЭКОГ ≤2
- Расчетная продолжительность жизни ≥12 недель
- Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения
- Подходит для химиотерапии
Критерий исключения:
- пациентки с доброкачественным раком яичников;
- Больные неэпителиальным раком;
- Непроходимость кишечника, субокклюзионная болезнь или наличие симптоматических метастазов в головной мозг;
- Пациенты с другими злокачественными новообразованиями, развившимися в течение 5 лет до включения в исследование.
- Пациенты с нарушением когнитивных функций или пациенты с нарушениями алфавита
- Пациенты с невозможностью заполнить анкеты в цифровом виде
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эпителиальный рак яичников
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость облегчения симптомов заболевания и его продолжительность при системной терапии, измеренная по изменениям в опросниках MOST на PRO и реакции на терапию
Временное ограничение: Изменения в опросниках MOST, измеренные до начала терапии, на 3, 6, 9 и 18 неделе и затем каждые 3 месяца до прогрессирования или 1 года
|
Изменения в опросниках MOST, измеренные до начала терапии, на 3, 6, 9 и 18 неделе и затем каждые 3 месяца до прогрессирования или 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение в 3 основных симптомах болезни, о которых сообщают пациенты, благодаря системной терапии по сравнению с 3 основными жалобами
Временное ограничение: изменение, измеренное с помощью анкеты до начала терапии, на 9 и 18 неделе и во время прогрессирования или через 1 год
|
изменение, измеренное с помощью анкеты до начала терапии, на 9 и 18 неделе и во время прогрессирования или через 1 год
|
|
Изменение 3 основных жалоб в связи с химиотерапией
Временное ограничение: изменение, измеренное с помощью анкеты до начала терапии, на 9 и 18 неделе и во время прогрессирования или через 1 год
|
изменение, измеренное с помощью анкеты до начала терапии, на 9 и 18 неделе и во время прогрессирования или через 1 год
|
|
Изменение психосоциального благополучия пациента
Временное ограничение: Изменение, измеренное с помощью опросников HADS до начала терапии, на 9 и 18 неделе и во время прогрессирования или через 1 год
|
Изменение, измеренное с помощью опросников HADS до начала терапии, на 9 и 18 неделе и во время прогрессирования или через 1 год
|
|
Изменения в расширении прав и возможностей, о которых сообщил пациент
Временное ограничение: Изменение измеряется с помощью опросника NEV до начала терапии, на 9 и 18 неделе и во время прогрессирования или через 1 год.
|
Изменение измеряется с помощью опросника NEV до начала терапии, на 9 и 18 неделе и во время прогрессирования или через 1 год.
|
|
Изменение заявленных пациентом потребностей
Временное ограничение: Изменение, измеренное по опроснику CASUN до начала терапии, на 9 и 18 неделе и во время прогрессирования или через 1 год
|
Изменение, измеренное по опроснику CASUN до начала терапии, на 9 и 18 неделе и во время прогрессирования или через 1 год
|
|
Ответ на терапию СА-125 (по критериям GCIG и радиологии по критериям RECIST 1.1)
Временное ограничение: изменение, измеренное до начала терапии, на 9 и 18 неделе и во время прогрессирования или через 1 год
|
изменение, измеренное до начала терапии, на 9 и 18 неделе и во время прогрессирования или через 1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nelleke Ottevanger, M.D. PhD, Internist - Oncologist and Principal investigator
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- MOGYN24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaРекрутинг
-
Gardiens de ViesInstitut Pasteur; MagIA DiagnosticsЕще не набираютСпектакль | Вирус гепатита С (ВГС) | Сифилис | ВГВ (вирус гепатита В) | ВИЧ - вирус иммунодефицита человека | Передача от матери к ребенку | Тестирование STI Point of STI | ТРИТ Б
-
Paul SzabolcsРекрутингХроническая гранулематозная болезнь | Синдром Ди Джорджи | Иммунная дисрегуляция | Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) | Синдром Оменна | Дефицит лиганда CD40 | Менделевская восприимчивость к микобактериальным заболеваниям | Первичное иммунорегуляторное расстройство | STAT 1 Приобретение функции | STAT... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Анкеты
-
University Hospital, BordeauxRestless Legs Syndrome FoundationРекрутинг
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенный
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенный
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйБесплодие | ЭКОВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйОбычное ЭКО, ИКСИВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйПреждевременные родыВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalРекрутингРазвитие ребенка | Подготовка эндометрияВьетнам