再発卵巣がん患者のケアの質の向上
卵巣がんは、女性のがん関連死亡の主な原因です。 症状が曖昧であるために専門医への紹介が遅れるため、診断時には病気が進行しているのが通常です。 一次治療は成功しますが、ほとんどの患者は再発を経験します。 病気と治療による訴えは重なっています。 さらに、治療スケジュールは反応率と生存率において同様です。 医師が採点した治療の毒性は最もよく文書化されていますが、化学療法の種類によって異なります。 さらに、ほとんどの知識は臨床試験で得られ、日常の実践では得られません。 さまざまなレジメンによる症状、軽減速度、生活の質（QoL）への影響に関する患者報告結果（PRO）はほとんどありません。 また、どの症状を軽減するのが最も効果的かは不明です。 ほとんどの試験では、主要評価項目として進行または生存が考慮されていますが、治療の可能性がもうない再発性疾患の患者にとって特に重要である症状の軽減は考慮されていないことがほとんどです。 再発卵巣がん（ROC）患者の問題点やニーズの評価に関する知識は、患者とともに科学的根拠に基づいた患者中心の治療法を選択するために、病気の経過をサポートするために必要です。 医師は治療の副作用の等級付けに共通毒性基準 (CTC) スケールを使用することが最も多いですが、患者の経験との食い違いは大きいです。 したがって、PRO を定期的に収集することで、患者の期待と管理が改善される可能性があります。 このプロジェクトでは、研究者らは、医師との意思決定の共有を改善するために、再発卵巣がんに対するさまざまな化学療法スケジュールについての専門家による知識を強化することを目的としています。
目的: このプロジェクトの主な目的は、ROC による症状の軽減、さまざまな化学療法スケジュールによる症状の軽減、および化学療法のレジメンによる愁訴の発症の速度を調査することです。 第二に、研究者らは、(1) 患者による優先的な症状軽減を評価すること、(2) 毒性および疾患の症状を、化学療法に対する評価された腫瘍反応と相関させること、(3) 心理社会的状況によって症状軽減を相関させることを意図している。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 再発性EOC、卵管癌、腹膜癌の患者。
- 組織学的および/または細胞学的に証明された上皮性卵巣癌（卵巣癌肉腫を含む）
- 放射線画像診断により確認される測定可能または評価可能な疾患 OR ca 125
- ECOG ≤2
- 推定余命≧12週間
- 患者は治療や経過観察のためにアクセスできる必要があります
- 化学療法を受けるのに適している
除外基準:
- 良性卵巣がんの患者。
- 非上皮がん患者;
- 腸閉塞、亜閉塞性疾患、または症候性脳転移の存在。
- 登録前5年以内に他の悪性腫瘍を患っている患者
- 認知機能に障害のある患者またはアルファベット順の患者
- デジタルでアンケートに記入できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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上皮性卵巣がん
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PRO および治療に対する反応に関する MOST アンケートの変化によって測定される、全身療法による疾患の症状軽減の速度とその期間
時間枠：治療開始前、3、6、9、18週目、およびその後は進行または1年まで3か月ごとに測定されたMOSTアンケートの変化
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治療開始前、3、6、9、18週目、およびその後は進行または1年まで3か月ごとに測定されたMOSTアンケートの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全身療法による患者報告の疾患症状トップ 3 の変化（苦情上位 3 位）
時間枠：治療開始前、9週目と18週目、進行時または1年時にアンケートによって測定された変化
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治療開始前、9週目と18週目、進行時または1年時にアンケートによって測定された変化
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化学療法による主訴トップ3の変化
時間枠：治療開始前、9週目と18週目、進行時または1年時にアンケートによって測定された変化
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治療開始前、9週目と18週目、進行時または1年時にアンケートによって測定された変化
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患者が報告した心理社会的幸福度の変化
時間枠：治療開始前、9週目と18週目、進行時または1年時にHADSアンケートによって測定された変化
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治療開始前、9週目と18週目、進行時または1年時にHADSアンケートによって測定された変化
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患者の報告によるエンパワーメントの変化
時間枠：治療開始前、9週目および18週目、進行時または1年時にNEVアンケートによって測定された変化
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治療開始前、9週目および18週目、進行時または1年時にNEVアンケートによって測定された変化
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患者が報告するニーズの変化
時間枠：治療開始前、9週目と18週目、進行時または1年時にCASUNアンケートで測定された変化
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治療開始前、9週目と18週目、進行時または1年時にCASUNアンケートで測定された変化
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CA-125による治療に対する反応（GCIG基準およびRECIST 1.1基準による放射線学による）
時間枠：治療開始前、9週目と18週目、進行時または1年時に測定された変化
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治療開始前、9週目と18週目、進行時または1年時に測定された変化
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nelleke Ottevanger, M.D. PhD、Internist - Oncologist and Principal investigator
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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