Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra vårdkvaliteten för patienter med återkommande äggstockscancer

18 juni 2016 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Äggstockscancer är en viktig orsak till cancerrelaterad död bland kvinnor. Sjukdomen är vanligtvis långt framskriden vid diagnos, eftersom remissen från specialist är försenad på grund av vaga symtom. Primärbehandling är framgångsrik, men de flesta patienter upplever återfall. Klagomål på grund av sjukdom och terapi överlappar varandra. Dessutom är behandlingsscheman likartade i svarsfrekvens och överlevnadsfrekvens. Behandlingens toxicitet enligt läkarens betyg är bäst dokumenterad, men varierar beroende på typ av kemoterapi. Dessutom förvärvas den mesta kunskapen i kliniska prövningar och inte i den dagliga praktiken. Patientrapporterat utfall (PRO) avseende effekter på symtom, lindringshastighet och livskvalitet (QoL) av de olika regimerna är sparsamt. Det är också okänt vilka symtom som bäst lindras. De flesta studier tar hänsyn till progression eller överlevnad som primär endpoint men inte ofta symtomlindring, vilket är särskilt viktigt för patienter med återkommande sjukdom, utan någon chans att bota längre. Kunskap om bedömning av problem och behov hos patienter med recidiverande äggstockscancer (ROC) för att stödja dem under deras sjukdomsförlopp krävs för att tillsammans med patienten komma fram till en evidensbaserad och patientcentrerad behandling. Läkare använder oftast skalan Common Toxicity Criteria (CTC) för att bedöma biverkningar av behandlingen, men avvikelserna med patienternas erfarenheter är stora. Rutininsamling av PROs kan därför förbättra patienternas förväntningar och hantering. I detta projekt avser utredarna att öka kunskapen med PRO om olika kemoterapischeman för återkommande äggstockscancer för att förbättra delat beslutsfattande med läkaren.

Mål: det primära syftet med detta projekt är att undersöka lindring av symtom på grund av ROC, den hastighet med vilken detta sker genom olika kemoterapischeman och utveckling av besvär på grund av kemoterapiregimen. Sekundärt avser utredarna (1) att bedöma preferentiell symtomlindring av patienter, (2) att korrelera toxicitet och symtom på sjukdom till tumörbedömd respons på kemoterapi och (3) att korrelera symtomlindring med psykosociala sammanhang.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

360

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med återkommande epitelial ovariecancer (EOC), tubal cancer eller peritoneal carcinom med mätbar sjukdom genom radiologi eller tumörmarkör och i adekvat fysisk kondition (ECOG≤2) för att få kemoterapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med återkommande EOC eller tubal carcinom eller peritoneal carcinom;
  • Histologiskt och/eller cytologiskt bevisad epitelial äggstockscancer (inklusive karcinosarkom i äggstockarna)
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom bekräftad med radiologisk avbildning ELLER ca 125
  • ECOG ≤2
  • Beräknad förväntad livslängd ≥12 veckor
  • Patienterna ska vara tillgängliga för behandling och uppföljning
  • Lämplig att få cellgiftsbehandling

Exklusions kriterier:

  • Patienter med benign äggstockscancer;
  • Patienter med icke-epitelial cancer;
  • Tarmobstruktion, subocklusiv sjukdom eller närvaro av symtomatiska hjärnmetastaser;
  • Patienter med annan malignitet som inträffar inom 5 år före inskrivning
  • Patienter med nedsatt kognitiv funktion eller analfabetiska patienter
  • Patienter med oförmåga att fylla i enkäter digitalt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Epitelial äggstockscancer
Övrig: Frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hastigheten för lindring av sjukdomssymptom och dess varaktighet genom systemisk terapi mätt genom förändringar i DE FLESTA frågeformulären om PRO och svar på terapi
Tidsram: Förändring i DE FLESTA frågeformulären mätt före behandlingsstart, vecka 3, 6, 9 och 18 och där efter var tredje månad fram till progression eller 1 år
Förändring i DE FLESTA frågeformulären mätt före behandlingsstart, vecka 3, 6, 9 och 18 och där efter var tredje månad fram till progression eller 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av patientrapporterade sjukdomssymtom topp 3 på grund av systemisk terapi på deras topp 3 av besvär
Tidsram: förändring mätt med frågeformulär före behandlingsstart, vecka 9 och 18 och vid tidpunkten för progression eller 1 år
förändring mätt med frågeformulär före behandlingsstart, vecka 9 och 18 och vid tidpunkten för progression eller 1 år
Förändring i topp 3 besvär på grund av kemoterapi
Tidsram: förändring mätt med frågeformulär före behandlingsstart, vecka 9 och 18 och vid tidpunkten för progression eller 1 år
förändring mätt med frågeformulär före behandlingsstart, vecka 9 och 18 och vid tidpunkten för progression eller 1 år
Förändring i patientrapporterat psykosocialt välbefinnande
Tidsram: Förändring mätt med HADS-enkäter före behandlingsstart, vecka 9 och 18 och vid tidpunkten för progression eller 1 år
Förändring mätt med HADS-enkäter före behandlingsstart, vecka 9 och 18 och vid tidpunkten för progression eller 1 år
Förändring i patientrapporterad egenmakt
Tidsram: Förändring mätt med NEV-frågeformulär före behandlingsstart, vid vecka 9 och 18 och vid tidpunkten för progression eller 1 år
Förändring mätt med NEV-frågeformulär före behandlingsstart, vid vecka 9 och 18 och vid tidpunkten för progression eller 1 år
Förändring i patientrapporterade behov
Tidsram: Förändring uppmätt på CASUN frågeformulär före behandlingsstart, vid vecka 9 och 18 och vid tidpunkten för progression eller 1 år
Förändring uppmätt på CASUN frågeformulär före behandlingsstart, vid vecka 9 och 18 och vid tidpunkten för progression eller 1 år
Svar på terapi av CA-125 (enligt GCIG-kriterier och radiologi enligt RECIST 1.1-kriterier)
Tidsram: förändring uppmätt före behandlingsstart, vecka 9 och 18 och vid tidpunkten för progression eller 1 år
förändring uppmätt före behandlingsstart, vecka 9 och 18 och vid tidpunkten för progression eller 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

PharmaMar

Utredare

  • Huvudutredare: Nelleke Ottevanger, M.D. PhD, Internist - Oncologist and Principal investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MOGYN24

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera