Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvaa munasarjasyöpää sairastavien potilaiden hoidon laadun parantaminen

lauantai 18. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Munasarjasyöpä on naisten yleisin syöpäkuolemien syy. Tauti on yleensä edennyt diagnoosin yhteydessä, koska erikoislääkärin lähete viivästyy oireiden epämääräisyyden vuoksi. Ensisijainen hoito on onnistunut, mutta useimmat potilaat kokevat uusiutumisen. Sairaudesta ja terapiasta johtuvat valitukset menevät päällekkäin. Lisäksi hoitoaikataulut ovat samankaltaisia ​​vasteprosentin ja eloonjäämisprosentin suhteen. Lääkärin arvioima hoidon toksisuus on parhaiten dokumentoitu, mutta se vaihtelee kemoterapiatyypistä riippuen. Lisäksi suurin osa tiedosta hankitaan kliinisissä kokeissa eikä päivittäisessä käytännössä. Potilaan raportoimat tulokset (PRO:t) eri hoito-ohjelmien vaikutuksista oireisiin, helpotuksen nopeuteen ja elämänlaatuun (QoL) ovat niukkoja. Ei myöskään tiedetä, mitkä oireet lievittyvät parhaiten. Useimmissa tutkimuksissa otetaan huomioon eteneminen tai eloonjääminen ensisijaisena päätetapahtumana, mutta ei usein oireiden lievitystä, mikä on erityisen tärkeää potilaille, joilla on uusiutuva sairaus ilman, että parantuminen on enää mahdollista. Tietoa uusiutuvaa munasarjasyöpää (ROC) sairastavien potilaiden ongelmien ja tarpeiden arvioinnista sairauden kulun tukemiseksi tarvitaan, jotta voidaan päästä yhdessä potilaan kanssa valittuun näyttöön perustuvaan ja potilaskeskeiseen hoitoon. Lääkärit käyttävät useimmiten Common Toxicity Criteria (CTC) -asteikkoa hoidon sivuvaikutusten luokitteluun, mutta erot potilaiden kokemuksiin ovat suuria. PRO:iden rutiinikeräys voi siksi parantaa potilaiden odotuksia ja hallintaa. Tässä hankkeessa tutkijat aikovat lisätä PRO:iden tietämystä erilaisista kemoterapia-ohjelmista uusiutuvan munasarjasyövän hoitoon parantaakseen yhteistä päätöksentekoa lääkärin kanssa.

Tavoite: Tämän projektin ensisijainen tavoite on tutkia ROC:n aiheuttamien oireiden lievitystä, nopeutta, jolla tämä tapahtuu erilaisilla kemoterapia-aikatauluilla ja kemoterapia-ohjelmasta johtuvien vaivojen kehittymistä. Toissijaisesti tutkijat aikovat (1) arvioida potilaiden ensisijaista oireiden lievitystä, (2) korreloida toksisuutta ja sairauden oireita kasvaimen arvioituun vasteeseen kemoterapiaan ja (3) korreloida oireiden lievitystä psykososiaalisen kontekstin mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

360

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä (EOC), munanjohtimen syöpä tai vatsakalvosyöpä, joilla on radiologialla tai kasvainmarkkerilla mitattavissa oleva sairaus ja jotka ovat riittävässä fyysisessä kunnossa (ECOG≤2) kemoterapiaa varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on uusiutuva EOC tai munanjohtimen syöpä tai peritoneaalinen syöpä;
  • Histologisesti ja/tai sytologisesti todistettu epiteelin munasarjasyöpä (mukaan lukien munasarjojen karsinosarkooma)
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava radiologisella kuvantamisella varmistettu sairaus TAI noin 125
  • ECOG ≤2
  • Arvioitu elinajanodote ≥12 viikkoa
  • Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten
  • Soveltuu kemoterapiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hyvänlaatuinen munasarjasyöpä;
  • Potilaat, joilla on ei-epiteelisyöpä;
  • Suolen tukkeuma, subokklusiivinen sairaus tai oireilevien aivometastaasien esiintyminen;
  • Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka esiintyvät 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, joilla on heikentynyt kognitiivinen toiminta tai analfabeettiset potilaat
  • Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään kyselyitä digitaalisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Epiteelin munasarjasyöpä
Muut: Kyselylomakkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudin oireiden lievityksen nopeus ja sen kesto systeemisellä hoidolla mitattuna muutoksella PRO:ia ja hoitovastetta koskevissa MOST-kyselyissä
Aikaikkuna: Muutos MOST-kyselylomakkeissa mitattuna ennen hoidon aloittamista, viikolla 3, 6, 9 ja 18 ja sitten 3 kuukauden välein etenemiseen asti tai 1 vuosi
Muutos MOST-kyselylomakkeissa mitattuna ennen hoidon aloittamista, viikolla 3, 6, 9 ja 18 ja sitten 3 kuukauden välein etenemiseen asti tai 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden raportoitujen sairausoireiden top 3:sta johtuen systeemisestä terapiasta kolmen suurimman valituksen joukossa
Aikaikkuna: kyselyllä mitattu muutos ennen hoidon aloittamista, viikolla 9 ja 18 sekä etenemishetkellä tai 1 vuosi
kyselyllä mitattu muutos ennen hoidon aloittamista, viikolla 9 ja 18 sekä etenemishetkellä tai 1 vuosi
Muutos kolmen suurimman valituksen joukossa kemoterapian takia
Aikaikkuna: kyselyllä mitattu muutos ennen hoidon aloittamista, viikolla 9 ja 18 sekä etenemishetkellä tai 1 vuosi
kyselyllä mitattu muutos ennen hoidon aloittamista, viikolla 9 ja 18 sekä etenemishetkellä tai 1 vuosi
Muutos potilaiden psykososiaalisessa hyvinvoinnissa raportoi
Aikaikkuna: HADS-kyselyillä mitattu muutos ennen hoidon aloittamista, viikolla 9 ja 18 sekä etenemishetkellä tai 1 vuosi
HADS-kyselyillä mitattu muutos ennen hoidon aloittamista, viikolla 9 ja 18 sekä etenemishetkellä tai 1 vuosi
Muutos potilaan raportoinnissa voimaantumisesta
Aikaikkuna: NEV-kyselyllä mitattu muutos ennen hoidon aloittamista, viikolla 9 ja 18 sekä etenemishetkellä tai 1 vuosi
NEV-kyselyllä mitattu muutos ennen hoidon aloittamista, viikolla 9 ja 18 sekä etenemishetkellä tai 1 vuosi
Muutos potilaiden raportoimissa tarpeissa
Aikaikkuna: CASUN-kyselyllä mitattu muutos ennen hoidon aloittamista, viikolla 9 ja 18 sekä etenemishetkellä tai 1 vuosi
CASUN-kyselyllä mitattu muutos ennen hoidon aloittamista, viikolla 9 ja 18 sekä etenemishetkellä tai 1 vuosi
Terapiavaste CA-125:n mukaan (GCIG-kriteerien ja radiologian RECIST 1.1 -kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: muutos mitattuna ennen hoidon aloittamista, viikolla 9 ja 18 sekä etenemishetkellä tai 1 vuosi
muutos mitattuna ennen hoidon aloittamista, viikolla 9 ja 18 sekä etenemishetkellä tai 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

PharmaMar

Tutkijat

  • Päätutkija: Nelleke Ottevanger, M.D. PhD, Internist - Oncologist and Principal investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOGYN24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Kyselylomakkeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa