Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av omsorgskvalitet for pasienter med tilbakevendende eggstokkreft

18. juni 2016 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Eggstokkreft er en viktig årsak til kreftrelatert død blant kvinner. Sykdommen er vanligvis fremskreden ved diagnose, fordi henvisning fra spesialist er forsinket på grunn av uklare symptomer. Primærbehandling er vellykket, men de fleste pasienter opplever residiv. Klager på grunn av sykdom og terapi overlapper hverandre. Videre er behandlingsplaner like i responsrate og overlevelsesrater. Toksisitet av terapi som skåres av legen er best dokumentert, men varierer avhengig av type kjemoterapi. Dessuten tilegnes mesteparten av kunnskap i kliniske studier og ikke i daglig praksis. Pasientrapportert utfall (PRO) angående effekter på symptomer, lindringshastighet og livskvalitet (QoL) av de forskjellige regimene er sparsomt. Det er også ukjent hvilke symptomer som er best lindret. De fleste studier tar hensyn til progresjon eller overlevelse som primært endepunkt, men ikke ofte symptomlindring, noe som er spesielt viktig for pasienter med tilbakevendende sykdom, uten sjanse for helbredelse lenger. Kunnskap om vurdering av problemer og behov hos pasienter med tilbakevendende eggstokkreft (ROC) for å støtte dem i sykdomsforløpet er nødvendig for å komme frem til en evidensbasert og pasientsentrert valgbehandling sammen med pasienten. Leger bruker oftest Common Toxicity Criteria (CTC)-skalaen for gradering av bivirkninger av behandlingen, men avvikene med pasienterfaringer er store. Rutinemessig innsamling av PRO-er kan derfor forbedre pasientens forventninger og behandling. I dette prosjektet har etterforskerne til hensikt å øke kunnskapen med PRO-er om forskjellige kjemoterapiplaner for tilbakevendende eggstokkreft for å forbedre felles beslutningstaking med legen.

Mål: Hovedmålet med dette prosjektet er å utforske lindring av symptomer på grunn av ROC, hastigheten som dette skjer med forskjellige kjemoterapiplaner og utvikling av plager på grunn av kjemoterapiregimet. Sekundært har etterforskerne til hensikt (1) å vurdere foretrukket symptomlindring av pasienter, (2) å korrelere toksisitet og symptomer på sykdom til tumorvurdert respons på kjemoterapi og (3) å korrelere symptomlindring etter psykososial kontekst.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

360

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med tilbakevendende epitelial ovariecancer (EOC), tubal karsinom eller peritoneal karsinom med målbar sykdom ved radiologi eller tumormarkør og i tilstrekkelig fysisk tilstand (ECOG≤2) til å motta kjemoterapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med tilbakevendende EOC eller tubal karsinom eller peritoneal karsinom;
  • Histologisk og/eller cytologisk bevist epitelial eggstokkreft (inkludert karsinosarkom i eggstokkene)
  • Målbar eller evaluerbar sykdom bekreftet ved radiologisk avbildning ELLER ca 125
  • ECOG ≤2
  • Estimert forventet levealder ≥12 uker
  • Pasienter skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging
  • Skikkelig til å motta cellegift

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med godartet eggstokkreft;
  • Pasienter med ikke-epitelial kreft;
  • Tarmobstruksjon, sub-okklusiv sykdom eller tilstedeværelse av symptomatiske hjernemetastaser;
  • Pasienter med annen malignitet som oppstår innen 5 år før innmelding
  • Pasienter med nedsatt kognitiv funksjon eller analfabetiske pasienter
  • Pasienter med manglende evne til å fylle ut spørreundersøkelser digitalt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Epitelial eggstokkreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastigheten av sykdomssymptomlindring og dens varighet ved systemisk terapi målt ved endring i DE FLESTE spørreskjemaer om PRO og respons på terapi
Tidsramme: Endring i DE FLESTE spørreskjemaene målt før behandlingsstart, ved uke 3, 6, 9 og 18 og og der etter hver 3. måned frem til progresjon eller 1 år
Endring i DE FLESTE spørreskjemaene målt før behandlingsstart, ved uke 3, 6, 9 og 18 og og der etter hver 3. måned frem til progresjon eller 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i pasientrapporterte sykdomssymptomer topp 3 på grunn av systemisk terapi på topp 3 av plager
Tidsramme: endring målt med spørreskjema før behandlingsstart, ved uke 9 og 18 og ved progresjonstidspunktet eller 1 år
endring målt med spørreskjema før behandlingsstart, ved uke 9 og 18 og ved progresjonstidspunktet eller 1 år
Endring i topp 3 plager på grunn av kjemoterapi
Tidsramme: endring målt med spørreskjema før behandlingsstart, ved uke 9 og 18 og ved progresjonstidspunktet eller 1 år
endring målt med spørreskjema før behandlingsstart, ved uke 9 og 18 og ved progresjonstidspunktet eller 1 år
Endring i pasientrapportert psykososial velvære
Tidsramme: Endring målt med HADS spørreskjemaer før behandlingsstart, ved uke 9 og 18 og ved progresjonstidspunktet eller 1 år
Endring målt med HADS spørreskjemaer før behandlingsstart, ved uke 9 og 18 og ved progresjonstidspunktet eller 1 år
Endring i pasientrapportert empowerment
Tidsramme: Endring målt med NEV spørreskjema før behandlingsstart, ved uke 9 og 18 og ved progresjonstidspunktet eller 1 år
Endring målt med NEV spørreskjema før behandlingsstart, ved uke 9 og 18 og ved progresjonstidspunktet eller 1 år
Endring i pasientrapporterte behov
Tidsramme: Endring målt på CASUN spørreskjema før behandlingsstart, ved uke 9 og 18 og ved progresjonstid eller 1 år
Endring målt på CASUN spørreskjema før behandlingsstart, ved uke 9 og 18 og ved progresjonstid eller 1 år
Respons på terapi av CA-125 (i henhold til GCIG-kriterier og radiologi etter RECIST 1.1-kriterier)
Tidsramme: endring målt før behandlingsstart, ved uke 9 og 18 og ved progresjonstidspunktet eller 1 år
endring målt før behandlingsstart, ved uke 9 og 18 og ved progresjonstidspunktet eller 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nelleke Ottevanger, M.D. PhD, Internist - Oncologist and Principal investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Abonnere