- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02809339
Forbedring av omsorgskvalitet for pasienter med tilbakevendende eggstokkreft
Eggstokkreft er en viktig årsak til kreftrelatert død blant kvinner. Sykdommen er vanligvis fremskreden ved diagnose, fordi henvisning fra spesialist er forsinket på grunn av uklare symptomer. Primærbehandling er vellykket, men de fleste pasienter opplever residiv. Klager på grunn av sykdom og terapi overlapper hverandre. Videre er behandlingsplaner like i responsrate og overlevelsesrater. Toksisitet av terapi som skåres av legen er best dokumentert, men varierer avhengig av type kjemoterapi. Dessuten tilegnes mesteparten av kunnskap i kliniske studier og ikke i daglig praksis. Pasientrapportert utfall (PRO) angående effekter på symptomer, lindringshastighet og livskvalitet (QoL) av de forskjellige regimene er sparsomt. Det er også ukjent hvilke symptomer som er best lindret. De fleste studier tar hensyn til progresjon eller overlevelse som primært endepunkt, men ikke ofte symptomlindring, noe som er spesielt viktig for pasienter med tilbakevendende sykdom, uten sjanse for helbredelse lenger. Kunnskap om vurdering av problemer og behov hos pasienter med tilbakevendende eggstokkreft (ROC) for å støtte dem i sykdomsforløpet er nødvendig for å komme frem til en evidensbasert og pasientsentrert valgbehandling sammen med pasienten. Leger bruker oftest Common Toxicity Criteria (CTC)-skalaen for gradering av bivirkninger av behandlingen, men avvikene med pasienterfaringer er store. Rutinemessig innsamling av PRO-er kan derfor forbedre pasientens forventninger og behandling. I dette prosjektet har etterforskerne til hensikt å øke kunnskapen med PRO-er om forskjellige kjemoterapiplaner for tilbakevendende eggstokkreft for å forbedre felles beslutningstaking med legen.
Mål: Hovedmålet med dette prosjektet er å utforske lindring av symptomer på grunn av ROC, hastigheten som dette skjer med forskjellige kjemoterapiplaner og utvikling av plager på grunn av kjemoterapiregimet. Sekundært har etterforskerne til hensikt (1) å vurdere foretrukket symptomlindring av pasienter, (2) å korrelere toksisitet og symptomer på sykdom til tumorvurdert respons på kjemoterapi og (3) å korrelere symptomlindring etter psykososial kontekst.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tilbakevendende EOC eller tubal karsinom eller peritoneal karsinom;
- Histologisk og/eller cytologisk bevist epitelial eggstokkreft (inkludert karsinosarkom i eggstokkene)
- Målbar eller evaluerbar sykdom bekreftet ved radiologisk avbildning ELLER ca 125
- ECOG ≤2
- Estimert forventet levealder ≥12 uker
- Pasienter skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging
- Skikkelig til å motta cellegift
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med godartet eggstokkreft;
- Pasienter med ikke-epitelial kreft;
- Tarmobstruksjon, sub-okklusiv sykdom eller tilstedeværelse av symptomatiske hjernemetastaser;
- Pasienter med annen malignitet som oppstår innen 5 år før innmelding
- Pasienter med nedsatt kognitiv funksjon eller analfabetiske pasienter
- Pasienter med manglende evne til å fylle ut spørreundersøkelser digitalt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Epitelial eggstokkreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hastigheten av sykdomssymptomlindring og dens varighet ved systemisk terapi målt ved endring i DE FLESTE spørreskjemaer om PRO og respons på terapi
Tidsramme: Endring i DE FLESTE spørreskjemaene målt før behandlingsstart, ved uke 3, 6, 9 og 18 og og der etter hver 3. måned frem til progresjon eller 1 år
|
Endring i DE FLESTE spørreskjemaene målt før behandlingsstart, ved uke 3, 6, 9 og 18 og og der etter hver 3. måned frem til progresjon eller 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i pasientrapporterte sykdomssymptomer topp 3 på grunn av systemisk terapi på topp 3 av plager
Tidsramme: endring målt med spørreskjema før behandlingsstart, ved uke 9 og 18 og ved progresjonstidspunktet eller 1 år
|
endring målt med spørreskjema før behandlingsstart, ved uke 9 og 18 og ved progresjonstidspunktet eller 1 år
|
|
Endring i topp 3 plager på grunn av kjemoterapi
Tidsramme: endring målt med spørreskjema før behandlingsstart, ved uke 9 og 18 og ved progresjonstidspunktet eller 1 år
|
endring målt med spørreskjema før behandlingsstart, ved uke 9 og 18 og ved progresjonstidspunktet eller 1 år
|
|
Endring i pasientrapportert psykososial velvære
Tidsramme: Endring målt med HADS spørreskjemaer før behandlingsstart, ved uke 9 og 18 og ved progresjonstidspunktet eller 1 år
|
Endring målt med HADS spørreskjemaer før behandlingsstart, ved uke 9 og 18 og ved progresjonstidspunktet eller 1 år
|
|
Endring i pasientrapportert empowerment
Tidsramme: Endring målt med NEV spørreskjema før behandlingsstart, ved uke 9 og 18 og ved progresjonstidspunktet eller 1 år
|
Endring målt med NEV spørreskjema før behandlingsstart, ved uke 9 og 18 og ved progresjonstidspunktet eller 1 år
|
|
Endring i pasientrapporterte behov
Tidsramme: Endring målt på CASUN spørreskjema før behandlingsstart, ved uke 9 og 18 og ved progresjonstid eller 1 år
|
Endring målt på CASUN spørreskjema før behandlingsstart, ved uke 9 og 18 og ved progresjonstid eller 1 år
|
|
Respons på terapi av CA-125 (i henhold til GCIG-kriterier og radiologi etter RECIST 1.1-kriterier)
Tidsramme: endring målt før behandlingsstart, ved uke 9 og 18 og ved progresjonstidspunktet eller 1 år
|
endring målt før behandlingsstart, ved uke 9 og 18 og ved progresjonstidspunktet eller 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nelleke Ottevanger, M.D. PhD, Internist - Oncologist and Principal investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- MOGYN24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåOpioidforbruk | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og Postoperativ
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåPostoperativ kvalitet på utvinning | Postoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care Unit
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeEvaluering av effekten av støtteverktøyet MSProgress Quality Approach på utviklingen av indikatorene som er valgt av MSP -ene sammenlignet med standardpleieFrankrike
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanFullført300 studenter ved University of Milan School of MedicineItalia
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityFullførtVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennå
-
National Taiwan University HospitalFullførtPoint-of-care ultralydTaiwan