- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02809339
Melhorando a qualidade do atendimento para pacientes com câncer de ovário recorrente
O câncer de ovário é uma das principais causas de morte relacionada ao câncer entre as mulheres. A doença geralmente está avançada no momento do diagnóstico, porque o encaminhamento ao especialista é retardado devido à natureza vaga dos sintomas apresentados. O tratamento primário é bem-sucedido, mas a maioria dos pacientes apresenta recorrência. As queixas devido à doença e à terapia se sobrepõem. Além disso, os esquemas de tratamento são semelhantes na taxa de resposta e nas taxas de sobrevivência. A toxicidade da terapia avaliada pelo médico é melhor documentada, mas varia dependendo do tipo de quimioterapia. Além disso, a maior parte do conhecimento é adquirida em ensaios clínicos e não na prática diária. O resultado relatado pelo paciente (PROs) em relação aos efeitos nos sintomas, velocidade de alívio e qualidade de vida (QoL) pelos diferentes regimes é escasso. Também não se sabe quais sintomas são melhor aliviados. A maioria dos estudos leva em consideração a progressão ou a sobrevida como desfecho primário, mas nem sempre o alívio dos sintomas, o que é especialmente importante para pacientes com doença recorrente, sem mais chance de cura. O conhecimento sobre a classificação dos problemas e necessidades de pacientes com câncer de ovário recorrente (ROC) para apoiá-los no curso de sua doença é necessário para chegar a um tratamento de escolha baseado em evidências e centrado no paciente junto com o paciente. Os médicos usam com mais frequência a escala Common Toxicity Criteria (CTC) para classificar os efeitos colaterais do tratamento, mas as discrepâncias com as experiências dos pacientes são altas. A coleta rotineira de PROs pode, portanto, melhorar as expectativas e o manejo do paciente. Neste projeto, os pesquisadores pretendem aumentar o conhecimento dos PROs sobre diferentes esquemas de quimioterapia para câncer de ovário recorrente, a fim de melhorar a tomada de decisão compartilhada com o médico.
Objetivo: o objetivo primário deste projeto é explorar o alívio dos sintomas devido ao ROC, a velocidade com que isso ocorre pelos diferentes esquemas quimioterápicos e o desenvolvimento de queixas devido ao regime de quimioterapia. Secundariamente, os investigadores pretendem (1) avaliar o alívio preferencial dos sintomas pelos pacientes, (2) correlacionar a toxicidade e os sintomas da doença com a resposta avaliada pelo tumor à quimioterapia e (3) correlacionar o alívio dos sintomas pelo contexto psicossocial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com EOC recorrente ou carcinoma tubário ou carcinoma peritoneal;
- Câncer de ovário epitelial comprovado histologicamente e/ou citologicamente (incluindo carcinossarcoma dos ovários)
- Doença mensurável ou avaliável confirmada por imagem radiológica OU ca 125
- ECOG ≤2
- Expectativa de vida estimada ≥12 semanas
- Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento
- Apto para receber quimioterapia
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de ovário benigno;
- Pacientes com câncer não epitelial;
- Obstrução intestinal, doença suboclusiva ou presença de metástases cerebrais sintomáticas;
- Pacientes com outras malignidades ocorrendo dentro de 5 anos antes da inscrição
- Pacientes com função cognitiva prejudicada ou pacientes analfabéticos
- Pacientes com incapacidade de preencher pesquisas digitalmente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Câncer de ovário epitelial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Velocidade do alívio dos sintomas da doença e sua duração pela terapia sistêmica medida pela mudança nos questionários MOST sobre PROs e resposta à terapia
Prazo: Mudança nos questionários MOST medidos antes do início da terapia, na semana 3, 6, 9 e 18 e depois a cada 3 meses até a progressão ou 1 ano
|
Mudança nos questionários MOST medidos antes do início da terapia, na semana 3, 6, 9 e 18 e depois a cada 3 meses até a progressão ou 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nos 3 principais sintomas da doença relatados pelo paciente devido à terapia sistêmica em seus 3 principais sintomas
Prazo: alteração medida por questionário antes do início da terapia, na semana 9 e 18 e no momento da progressão ou 1 ano
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alteração medida por questionário antes do início da terapia, na semana 9 e 18 e no momento da progressão ou 1 ano
|
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Mudança nas 3 principais queixas devido à quimioterapia
Prazo: alteração medida por questionário antes do início da terapia, na semana 9 e 18 e no momento da progressão ou 1 ano
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alteração medida por questionário antes do início da terapia, na semana 9 e 18 e no momento da progressão ou 1 ano
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Mudança no bem-estar psicossocial relatado pelo paciente
Prazo: Mudança medida por questionários HADS antes do início da terapia, na semana 9 e 18 e no momento da progressão ou 1 ano
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Mudança medida por questionários HADS antes do início da terapia, na semana 9 e 18 e no momento da progressão ou 1 ano
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Mudança no empoderamento relatado pelo paciente
Prazo: Mudança medida pelo questionário NEV antes do início da terapia, na semana 9 e 18 e no momento da progressão ou 1 ano
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Mudança medida pelo questionário NEV antes do início da terapia, na semana 9 e 18 e no momento da progressão ou 1 ano
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Mudança nas necessidades relatadas pelo paciente
Prazo: Mudança medida no questionário CASUN antes do início da terapia, na semana 9 e 18 e no momento da progressão ou 1 ano
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Mudança medida no questionário CASUN antes do início da terapia, na semana 9 e 18 e no momento da progressão ou 1 ano
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Resposta à terapia por CA-125 (de acordo com os critérios GCIG e radiologia pelos critérios RECIST 1.1)
Prazo: alteração medida antes do início da terapia, na semana 9 e 18 e no momento da progressão ou 1 ano
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alteração medida antes do início da terapia, na semana 9 e 18 e no momento da progressão ou 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nelleke Ottevanger, M.D. PhD, Internist - Oncologist and Principal investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- MOGYN24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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