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Melhorando a qualidade do atendimento para pacientes com câncer de ovário recorrente

18 de junho de 2016 atualizado por: Radboud University Medical Center

O câncer de ovário é uma das principais causas de morte relacionada ao câncer entre as mulheres. A doença geralmente está avançada no momento do diagnóstico, porque o encaminhamento ao especialista é retardado devido à natureza vaga dos sintomas apresentados. O tratamento primário é bem-sucedido, mas a maioria dos pacientes apresenta recorrência. As queixas devido à doença e à terapia se sobrepõem. Além disso, os esquemas de tratamento são semelhantes na taxa de resposta e nas taxas de sobrevivência. A toxicidade da terapia avaliada pelo médico é melhor documentada, mas varia dependendo do tipo de quimioterapia. Além disso, a maior parte do conhecimento é adquirida em ensaios clínicos e não na prática diária. O resultado relatado pelo paciente (PROs) em relação aos efeitos nos sintomas, velocidade de alívio e qualidade de vida (QoL) pelos diferentes regimes é escasso. Também não se sabe quais sintomas são melhor aliviados. A maioria dos estudos leva em consideração a progressão ou a sobrevida como desfecho primário, mas nem sempre o alívio dos sintomas, o que é especialmente importante para pacientes com doença recorrente, sem mais chance de cura. O conhecimento sobre a classificação dos problemas e necessidades de pacientes com câncer de ovário recorrente (ROC) para apoiá-los no curso de sua doença é necessário para chegar a um tratamento de escolha baseado em evidências e centrado no paciente junto com o paciente. Os médicos usam com mais frequência a escala Common Toxicity Criteria (CTC) para classificar os efeitos colaterais do tratamento, mas as discrepâncias com as experiências dos pacientes são altas. A coleta rotineira de PROs pode, portanto, melhorar as expectativas e o manejo do paciente. Neste projeto, os pesquisadores pretendem aumentar o conhecimento dos PROs sobre diferentes esquemas de quimioterapia para câncer de ovário recorrente, a fim de melhorar a tomada de decisão compartilhada com o médico.

Objetivo: o objetivo primário deste projeto é explorar o alívio dos sintomas devido ao ROC, a velocidade com que isso ocorre pelos diferentes esquemas quimioterápicos e o desenvolvimento de queixas devido ao regime de quimioterapia. Secundariamente, os investigadores pretendem (1) avaliar o alívio preferencial dos sintomas pelos pacientes, (2) correlacionar a toxicidade e os sintomas da doença com a resposta avaliada pelo tumor à quimioterapia e (3) correlacionar o alívio dos sintomas pelo contexto psicossocial.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

360

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com câncer de ovário epitelial recorrente (EOC), carcinoma tubário ou carcinoma peritoneal com doença mensurável por radiologia ou marcador tumoral e em condição física adequada (ECOG≤2) para receber quimioterapia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com EOC recorrente ou carcinoma tubário ou carcinoma peritoneal;
  • Câncer de ovário epitelial comprovado histologicamente e/ou citologicamente (incluindo carcinossarcoma dos ovários)
  • Doença mensurável ou avaliável confirmada por imagem radiológica OU ca 125
  • ECOG ≤2
  • Expectativa de vida estimada ≥12 semanas
  • Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento
  • Apto para receber quimioterapia

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer de ovário benigno;
  • Pacientes com câncer não epitelial;
  • Obstrução intestinal, doença suboclusiva ou presença de metástases cerebrais sintomáticas;
  • Pacientes com outras malignidades ocorrendo dentro de 5 anos antes da inscrição
  • Pacientes com função cognitiva prejudicada ou pacientes analfabéticos
  • Pacientes com incapacidade de preencher pesquisas digitalmente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer de ovário epitelial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Velocidade do alívio dos sintomas da doença e sua duração pela terapia sistêmica medida pela mudança nos questionários MOST sobre PROs e resposta à terapia
Prazo: Mudança nos questionários MOST medidos antes do início da terapia, na semana 3, 6, 9 e 18 e depois a cada 3 meses até a progressão ou 1 ano
Mudança nos questionários MOST medidos antes do início da terapia, na semana 3, 6, 9 e 18 e depois a cada 3 meses até a progressão ou 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos 3 principais sintomas da doença relatados pelo paciente devido à terapia sistêmica em seus 3 principais sintomas
Prazo: alteração medida por questionário antes do início da terapia, na semana 9 e 18 e no momento da progressão ou 1 ano
alteração medida por questionário antes do início da terapia, na semana 9 e 18 e no momento da progressão ou 1 ano
Mudança nas 3 principais queixas devido à quimioterapia
Prazo: alteração medida por questionário antes do início da terapia, na semana 9 e 18 e no momento da progressão ou 1 ano
alteração medida por questionário antes do início da terapia, na semana 9 e 18 e no momento da progressão ou 1 ano
Mudança no bem-estar psicossocial relatado pelo paciente
Prazo: Mudança medida por questionários HADS antes do início da terapia, na semana 9 e 18 e no momento da progressão ou 1 ano
Mudança medida por questionários HADS antes do início da terapia, na semana 9 e 18 e no momento da progressão ou 1 ano
Mudança no empoderamento relatado pelo paciente
Prazo: Mudança medida pelo questionário NEV antes do início da terapia, na semana 9 e 18 e no momento da progressão ou 1 ano
Mudança medida pelo questionário NEV antes do início da terapia, na semana 9 e 18 e no momento da progressão ou 1 ano
Mudança nas necessidades relatadas pelo paciente
Prazo: Mudança medida no questionário CASUN antes do início da terapia, na semana 9 e 18 e no momento da progressão ou 1 ano
Mudança medida no questionário CASUN antes do início da terapia, na semana 9 e 18 e no momento da progressão ou 1 ano
Resposta à terapia por CA-125 (de acordo com os critérios GCIG e radiologia pelos critérios RECIST 1.1)
Prazo: alteração medida antes do início da terapia, na semana 9 e 18 e no momento da progressão ou 1 ano
alteração medida antes do início da terapia, na semana 9 e 18 e no momento da progressão ou 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nelleke Ottevanger, M.D. PhD, Internist - Oncologist and Principal investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Qualidade de vida

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