Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af plejekvaliteten for patienter med tilbagevendende ovariecancer

18. juni 2016 opdateret af: Radboud University Medical Center

Kræft i æggestokkene er en væsentlig årsag til kræftrelateret død blandt kvinder. Sygdommen er normalt fremskreden ved diagnosen, fordi specialisthenvisningen er forsinket på grund af vag karakter af præsenterende symptomer. Primær behandling er vellykket, men de fleste patienter oplever gentagelse. Klager på grund af sygdom og terapi overlapper hinanden. Desuden er behandlingsskemaer ens i responsrate og overlevelsesrater. Toksicitet af terapi som vurderet af lægen er bedst dokumenteret, men varierer afhængigt af type kemoterapi. Desuden erhverves det meste af viden i kliniske forsøg og ikke i daglig praksis. Patientrapporterede resultater (PRO'er) vedrørende virkninger på symptomer, lindringshastighed og livskvalitet (QoL) ved de forskellige regimer er sparsomme. Det er også uvist, hvilke symptomer der bedst lindres. De fleste forsøg tager progression eller overlevelse i betragtning som primært endepunkt, men ikke ofte symptomlindring, hvilket er særligt vigtigt for patienter med tilbagevendende sygdom uden nogen chance for helbredelse længere. Viden om vurdering af problemer og behov hos patienter med recidiverende ovariecancer (ROC) for at støtte dem i deres sygdomsforløb er nødvendig for at komme frem til en evidensbaseret og patientcentreret behandling efter eget valg sammen med patienten. Læger anvender oftest Common Toxicity Criteria (CTC)-skalaen til bedømmelse af bivirkninger ved behandlingen, men uoverensstemmelser med patientoplevelser er store. Rutinemæssig indsamling af PRO'er kan derfor forbedre patientens forventninger og håndtering. I dette projekt har efterforskerne til hensigt at øge viden med PRO'er om forskellige kemoterapi-skemaer for tilbagevendende ovariecancer for at forbedre fælles beslutningstagning med lægen.

Formål: primært formål med dette projekt er at udforske lindring af symptomer på grund af ROC, den hastighed, hvormed dette sker ved forskellige kemoterapi-skemaer og udvikling af klager på grund af kemoterapi-regimet. Sekundært har efterforskerne til hensigt (1) at vurdere foretrukken symptomlindring af patienter, (2) at korrelere toksicitet og symptomer på sygdom til tumorvurderet respons på kemoterapi og (3) at korrelere symptomlindring ud fra psykosocial kontekst.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med recidiverende epitelial ovariecancer (EOC), tubal carcinom eller peritoneal carcinom med målbar sygdom ved radiologi eller tumor-markør og i tilstrækkelig fysisk tilstand (ECOG≤2) til at modtage kemoterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tilbagevendende EOC eller tubal carcinom eller peritoneal carcinom;
  • Histologisk og/eller cytologisk bevist epitelial ovariecancer (herunder carcinosarkom i æggestokkene)
  • Målbar eller evaluerbar sygdom bekræftet ved radiologisk billeddannelse ELLER ca 125
  • ECOG ≤2
  • Estimeret forventet levetid ≥12 uger
  • Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning
  • I stand til at modtage kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med godartet ovariecancer;
  • Patienter med ikke-epitelial cancer;
  • Tarmobstruktion, subokklusiv sygdom eller tilstedeværelse af symptomatiske hjernemetastaser;
  • Patienter med anden malignitet, der forekommer inden for 5 år før indskrivning
  • Patienter med nedsat kognitiv funktion eller analfabetiske patienter
  • Patienter med manglende evne til at udfylde undersøgelser digitalt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Epitelial ovariecancer
Andet: Spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighed af sygdomssymptomlindring og dens varighed ved systemisk terapi målt ved ændring i FLESTE spørgeskemaer om PRO'er og respons på terapi
Tidsramme: Ændring i DE FLESTE spørgeskemaer som målt før behandlingsstart, i uge 3, 6, 9 og 18 og og der efter hver 3. måned indtil progression eller 1 år
Ændring i DE FLESTE spørgeskemaer som målt før behandlingsstart, i uge 3, 6, 9 og 18 og og der efter hver 3. måned indtil progression eller 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i patientrapporterede sygdomssymptomer top 3 på grund af systemisk terapi på deres top 3 af klager
Tidsramme: ændring målt ved spørgeskema før behandlingsstart, i uge 9 og 18 og på tidspunktet for progression eller 1 år
ændring målt ved spørgeskema før behandlingsstart, i uge 9 og 18 og på tidspunktet for progression eller 1 år
Ændring i top 3 klager på grund af kemoterapi
Tidsramme: ændring målt ved spørgeskema før behandlingsstart, i uge 9 og 18 og på tidspunktet for progression eller 1 år
ændring målt ved spørgeskema før behandlingsstart, i uge 9 og 18 og på tidspunktet for progression eller 1 år
Ændring i patientrapporteret psykosocialt velvære
Tidsramme: Ændring målt med HADS-spørgeskemaer før behandlingsstart, i uge 9 og 18 og på tidspunktet for progression eller 1 år
Ændring målt med HADS-spørgeskemaer før behandlingsstart, i uge 9 og 18 og på tidspunktet for progression eller 1 år
Ændring i patientrapporteret empowerment
Tidsramme: Ændring målt med NEV-spørgeskema før behandlingsstart, i uge 9 og 18 og på tidspunktet for progression eller 1 år
Ændring målt med NEV-spørgeskema før behandlingsstart, i uge 9 og 18 og på tidspunktet for progression eller 1 år
Ændring i patientrapporterede behov
Tidsramme: Ændring målt på CASUN-spørgeskema før start af terapi, i uge 9 og 18 og på tidspunktet for progression eller 1 år
Ændring målt på CASUN-spørgeskema før start af terapi, i uge 9 og 18 og på tidspunktet for progression eller 1 år
Respons på terapi ved CA-125 (ifølge GCIG-kriterier og radiologi ifølge RECIST 1.1-kriterier)
Tidsramme: ændring målt før behandlingsstart, i uge 9 og 18 og på tidspunktet for progression eller 1 år
ændring målt før behandlingsstart, i uge 9 og 18 og på tidspunktet for progression eller 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

PharmaMar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nelleke Ottevanger, M.D. PhD, Internist - Oncologist and Principal investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2016

Først opslået (Skøn)

22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOGYN24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner