- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02809339
Verbesserung der Versorgungsqualität für Patienten mit rezidivierendem Eierstockkrebs
Eierstockkrebs ist eine der häufigsten krebsbedingten Todesursachen bei Frauen. Die Krankheit ist zum Zeitpunkt der Diagnose meist bereits fortgeschritten, da die Überweisung an einen Facharzt aufgrund der unklaren Art der Symptome verzögert wird. Die Erstbehandlung ist erfolgreich, bei den meisten Patienten kommt es jedoch zu einem Rezidiv. Beschwerden aufgrund von Krankheit und Therapie überschneiden sich. Darüber hinaus sind die Behandlungspläne hinsichtlich der Ansprechrate und der Überlebensraten ähnlich. Die vom Arzt bewertete Toxizität der Therapie ist am besten dokumentiert, variiert jedoch je nach Art der Chemotherapie. Darüber hinaus wird das meiste Wissen in klinischen Studien und nicht in der täglichen Praxis erworben. Von Patienten berichtete Ergebnisse (Pros) hinsichtlich der Auswirkungen auf die Symptome, die Geschwindigkeit der Linderung und die Lebensqualität (QoL) durch die verschiedenen Therapien sind spärlich. Es ist auch nicht bekannt, welche Symptome am besten gelindert werden können. Die meisten Studien berücksichtigen das Fortschreiten oder Überleben als primären Endpunkt, jedoch nicht oft die Linderung der Symptome, was besonders wichtig für Patienten mit wiederkehrenden Erkrankungen ist, bei denen keine Chance auf Heilung mehr besteht. Kenntnisse über die Bewertung der Probleme und Bedürfnisse von Patientinnen mit rezidivierendem Eierstockkrebs (ROC) zur Unterstützung im Krankheitsverlauf sind erforderlich, um gemeinsam mit der Patientin zu einer evidenzbasierten und patientenzentrierten Behandlung der Wahl zu gelangen. Ärzte verwenden am häufigsten die Common Toxicity Criteria (CTC)-Skala zur Einstufung von Nebenwirkungen einer Behandlung, es gibt jedoch große Abweichungen von den Erfahrungen der Patienten. Die routinemäßige Erfassung von PROs kann daher die Erwartungen und das Management der Patienten verbessern. In diesem Projekt beabsichtigen die Forscher, das Wissen von PROs über verschiedene Chemotherapiepläne bei wiederkehrendem Eierstockkrebs zu erweitern, um die gemeinsame Entscheidungsfindung mit dem Arzt zu verbessern.
Ziel: Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Linderung von Symptomen aufgrund von ROC, die Geschwindigkeit, mit der diese durch unterschiedliche Chemotherapiepläne erfolgt, und die Entwicklung von Beschwerden aufgrund des Chemotherapieschemas zu untersuchen. Sekundär beabsichtigen die Forscher, (1) die bevorzugte Symptomlinderung durch Patienten zu bewerten, (2) Toxizität und Krankheitssymptome mit dem vom Tumor beurteilten Ansprechen auf eine Chemotherapie zu korrelieren und (3) die Symptomlinderung mit dem psychosozialen Kontext zu korrelieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit rezidivierendem EOC oder Tubenkarzinom oder Peritonealkarzinom;
- Histologisch und/oder zytologisch nachgewiesener epithelialer Eierstockkrebs (einschließlich Karzinosarkom der Eierstöcke)
- Messbare oder auswertbare Erkrankung, bestätigt durch radiologische Bildgebung ODER ca. 125
- ECOG ≤2
- Geschätzte Lebenserwartung ≥12 Wochen
- Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge erreichbar sein
- Geeignet für eine Chemotherapie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit gutartigem Eierstockkrebs;
- Patienten mit nicht-epithelialem Krebs;
- Darmverschluss, subokklusive Erkrankung oder Vorhandensein symptomatischer Hirnmetastasen;
- Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen, die innerhalb von 5 Jahren vor der Aufnahme in die Studie aufgetreten sind
- Patienten mit eingeschränkter kognitiver Funktion oder analphabetische Patienten
- Patienten, die nicht in der Lage sind, Umfragen digital auszufüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Epithelieller Eierstockkrebs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Geschwindigkeit der Linderung der Krankheitssymptome und deren Dauer durch systemische Therapie, gemessen anhand der Veränderung in den MOST-Fragebögen zu PROs und dem Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: Änderung der MOST-Fragebögen, gemessen vor Beginn der Therapie, in Woche 3, 6, 9 und 18 und danach alle 3 Monate bis zur Progression oder 1 Jahr
|
Änderung der MOST-Fragebögen, gemessen vor Beginn der Therapie, in Woche 3, 6, 9 und 18 und danach alle 3 Monate bis zur Progression oder 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der vom Patienten gemeldeten Krankheitssymptome Top 3 aufgrund der systemischen Therapie bei seinen Top 3 Beschwerden
Zeitfenster: Veränderung gemessen anhand eines Fragebogens vor Beginn der Therapie, in Woche 9 und 18 und zum Zeitpunkt der Progression oder 1 Jahr
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Veränderung gemessen anhand eines Fragebogens vor Beginn der Therapie, in Woche 9 und 18 und zum Zeitpunkt der Progression oder 1 Jahr
|
|
Veränderung der Top-3-Beschwerden aufgrund einer Chemotherapie
Zeitfenster: Veränderung gemessen anhand eines Fragebogens vor Beginn der Therapie, in Woche 9 und 18 und zum Zeitpunkt der Progression oder 1 Jahr
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Veränderung gemessen anhand eines Fragebogens vor Beginn der Therapie, in Woche 9 und 18 und zum Zeitpunkt der Progression oder 1 Jahr
|
|
Veränderung des vom Patienten berichteten psychosozialen Wohlbefindens
Zeitfenster: Veränderung gemessen anhand von HADS-Fragebögen vor Beginn der Therapie, in Woche 9 und 18 und zum Zeitpunkt der Progression oder 1 Jahr
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Veränderung gemessen anhand von HADS-Fragebögen vor Beginn der Therapie, in Woche 9 und 18 und zum Zeitpunkt der Progression oder 1 Jahr
|
|
Änderung der vom Patienten berichteten Ermächtigung
Zeitfenster: Änderung gemessen anhand des NEV-Fragebogens vor Beginn der Therapie, in Woche 9 und 18 und zum Zeitpunkt der Progression oder 1 Jahr
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Änderung gemessen anhand des NEV-Fragebogens vor Beginn der Therapie, in Woche 9 und 18 und zum Zeitpunkt der Progression oder 1 Jahr
|
|
Änderung der vom Patienten gemeldeten Bedürfnisse
Zeitfenster: Änderung gemessen am CASUN-Fragebogen vor Beginn der Therapie, in Woche 9 und 18 und zum Zeitpunkt der Progression oder 1 Jahr
|
Änderung gemessen am CASUN-Fragebogen vor Beginn der Therapie, in Woche 9 und 18 und zum Zeitpunkt der Progression oder 1 Jahr
|
|
Ansprechen auf die Therapie gemäß CA-125 (gemäß GCIG-Kriterien und Radiologie gemäß RECIST 1.1-Kriterien)
Zeitfenster: Veränderung gemessen vor Beginn der Therapie, in Woche 9 und 18 und zum Zeitpunkt der Progression oder 1 Jahr
|
Veränderung gemessen vor Beginn der Therapie, in Woche 9 und 18 und zum Zeitpunkt der Progression oder 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nelleke Ottevanger, M.D. PhD, Internist - Oncologist and Principal investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- MOGYN24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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