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Verbesserung der Versorgungsqualität für Patienten mit rezidivierendem Eierstockkrebs

18. Juni 2016 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Eierstockkrebs ist eine der häufigsten krebsbedingten Todesursachen bei Frauen. Die Krankheit ist zum Zeitpunkt der Diagnose meist bereits fortgeschritten, da die Überweisung an einen Facharzt aufgrund der unklaren Art der Symptome verzögert wird. Die Erstbehandlung ist erfolgreich, bei den meisten Patienten kommt es jedoch zu einem Rezidiv. Beschwerden aufgrund von Krankheit und Therapie überschneiden sich. Darüber hinaus sind die Behandlungspläne hinsichtlich der Ansprechrate und der Überlebensraten ähnlich. Die vom Arzt bewertete Toxizität der Therapie ist am besten dokumentiert, variiert jedoch je nach Art der Chemotherapie. Darüber hinaus wird das meiste Wissen in klinischen Studien und nicht in der täglichen Praxis erworben. Von Patienten berichtete Ergebnisse (Pros) hinsichtlich der Auswirkungen auf die Symptome, die Geschwindigkeit der Linderung und die Lebensqualität (QoL) durch die verschiedenen Therapien sind spärlich. Es ist auch nicht bekannt, welche Symptome am besten gelindert werden können. Die meisten Studien berücksichtigen das Fortschreiten oder Überleben als primären Endpunkt, jedoch nicht oft die Linderung der Symptome, was besonders wichtig für Patienten mit wiederkehrenden Erkrankungen ist, bei denen keine Chance auf Heilung mehr besteht. Kenntnisse über die Bewertung der Probleme und Bedürfnisse von Patientinnen mit rezidivierendem Eierstockkrebs (ROC) zur Unterstützung im Krankheitsverlauf sind erforderlich, um gemeinsam mit der Patientin zu einer evidenzbasierten und patientenzentrierten Behandlung der Wahl zu gelangen. Ärzte verwenden am häufigsten die Common Toxicity Criteria (CTC)-Skala zur Einstufung von Nebenwirkungen einer Behandlung, es gibt jedoch große Abweichungen von den Erfahrungen der Patienten. Die routinemäßige Erfassung von PROs kann daher die Erwartungen und das Management der Patienten verbessern. In diesem Projekt beabsichtigen die Forscher, das Wissen von PROs über verschiedene Chemotherapiepläne bei wiederkehrendem Eierstockkrebs zu erweitern, um die gemeinsame Entscheidungsfindung mit dem Arzt zu verbessern.

Ziel: Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Linderung von Symptomen aufgrund von ROC, die Geschwindigkeit, mit der diese durch unterschiedliche Chemotherapiepläne erfolgt, und die Entwicklung von Beschwerden aufgrund des Chemotherapieschemas zu untersuchen. Sekundär beabsichtigen die Forscher, (1) die bevorzugte Symptomlinderung durch Patienten zu bewerten, (2) Toxizität und Krankheitssymptome mit dem vom Tumor beurteilten Ansprechen auf eine Chemotherapie zu korrelieren und (3) die Symptomlinderung mit dem psychosozialen Kontext zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom (EOC), Tubenkarzinom oder Peritonealkarzinom mit messbarer Erkrankung durch Radiologie oder Tumormarker und in ausreichender körperlicher Verfassung (ECOG≤2), um eine Chemotherapie zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierendem EOC oder Tubenkarzinom oder Peritonealkarzinom;
  • Histologisch und/oder zytologisch nachgewiesener epithelialer Eierstockkrebs (einschließlich Karzinosarkom der Eierstöcke)
  • Messbare oder auswertbare Erkrankung, bestätigt durch radiologische Bildgebung ODER ca. 125
  • ECOG ≤2
  • Geschätzte Lebenserwartung ≥12 Wochen
  • Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge erreichbar sein
  • Geeignet für eine Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit gutartigem Eierstockkrebs;
  • Patienten mit nicht-epithelialem Krebs;
  • Darmverschluss, subokklusive Erkrankung oder Vorhandensein symptomatischer Hirnmetastasen;
  • Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen, die innerhalb von 5 Jahren vor der Aufnahme in die Studie aufgetreten sind
  • Patienten mit eingeschränkter kognitiver Funktion oder analphabetische Patienten
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, Umfragen digital auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Epithelieller Eierstockkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geschwindigkeit der Linderung der Krankheitssymptome und deren Dauer durch systemische Therapie, gemessen anhand der Veränderung in den MOST-Fragebögen zu PROs und dem Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: Änderung der MOST-Fragebögen, gemessen vor Beginn der Therapie, in Woche 3, 6, 9 und 18 und danach alle 3 Monate bis zur Progression oder 1 Jahr
Änderung der MOST-Fragebögen, gemessen vor Beginn der Therapie, in Woche 3, 6, 9 und 18 und danach alle 3 Monate bis zur Progression oder 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der vom Patienten gemeldeten Krankheitssymptome Top 3 aufgrund der systemischen Therapie bei seinen Top 3 Beschwerden
Zeitfenster: Veränderung gemessen anhand eines Fragebogens vor Beginn der Therapie, in Woche 9 und 18 und zum Zeitpunkt der Progression oder 1 Jahr
Veränderung gemessen anhand eines Fragebogens vor Beginn der Therapie, in Woche 9 und 18 und zum Zeitpunkt der Progression oder 1 Jahr
Veränderung der Top-3-Beschwerden aufgrund einer Chemotherapie
Zeitfenster: Veränderung gemessen anhand eines Fragebogens vor Beginn der Therapie, in Woche 9 und 18 und zum Zeitpunkt der Progression oder 1 Jahr
Veränderung gemessen anhand eines Fragebogens vor Beginn der Therapie, in Woche 9 und 18 und zum Zeitpunkt der Progression oder 1 Jahr
Veränderung des vom Patienten berichteten psychosozialen Wohlbefindens
Zeitfenster: Veränderung gemessen anhand von HADS-Fragebögen vor Beginn der Therapie, in Woche 9 und 18 und zum Zeitpunkt der Progression oder 1 Jahr
Veränderung gemessen anhand von HADS-Fragebögen vor Beginn der Therapie, in Woche 9 und 18 und zum Zeitpunkt der Progression oder 1 Jahr
Änderung der vom Patienten berichteten Ermächtigung
Zeitfenster: Änderung gemessen anhand des NEV-Fragebogens vor Beginn der Therapie, in Woche 9 und 18 und zum Zeitpunkt der Progression oder 1 Jahr
Änderung gemessen anhand des NEV-Fragebogens vor Beginn der Therapie, in Woche 9 und 18 und zum Zeitpunkt der Progression oder 1 Jahr
Änderung der vom Patienten gemeldeten Bedürfnisse
Zeitfenster: Änderung gemessen am CASUN-Fragebogen vor Beginn der Therapie, in Woche 9 und 18 und zum Zeitpunkt der Progression oder 1 Jahr
Änderung gemessen am CASUN-Fragebogen vor Beginn der Therapie, in Woche 9 und 18 und zum Zeitpunkt der Progression oder 1 Jahr
Ansprechen auf die Therapie gemäß CA-125 (gemäß GCIG-Kriterien und Radiologie gemäß RECIST 1.1-Kriterien)
Zeitfenster: Veränderung gemessen vor Beginn der Therapie, in Woche 9 und 18 und zum Zeitpunkt der Progression oder 1 Jahr
Veränderung gemessen vor Beginn der Therapie, in Woche 9 und 18 und zum Zeitpunkt der Progression oder 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Nelleke Ottevanger, M.D. PhD, Internist - Oncologist and Principal investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

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