- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02809339
Verbetering van de kwaliteit van zorg voor patiënten met recidiverende eierstokkanker
Eierstokkanker is een belangrijke oorzaak van kankergerelateerde sterfte bij vrouwen. De ziekte is meestal vergevorderd bij de diagnose, omdat doorverwijzing naar een specialist wordt uitgesteld vanwege de vage aard van de symptomen. Primaire behandeling is succesvol, maar de meeste patiënten ervaren een recidief. Klachten door ziekte en therapie overlappen elkaar. Bovendien zijn behandelingsschema's vergelijkbaar wat betreft responspercentage en overlevingspercentages. Toxiciteit van therapie zoals gescoord door de arts is het best gedocumenteerd, maar varieert afhankelijk van het type chemotherapie. Bovendien wordt de meeste kennis opgedaan in klinische studies en niet in de dagelijkse praktijk. Door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO's) met betrekking tot effecten op symptomen, snelheid van verlichting en kwaliteit van leven (QoL) door de verschillende regimes is schaars. Ook is niet bekend welke symptomen het beste verlicht kunnen worden. De meeste onderzoeken houden rekening met progressie of overleving als primair eindpunt, maar vaak niet met symptoomverlichting, wat vooral belangrijk is voor patiënten met terugkerende ziekte, zonder kans op genezing meer. Kennis over het beoordelen van problemen en behoeften van patiënten met recidiverende eierstokkanker (ROC) om hen te ondersteunen in het verloop van hun ziekte is nodig om samen met de patiënt tot een evidence-based en patiëntgerichte voorkeursbehandeling te komen. Artsen gebruiken het vaakst de Common Toxicity Criteria (CTC)-schaal voor het beoordelen van bijwerkingen van de behandeling, maar de discrepanties met de ervaringen van patiënten zijn groot. Het routinematig verzamelen van PRO's kan daarom de verwachtingen en het beheer van de patiënt verbeteren. In dit project willen de onderzoekers de kennis van PRO's over verschillende chemotherapieschema's voor recidiverende eierstokkanker vergroten om de besluitvorming met de arts te verbeteren.
Doel: primaire doelstelling van dit project is het onderzoeken van de verlichting van symptomen als gevolg van ROC, de snelheid waarmee dit gebeurt door verschillende chemotherapieschema's en het ontstaan van klachten als gevolg van het regime van chemotherapie. Secundair zijn de onderzoekers van plan (1) de preferentiële symptoomverlichting door patiënten te beoordelen, (2) toxiciteit en ziektesymptomen te correleren met de door de tumor beoordeelde respons op chemotherapie en (3) symptoomverlichting te correleren door psychosociale context.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met recidiverende EOC of eileiderscarcinoom of peritoneaal carcinoom;
- Histologisch en/of cytologisch bewezen epitheliaal ovariumcarcinoom (inclusief carcinosarcoom van de eierstokken)
- Meetbare of evalueerbare ziekte bevestigd door radiologische beeldvorming OF ca 125
- ECOG ≤2
- Geschatte levensverwachting ≥12 weken
- Patiënten moeten bereikbaar zijn voor behandeling en nazorg
- Geschikt om chemotherapie te krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met goedaardige eierstokkanker;
- Patiënten met niet-epitheliale kanker;
- Darmobstructie, subocclusieve ziekte of aanwezigheid van symptomatische hersenmetastasen;
- Patiënten met een andere maligniteit die binnen 5 jaar vóór inschrijving is opgetreden
- Patiënten met verminderd cognitief functioneren of analfabetische patiënten
- Patiënten die enquêtes niet digitaal kunnen invullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Epitheliale eierstokkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van verlichting van ziektesymptomen en de duur ervan door systemische therapie, gemeten aan de hand van verandering in de MEESTE vragenlijsten over PRO's en respons op therapie
Tijdsspanne: Verandering in de MOST-vragenlijsten zoals gemeten vóór aanvang van de therapie, in week 3, 6, 9 en 18 en daarna elke 3 maanden tot progressie of 1 jaar
|
Verandering in de MOST-vragenlijsten zoals gemeten vóór aanvang van de therapie, in week 3, 6, 9 en 18 en daarna elke 3 maanden tot progressie of 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in door patiënten gemelde ziektesymptomen top 3 door systemische therapie in hun top 3 van klachten
Tijdsspanne: verandering gemeten door middel van een vragenlijst vóór aanvang van de therapie, in week 9 en 18 en op het moment van progressie of 1 jaar
|
verandering gemeten door middel van een vragenlijst vóór aanvang van de therapie, in week 9 en 18 en op het moment van progressie of 1 jaar
|
|
Verandering top 3 klachten door chemotherapie
Tijdsspanne: verandering gemeten door middel van een vragenlijst vóór aanvang van de therapie, in week 9 en 18 en op het moment van progressie of 1 jaar
|
verandering gemeten door middel van een vragenlijst vóór aanvang van de therapie, in week 9 en 18 en op het moment van progressie of 1 jaar
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerd psychosociaal welzijn
Tijdsspanne: Verandering gemeten door HADS-vragenlijsten vóór aanvang van de therapie, in week 9 en 18 en op het moment van progressie of 1 jaar
|
Verandering gemeten door HADS-vragenlijsten vóór aanvang van de therapie, in week 9 en 18 en op het moment van progressie of 1 jaar
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde empowerment
Tijdsspanne: Verandering gemeten met NEV-vragenlijst vóór aanvang van de therapie, in week 9 en 18 en op het moment van progressie of 1 jaar
|
Verandering gemeten met NEV-vragenlijst vóór aanvang van de therapie, in week 9 en 18 en op het moment van progressie of 1 jaar
|
|
Verandering in door de patiënt gemelde behoeften
Tijdsspanne: Verandering gemeten op CASUN-vragenlijst vóór aanvang van de therapie, in week 9 en 18 en op het moment van progressie of 1 jaar
|
Verandering gemeten op CASUN-vragenlijst vóór aanvang van de therapie, in week 9 en 18 en op het moment van progressie of 1 jaar
|
|
Respons op therapie volgens CA-125 (volgens GCIG-criteria en radiologie volgens RECIST 1.1-criteria)
Tijdsspanne: verandering gemeten voor aanvang van de therapie, in week 9 en 18 en op het moment van progressie of 1 jaar
|
verandering gemeten voor aanvang van de therapie, in week 9 en 18 en op het moment van progressie of 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nelleke Ottevanger, M.D. PhD, Internist - Oncologist and Principal investigator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
Andere studie-ID-nummers
- MOGYN24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
Klinische onderzoeken op Vragenlijsten
-
University Hospital, ToulouseVoltooidAanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeboreneFrankrijk
-
Mỹ Đức HospitalVoltooidOnvruchtbaarheid | IVF | Ontwikkeling, kind | IVMVietnam
-
University Hospital, BordeauxRestless Legs Syndrome FoundationWervingRusteloze benen syndroomFrankrijk
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid
-
Mỹ Đức HospitalVoltooidOnvruchtbaarheid | IVFVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooidConventionele IVF, ICSIVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid
-
Mỹ Đức HospitalWervingKinder ontwikkeling | Voorbereiding van het endometriumVietnam