Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de kwaliteit van zorg voor patiënten met recidiverende eierstokkanker

18 juni 2016 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Eierstokkanker is een belangrijke oorzaak van kankergerelateerde sterfte bij vrouwen. De ziekte is meestal vergevorderd bij de diagnose, omdat doorverwijzing naar een specialist wordt uitgesteld vanwege de vage aard van de symptomen. Primaire behandeling is succesvol, maar de meeste patiënten ervaren een recidief. Klachten door ziekte en therapie overlappen elkaar. Bovendien zijn behandelingsschema's vergelijkbaar wat betreft responspercentage en overlevingspercentages. Toxiciteit van therapie zoals gescoord door de arts is het best gedocumenteerd, maar varieert afhankelijk van het type chemotherapie. Bovendien wordt de meeste kennis opgedaan in klinische studies en niet in de dagelijkse praktijk. Door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO's) met betrekking tot effecten op symptomen, snelheid van verlichting en kwaliteit van leven (QoL) door de verschillende regimes is schaars. Ook is niet bekend welke symptomen het beste verlicht kunnen worden. De meeste onderzoeken houden rekening met progressie of overleving als primair eindpunt, maar vaak niet met symptoomverlichting, wat vooral belangrijk is voor patiënten met terugkerende ziekte, zonder kans op genezing meer. Kennis over het beoordelen van problemen en behoeften van patiënten met recidiverende eierstokkanker (ROC) om hen te ondersteunen in het verloop van hun ziekte is nodig om samen met de patiënt tot een evidence-based en patiëntgerichte voorkeursbehandeling te komen. Artsen gebruiken het vaakst de Common Toxicity Criteria (CTC)-schaal voor het beoordelen van bijwerkingen van de behandeling, maar de discrepanties met de ervaringen van patiënten zijn groot. Het routinematig verzamelen van PRO's kan daarom de verwachtingen en het beheer van de patiënt verbeteren. In dit project willen de onderzoekers de kennis van PRO's over verschillende chemotherapieschema's voor recidiverende eierstokkanker vergroten om de besluitvorming met de arts te verbeteren.

Doel: primaire doelstelling van dit project is het onderzoeken van de verlichting van symptomen als gevolg van ROC, de snelheid waarmee dit gebeurt door verschillende chemotherapieschema's en het ontstaan ​​van klachten als gevolg van het regime van chemotherapie. Secundair zijn de onderzoekers van plan (1) de preferentiële symptoomverlichting door patiënten te beoordelen, (2) toxiciteit en ziektesymptomen te correleren met de door de tumor beoordeelde respons op chemotherapie en (3) symptoomverlichting te correleren door psychosociale context.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

360

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met recidiverende epitheliale ovariumkanker (EOC), eileiderscarcinoom of peritoneaal carcinoom met meetbare ziekte door radiologie of tumormarker en in voldoende fysieke conditie (ECOG≤2) om chemotherapie te krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met recidiverende EOC of eileiderscarcinoom of peritoneaal carcinoom;
  • Histologisch en/of cytologisch bewezen epitheliaal ovariumcarcinoom (inclusief carcinosarcoom van de eierstokken)
  • Meetbare of evalueerbare ziekte bevestigd door radiologische beeldvorming OF ca 125
  • ECOG ≤2
  • Geschatte levensverwachting ≥12 weken
  • Patiënten moeten bereikbaar zijn voor behandeling en nazorg
  • Geschikt om chemotherapie te krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met goedaardige eierstokkanker;
  • Patiënten met niet-epitheliale kanker;
  • Darmobstructie, subocclusieve ziekte of aanwezigheid van symptomatische hersenmetastasen;
  • Patiënten met een andere maligniteit die binnen 5 jaar vóór inschrijving is opgetreden
  • Patiënten met verminderd cognitief functioneren of analfabetische patiënten
  • Patiënten die enquêtes niet digitaal kunnen invullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Epitheliale eierstokkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van verlichting van ziektesymptomen en de duur ervan door systemische therapie, gemeten aan de hand van verandering in de MEESTE vragenlijsten over PRO's en respons op therapie
Tijdsspanne: Verandering in de MOST-vragenlijsten zoals gemeten vóór aanvang van de therapie, in week 3, 6, 9 en 18 en daarna elke 3 maanden tot progressie of 1 jaar
Verandering in de MOST-vragenlijsten zoals gemeten vóór aanvang van de therapie, in week 3, 6, 9 en 18 en daarna elke 3 maanden tot progressie of 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in door patiënten gemelde ziektesymptomen top 3 door systemische therapie in hun top 3 van klachten
Tijdsspanne: verandering gemeten door middel van een vragenlijst vóór aanvang van de therapie, in week 9 en 18 en op het moment van progressie of 1 jaar
verandering gemeten door middel van een vragenlijst vóór aanvang van de therapie, in week 9 en 18 en op het moment van progressie of 1 jaar
Verandering top 3 klachten door chemotherapie
Tijdsspanne: verandering gemeten door middel van een vragenlijst vóór aanvang van de therapie, in week 9 en 18 en op het moment van progressie of 1 jaar
verandering gemeten door middel van een vragenlijst vóór aanvang van de therapie, in week 9 en 18 en op het moment van progressie of 1 jaar
Verandering in door de patiënt gerapporteerd psychosociaal welzijn
Tijdsspanne: Verandering gemeten door HADS-vragenlijsten vóór aanvang van de therapie, in week 9 en 18 en op het moment van progressie of 1 jaar
Verandering gemeten door HADS-vragenlijsten vóór aanvang van de therapie, in week 9 en 18 en op het moment van progressie of 1 jaar
Verandering in door de patiënt gerapporteerde empowerment
Tijdsspanne: Verandering gemeten met NEV-vragenlijst vóór aanvang van de therapie, in week 9 en 18 en op het moment van progressie of 1 jaar
Verandering gemeten met NEV-vragenlijst vóór aanvang van de therapie, in week 9 en 18 en op het moment van progressie of 1 jaar
Verandering in door de patiënt gemelde behoeften
Tijdsspanne: Verandering gemeten op CASUN-vragenlijst vóór aanvang van de therapie, in week 9 en 18 en op het moment van progressie of 1 jaar
Verandering gemeten op CASUN-vragenlijst vóór aanvang van de therapie, in week 9 en 18 en op het moment van progressie of 1 jaar
Respons op therapie volgens CA-125 (volgens GCIG-criteria en radiologie volgens RECIST 1.1-criteria)
Tijdsspanne: verandering gemeten voor aanvang van de therapie, in week 9 en 18 en op het moment van progressie of 1 jaar
verandering gemeten voor aanvang van de therapie, in week 9 en 18 en op het moment van progressie of 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nelleke Ottevanger, M.D. PhD, Internist - Oncologist and Principal investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Vragenlijsten

Abonneren