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Améliorer la qualité des soins pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent

18 juin 2016 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Le cancer de l'ovaire est une cause majeure de décès liés au cancer chez les femmes. La maladie est généralement avancée au moment du diagnostic, car l'orientation vers un spécialiste est retardée en raison de la nature vague des symptômes présentés. Le traitement primaire est efficace, mais la plupart des patients connaissent une récidive. Les plaintes dues au chevauchement de la maladie et de la thérapie. De plus, les calendriers de traitement sont similaires en termes de taux de réponse et de taux de survie. La toxicité de la thérapie telle qu'évaluée par le médecin est la mieux documentée, mais elle varie selon le type de chimiothérapie. De plus, la plupart des connaissances sont acquises lors d'essais cliniques et non dans la pratique quotidienne. Les résultats rapportés par les patients (PRO) concernant les effets sur les symptômes, la vitesse de soulagement et la qualité de vie (QoL) par les différents régimes sont rares. De plus, on ne sait pas quels symptômes sont les mieux soulagés. La plupart des essais prennent en compte la progression ou la survie comme critère d'évaluation principal, mais pas souvent le soulagement des symptômes, ce qui est particulièrement important pour les patients atteints d'une maladie récurrente, sans plus aucune chance de guérison. Des connaissances sur l'évaluation des problèmes et des besoins des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent (ROC) pour les soutenir au cours de leur maladie sont nécessaires pour parvenir à un traitement de choix fondé sur des preuves et centré sur la patiente avec la patiente. Les médecins utilisent le plus souvent l'échelle CTC (Common Toxicity Criteria) pour classer les effets secondaires du traitement, mais les écarts avec les expériences des patients sont élevés. La collecte systématique des PRO peut donc améliorer les attentes et la prise en charge des patients. Dans ce projet, les chercheurs ont l'intention d'augmenter les connaissances des PRO sur les différents calendriers de chimiothérapie pour le cancer de l'ovaire récurrent afin d'améliorer la prise de décision partagée avec le médecin.

Objectif : l'objectif principal de ce projet est d'explorer le soulagement des symptômes dus au ROC, la rapidité avec laquelle cela se produit par différents schémas de chimiothérapie et le développement de plaintes dues au schéma de chimiothérapie. Deuxièmement, les chercheurs ont l'intention (1) d'évaluer le soulagement préférentiel des symptômes par les patients, (2) de corréler la toxicité et les symptômes de la maladie à la réponse évaluée par la tumeur à la chimiothérapie et (3) de corréler le soulagement des symptômes par le contexte psychosocial.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

360

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire (COE), d'un carcinome des trompes ou d'un carcinome péritonéal avec une maladie mesurable par radiologie ou par marqueur tumoral et en condition physique adéquate (ECOG≤2) pour recevoir une chimiothérapie.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un COE récurrent ou d'un carcinome tubaire ou d'un carcinome péritonéal ;
  • Cancer épithélial de l'ovaire prouvé histologiquement et/ou cytologiquement (y compris le carcinosarcome des ovaires)
  • Maladie mesurable ou évaluable confirmée par imagerie radiologique OU environ 125
  • ECOG ≤2
  • Espérance de vie estimée ≥12 semaines
  • Les patients doivent être accessibles pour le traitement et le suivi
  • Apte à recevoir une chimiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Patientes atteintes d'un cancer bénin de l'ovaire ;
  • Patients atteints d'un cancer non épithélial ;
  • Occlusion intestinale, maladie sous-occlusive ou présence de métastases cérébrales symptomatiques ;
  • Patients atteints d'une autre tumeur maligne survenant dans les 5 ans précédant l'inscription
  • Patients avec troubles cognitifs ou patients analphabètes
  • Patients incapables de remplir des sondages par voie numérique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer épithélial de l'ovaire
Autre: Questionnaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Vitesse de soulagement des symptômes de la maladie et sa durée par la thérapie systémique mesurée par la modification des questionnaires MOST sur les PRO et la réponse à la thérapie
Délai: Changement dans les questionnaires MOST mesurés avant le début du traitement, aux semaines 3, 6, 9 et 18 et puis tous les 3 mois jusqu'à progression ou 1 an
Changement dans les questionnaires MOST mesurés avant le début du traitement, aux semaines 3, 6, 9 et 18 et puis tous les 3 mois jusqu'à progression ou 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement dans le top 3 des symptômes de la maladie signalés par les patients en raison d'un traitement systémique sur leur top 3 des plaintes
Délai: changement mesuré par questionnaire avant le début du traitement, aux semaines 9 et 18 et au moment de la progression ou à 1 an
changement mesuré par questionnaire avant le début du traitement, aux semaines 9 et 18 et au moment de la progression ou à 1 an
Changement dans les 3 principales plaintes dues à la chimiothérapie
Délai: changement mesuré par questionnaire avant le début du traitement, aux semaines 9 et 18 et au moment de la progression ou à 1 an
changement mesuré par questionnaire avant le début du traitement, aux semaines 9 et 18 et au moment de la progression ou à 1 an
Changement dans le bien-être psychosocial rapporté par le patient
Délai: Changement mesuré par les questionnaires HADS avant le début du traitement, aux semaines 9 et 18 et au moment de la progression ou à 1 an
Changement mesuré par les questionnaires HADS avant le début du traitement, aux semaines 9 et 18 et au moment de la progression ou à 1 an
Changement dans l'autonomisation rapportée par le patient
Délai: Changement mesuré par le questionnaire NEV avant le début du traitement, aux semaines 9 et 18 et au moment de la progression ou à 1 an
Changement mesuré par le questionnaire NEV avant le début du traitement, aux semaines 9 et 18 et au moment de la progression ou à 1 an
Modification des besoins déclarés par les patients
Délai: Changement mesuré sur le questionnaire CASUN avant le début du traitement, aux semaines 9 et 18 et au moment de la progression ou à 1 an
Changement mesuré sur le questionnaire CASUN avant le début du traitement, aux semaines 9 et 18 et au moment de la progression ou à 1 an
Réponse au traitement par CA-125 (selon les critères GCIG et radiologie selon les critères RECIST 1.1)
Délai: changement mesuré avant le début du traitement, aux semaines 9 et 18 et au moment de la progression ou à 1 an
changement mesuré avant le début du traitement, aux semaines 9 et 18 et au moment de la progression ou à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

PharmaMar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nelleke Ottevanger, M.D. PhD, Internist - Oncologist and Principal investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2016

Première publication (Estimation)

22 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOGYN24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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