- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02809339
Migliorare la qualità delle cure per i pazienti con carcinoma ovarico ricorrente
Il cancro ovarico è una delle principali cause di morte correlata al cancro tra le donne. La malattia è solitamente avanzata alla diagnosi, perché il rinvio specialistico è ritardato a causa della natura vaga dei sintomi di presentazione. Il trattamento primario ha successo, ma la maggior parte dei pazienti presenta una recidiva. I reclami dovuti a malattia e terapia si sovrappongono. Inoltre, i programmi di trattamento sono simili nel tasso di risposta e nei tassi di sopravvivenza. La tossicità della terapia valutata dal medico è meglio documentata, ma varia a seconda del tipo di chemioterapia. Inoltre la maggior parte delle conoscenze viene acquisita negli studi clinici e non nella pratica quotidiana. L'esito riferito dal paziente (PRO) relativo agli effetti sui sintomi, la velocità di sollievo e la qualità della vita (QoL) dai diversi regimi è scarso. Inoltre non si sa quali sintomi siano meglio alleviati. La maggior parte degli studi prende in considerazione la progressione o la sopravvivenza come endpoint primario, ma non spesso il sollievo dai sintomi, che è particolarmente importante per i pazienti con malattia ricorrente, senza più possibilità di cura. La conoscenza della valutazione dei problemi e dei bisogni delle pazienti con carcinoma ovarico ricorrente (ROC) per sostenerle nel corso della loro malattia è necessaria per giungere a un trattamento di scelta basato sull'evidenza e centrato sul paziente insieme alla paziente. I medici utilizzano più frequentemente la scala CTC (Common Toxicity Criteria) per la classificazione degli effetti collaterali del trattamento, ma le discrepanze con le esperienze dei pazienti sono elevate. La raccolta di routine dei PRO può quindi migliorare le aspettative e la gestione del paziente. In questo progetto i ricercatori intendono aumentare la conoscenza da parte dei PRO di diversi programmi di chemioterapia per il carcinoma ovarico ricorrente al fine di migliorare il processo decisionale condiviso con il medico.
Obiettivo: l'obiettivo primario di questo progetto è quello di esplorare il sollievo dei sintomi dovuto al ROC, la velocità con cui ciò si verifica con diversi programmi di chemioterapia e lo sviluppo di disturbi dovuti al regime di chemioterapia. In secondo luogo, i ricercatori intendono (1) valutare il sollievo preferenziale dei sintomi da parte dei pazienti, (2) correlare la tossicità e i sintomi della malattia alla risposta valutata dal tumore alla chemioterapia e (3) correlare il sollievo dei sintomi dal contesto psicosociale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con EOC ricorrente o carcinoma delle tube o carcinoma peritoneale;
- Carcinoma ovarico epiteliale istologicamente e/o citologicamente provato (incluso carcinosarcoma delle ovaie)
- Malattia misurabile o valutabile confermata da imaging radiologico OPPURE ca 125
- ECOG ≤2
- Aspettativa di vita stimata ≥12 settimane
- I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up
- Idoneo a ricevere la chemioterapia
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma ovarico benigno;
- Pazienti con cancro non epiteliale;
- Ostruzione intestinale, malattia subocclusiva o presenza di metastasi cerebrali sintomatiche;
- Pazienti con altri tumori maligni che si verificano entro 5 anni prima dell'arruolamento
- Pazienti con funzioni cognitive compromesse o pazienti analfabetici
- Pazienti con l'incapacità di compilare sondaggi digitalmente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cancro ovarico epiteliale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Velocità del sollievo dai sintomi della malattia e sua durata mediante terapia sistemica misurata dal cambiamento nei questionari MOST sui PRO e sulla risposta alla terapia
Lasso di tempo: Variazione nei questionari MOST misurati prima dell'inizio della terapia, alla settimana 3, 6, 9 e 18 e successivamente ogni 3 mesi fino alla progressione o 1 anno
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Variazione nei questionari MOST misurati prima dell'inizio della terapia, alla settimana 3, 6, 9 e 18 e successivamente ogni 3 mesi fino alla progressione o 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dei primi 3 sintomi della malattia segnalati dal paziente a causa della terapia sistemica nei primi 3 reclami
Lasso di tempo: cambiamento misurato dal questionario prima dell'inizio della terapia, alla settimana 9 e 18 e al momento della progressione o 1 anno
|
cambiamento misurato dal questionario prima dell'inizio della terapia, alla settimana 9 e 18 e al momento della progressione o 1 anno
|
|
Variazione dei primi 3 reclami dovuti alla chemioterapia
Lasso di tempo: cambiamento misurato dal questionario prima dell'inizio della terapia, alla settimana 9 e 18 e al momento della progressione o 1 anno
|
cambiamento misurato dal questionario prima dell'inizio della terapia, alla settimana 9 e 18 e al momento della progressione o 1 anno
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Variazione del benessere psicosociale riferito dal paziente
Lasso di tempo: Cambiamento misurato dai questionari HADS prima dell'inizio della terapia, alla settimana 9 e 18 e al momento della progressione o 1 anno
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Cambiamento misurato dai questionari HADS prima dell'inizio della terapia, alla settimana 9 e 18 e al momento della progressione o 1 anno
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Cambiamento nell'empowerment riferito dal paziente
Lasso di tempo: Variazione misurata dal questionario NEV prima dell'inizio della terapia, alla settimana 9 e 18 e al momento della progressione o 1 anno
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Variazione misurata dal questionario NEV prima dell'inizio della terapia, alla settimana 9 e 18 e al momento della progressione o 1 anno
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Variazione dei bisogni riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Variazione misurata sul questionario CASUN prima dell'inizio della terapia, alla settimana 9 e 18 e al momento della progressione o 1 anno
|
Variazione misurata sul questionario CASUN prima dell'inizio della terapia, alla settimana 9 e 18 e al momento della progressione o 1 anno
|
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Risposta alla terapia mediante CA-125 (secondo criteri GCIG e radiologia secondo criteri RECIST 1.1)
Lasso di tempo: cambiamento misurato prima dell'inizio della terapia, alla settimana 9 e 18 e al momento della progressione o 1 anno
|
cambiamento misurato prima dell'inizio della terapia, alla settimana 9 e 18 e al momento della progressione o 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nelleke Ottevanger, M.D. PhD, Internist - Oncologist and Principal investigator
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOGYN24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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