Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kvality péče o pacientky s recidivujícím karcinomem vaječníků

18. června 2016 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Rakovina vaječníků je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u žen. Onemocnění je obvykle pokročilé při diagnóze, protože doporučení specialisty je zpožděno kvůli nejasné povaze příznaků. Primární léčba je úspěšná, ale u většiny pacientů dochází k recidivě. Stížnosti na onemocnění a terapie se překrývají. Léčebná schémata jsou navíc podobná v míře odpovědi a míře přežití. Toxicita terapie hodnocená lékařem je nejlépe zdokumentována, ale liší se v závislosti na typu chemoterapie. Navíc většina znalostí se získává v klinických studiích a ne v každodenní praxi. Výsledky hlášené pacienty (PROs) týkající se účinků na symptomy, rychlost úlevy a kvalitu života (QoL) u různých režimů jsou omezené. Také není známo, které příznaky jsou nejlépe zmírněné. Většina studií bere v úvahu progresi nebo přežití jako primární cílový parametr, ale ne často úlevu od symptomů, což je zvláště důležité pro pacienty s recidivujícím onemocněním, které již nemá šanci na vyléčení. Znalosti o hodnocení problémů a potřeb pacientek s recidivujícím karcinomem ovaria (ROC) na podporu v průběhu jejich onemocnění jsou potřebné k tomu, abychom společně s pacientkou dospěli k léčbě založené na důkazech a zaměřené na pacienta. Lékaři nejčastěji používají stupnici Common Toxicity Criteria (CTC) pro klasifikaci nežádoucích účinků léčby, ale nesrovnalosti se zkušenostmi pacientů jsou velké. Rutinní sběr PRO může proto zlepšit očekávání pacientů a řízení. V tomto projektu mají výzkumníci v úmyslu rozšířit znalosti PROs o různých schématech chemoterapie pro recidivující rakovinu vaječníků, aby se zlepšilo společné rozhodování s lékařem.

Cíl: Primárním cílem tohoto projektu je prozkoumat úlevu od příznaků způsobených ROC, rychlost, s jakou k tomu dochází při různých schématech chemoterapie a rozvoj potíží v důsledku režimu chemoterapie. Sekundárně výzkumníci zamýšlejí (1) zhodnotit preferenční zmírnění symptomů u pacientů, (2) korelovat toxicitu a symptomy onemocnění s odpovědí hodnocenou nádorem na chemoterapii a (3) korelovat zmírnění symptomů podle psychosociálního kontextu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientky s rekurentním epiteliálním karcinomem ovárií (EOC), tubárním karcinomem nebo peritoneálním karcinomem s onemocněním měřitelným pomocí radiologie nebo tumor-markeru a v adekvátním fyzickém stavu (ECOG≤2) k léčbě chemoterapií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s recidivující EOC nebo tubárním karcinomem nebo peritoneálním karcinomem;
  • Histologicky a/nebo cytologicky prokázaný epiteliální karcinom vaječníků (včetně karcinosarkomu vaječníků)
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění potvrzené radiologickým zobrazením NEBO cca 125
  • ECOG ≤2
  • Odhadovaná délka života ≥12 týdnů
  • Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování
  • Připraven na chemoterapii

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s benigním karcinomem vaječníků;
  • Pacienti s neepiteliální rakovinou;
  • Střevní obstrukce, subokluzivní onemocnění nebo přítomnost symptomatických mozkových metastáz;
  • Pacienti s jinou malignitou vyskytující se do 5 let před zařazením do studie
  • Pacienti s poruchou kognitivních funkcí nebo analfabetičtí pacienti
  • Pacienti s neschopností vyplňovat dotazníky digitálně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Epiteliální rakovina vaječníků
Jiný: Dotazníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost úlevy od symptomů onemocnění a jeho trvání systémovou terapií měřeno změnou ve MOST dotaznících o PRO a odpovědi na terapii
Časové okno: Změna v dotaznících MOST měřená před zahájením léčby, v týdnu 3, 6, 9 a 18 a poté každé 3 měsíce až do progrese nebo 1 roku
Změna v dotaznících MOST měřená před zahájením léčby, v týdnu 3, 6, 9 a 18 a poté každé 3 měsíce až do progrese nebo 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v pacientech hlášených symptomech onemocnění na prvních 3 v důsledku systémové terapie na jejich prvních 3 stížnostech
Časové okno: změna měřená dotazníkem před zahájením léčby, v 9. a 18. týdnu a v době progrese nebo 1 rok
změna měřená dotazníkem před zahájením léčby, v 9. a 18. týdnu a v době progrese nebo 1 rok
Změna ve 3 nejčastějších potížích v důsledku chemoterapie
Časové okno: změna měřená dotazníkem před zahájením léčby, v 9. a 18. týdnu a v době progrese nebo 1 rok
změna měřená dotazníkem před zahájením léčby, v 9. a 18. týdnu a v době progrese nebo 1 rok
Změna pacientem hlášené psychosociální pohody
Časové okno: Změna měřená pomocí dotazníků HADS před zahájením léčby, v 9. a 18. týdnu a v době progrese nebo 1 rok
Změna měřená pomocí dotazníků HADS před zahájením léčby, v 9. a 18. týdnu a v době progrese nebo 1 rok
Změna v pacientem hlášeném zmocnění
Časové okno: Změna měřená dotazníkem NEV před zahájením léčby, v 9. a 18. týdnu a v době progrese nebo 1 rok
Změna měřená dotazníkem NEV před zahájením léčby, v 9. a 18. týdnu a v době progrese nebo 1 rok
Změna potřeb hlášených pacientem
Časové okno: Změna naměřená na dotazníku CASUN před zahájením léčby, v 9. a 18. týdnu a v době progrese nebo 1 rok
Změna naměřená na dotazníku CASUN před zahájením léčby, v 9. a 18. týdnu a v době progrese nebo 1 rok
Odpověď na terapii CA-125 (podle kritérií GCIG a radiologie podle kritérií RECIST 1.1)
Časové okno: změna měřená před zahájením léčby, v 9. a 18. týdnu a v době progrese nebo 1 rok
změna měřená před zahájením léčby, v 9. a 18. týdnu a v době progrese nebo 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

PharmaMar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nelleke Ottevanger, M.D. PhD, Internist - Oncologist and Principal investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOGYN24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit