재발성 난소암 환자를 위한 치료의 질 향상
난소암은 여성의 암 관련 사망의 주요 원인입니다. 증상을 나타내는 모호한 특성으로 인해 전문가 의뢰가 지연되기 때문에 질병은 일반적으로 진단시 진행됩니다. 일차 치료는 성공적이지만 대부분의 환자는 재발을 경험합니다. 질병과 치료로 인한 불만이 겹칩니다. 또한 치료 일정은 반응률과 생존율이 비슷합니다. 의사가 점수를 매긴 요법의 독성은 가장 잘 기록되어 있지만 화학 요법의 유형에 따라 다릅니다. 더욱이 대부분의 지식은 일상적인 실습이 아닌 임상 시험을 통해 습득됩니다. 다양한 요법에 의한 증상, 완화 속도 및 삶의 질(QoL)에 대한 효과에 관한 환자 보고 결과(PRO)는 드물다. 또한 어떤 증상이 가장 잘 완화되는지 알 수 없습니다. 대부분의 시험은 진행 또는 생존을 1차 종점으로 고려하지만 증상 완화는 자주 고려하지 않습니다. 이는 더 이상 치료할 기회가 없는 재발성 질병 환자에게 특히 중요합니다. 재발성 난소암(ROC) 환자의 문제 평가 및 필요에 대한 지식은 환자와 함께 증거 기반 및 환자 중심 치료 선택에 도달하기 위해 필요합니다. 의사들은 치료 부작용의 등급을 매기기 위해 CTC(Common Toxicity Criteria) 척도를 가장 자주 사용하지만 환자 경험과의 불일치가 높습니다. 따라서 PRO의 일상적인 수집은 환자의 기대와 관리를 개선할 수 있습니다. 이 프로젝트에서 조사관은 의사와 공유된 의사 결정을 개선하기 위해 재발성 난소암에 대한 다양한 화학 요법 일정에 대한 PRO의 지식을 보강하려고 합니다.
목적: 이 프로젝트의 주요 목적은 ROC로 인한 증상의 완화, 다양한 화학 요법 일정 및 화학 요법으로 인한 불만의 발생 속도에 대해 조사하는 것입니다. 이차적으로 연구자들은 (1) 환자에 의한 우선적인 증상 완화를 평가하고, (2) 화학 요법에 대한 종양 평가 반응에 질병의 독성 및 증상을 연관시키고, (3) 심리 사회적 맥락에 의해 증상 완화를 연관시키려고 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 재발성 EOC 또는 난관 암종 또는 복막 암종 환자;
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 입증된 상피성 난소암(난소 암육종 포함)
- 방사선 영상으로 확인된 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 또는 약 125
- ECOG ≤2
- 예상 수명 ≥12주
- 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.
- 화학 요법을 받기에 적합
제외 기준:
- 양성 난소암 환자;
- 비상피암 환자;
- 장폐색, 준폐쇄성 질환 또는 증후성 뇌 전이의 존재;
- 등록 전 5년 이내에 발생한 다른 악성 종양이 있는 환자
- 인지 기능 장애가 있는 환자 또는 진통제 환자
- 디지털 방식으로 설문 조사를 작성할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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상피성 난소암
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PRO에 대한 MOST 설문지의 변화와 치료에 대한 반응으로 측정한 전신 치료에 의한 질병 증상 완화 속도 및 기간
기간: 치료 시작 전, 3주, 6주, 9주 및 18주에 측정된 MOST 설문지의 변화와 이후 진행 또는 1년까지 매 3개월마다
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치료 시작 전, 3주, 6주, 9주 및 18주에 측정된 MOST 설문지의 변화와 이후 진행 또는 1년까지 매 3개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전신요법으로 인한 환자 보고 질병 증상 상위 3위의 변화 불만 상위 3위
기간: 치료 시작 전, 9주 및 18주, 진행 시점 또는 1년에 설문지로 측정한 변화
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치료 시작 전, 9주 및 18주, 진행 시점 또는 1년에 설문지로 측정한 변화
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항암치료로 인한 3대 불만사항의 변화
기간: 치료 시작 전, 9주 및 18주, 진행 시점 또는 1년에 설문지로 측정한 변화
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치료 시작 전, 9주 및 18주, 진행 시점 또는 1년에 설문지로 측정한 변화
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환자가 보고한 심리사회적 웰빙의 변화
기간: 치료 시작 전, 9주 및 18주, 진행 시점 또는 1년에 HADS 설문지로 측정한 변화
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치료 시작 전, 9주 및 18주, 진행 시점 또는 1년에 HADS 설문지로 측정한 변화
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환자가 보고한 권한 부여의 변화
기간: 치료 시작 전, 9주 및 18주, 진행 시점 또는 1년에 NEV 설문지로 측정한 변화
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치료 시작 전, 9주 및 18주, 진행 시점 또는 1년에 NEV 설문지로 측정한 변화
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환자가 보고한 요구 사항의 변화
기간: 치료 시작 전, 9주 및 18주, 진행 시점 또는 1년에 CASUN 설문지에서 측정된 변화
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치료 시작 전, 9주 및 18주, 진행 시점 또는 1년에 CASUN 설문지에서 측정된 변화
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CA-125에 의한 치료에 대한 반응(GCIG 기준 및 RECIST 1.1 기준에 의한 방사선과에 따름)
기간: 치료 시작 전, 9주 및 18주 및 진행 시점 또는 1년에 측정된 변화
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치료 시작 전, 9주 및 18주 및 진행 시점 또는 1년에 측정된 변화
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nelleke Ottevanger, M.D. PhD, Internist - Oncologist and Principal investigator
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MOGYN24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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