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癌症患者中依维莫司的干血 SPOT 分析(SPOT 研究) (SPOT)

2017年10月13日 更新者:Radboud University Medical Center

癌症患者依维莫司的干血 SPOT 分析

依维莫司在固定剂量给药时表现出较大的患者间差异性。 个体之间这些非常不同的暴露水平可能导致超治疗或亚治疗暴露水平,并因此分别导致过度治疗或治疗不足。 基于测量的药物浓度的剂量个体化理论上可以导致更低的毒性和更高的疗效。

如今,依维莫司的暴露量取决于全血中的依维莫司浓度。 因此,始终需要进行静脉穿刺。 这是侵入性的,需要患者来医院。 通过干血斑 (DBS) 分析确定依维莫司血药浓度对患者来说会很方便。 使用 DBS 只需要从手指上取一滴血,这可以在家里完成并通过普通邮件发送进行分析。 先前的研究表明了这种方法的可行性。 在用依维莫司 10mg 每天一次治疗的癌症患者中,依维莫司 DBS 浓度与全血浓度之间的相关性尚不清楚。 因此,研究人员想要确定用 DBS 从手指采血中收集的依维莫司浓度和从全血中收集的依维莫司浓度以及从全血中使用 DBS 收集的依维莫司浓度。

此外,唾液中依维莫司浓度相对较高可能与口腔粘膜炎的发生率和严重程度相关。 唾液中药物浓度的测定以前也被证明是可行的。

因此,在这项研究中,研究人员想要确定唾液中的依维莫司浓度是否与口腔粘膜炎的发病率相关,以及唾液中的依维莫司浓度与全血中的依维莫司浓度如何相关。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

75

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nijmegen、荷兰
        • Radboud University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

目前接受依维莫司治疗任何类型癌症的患者均符合本研究的条件。

描述

纳入标准:

  • 目前接受依维莫司治疗任何类型癌症的患者
  • 可以采集血样的患者
  • 至少 18 岁
  • 能够并愿意在研究评估之前签署知情同意书。

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
依维莫司浓度 DBS 与全血的相关性
大体时间:长达 2 年
在依维莫司治疗期间的任何时间测量的通过手指刺破收集的 DBS 分析的依维莫司谷浓度与全血中依维莫司谷浓度之间的相关性
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全血依维莫司浓度与唾液的相关性
大体时间:长达 2 年
全血依维莫司谷浓度与唾液依维莫司谷浓度之间的相关性,在依维莫司治疗期间随时测量
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nielka van Erp, PharmD、Radboud University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月18日

首次发布 (估计)

2016年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月13日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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