Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SPOT-анализ высушенной крови на эверолимус у онкологических больных (SPOT-исследование) (SPOT)

13 октября 2017 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Анализ пятен высушенной крови на эверолимус у онкологических больных

Эверолимус показывает большую вариабельность между пациентами при назначении фиксированной дозы. Эти очень разные уровни воздействия между людьми могут привести к сверхтерапевтическим или субтерапевтическим уровням воздействия и, следовательно, к чрезмерному или недостаточному лечению соответственно. Индивидуализация дозы на основе измеренной концентрации лекарственного средства теоретически может привести к меньшей токсичности и большей эффективности.

В настоящее время экспозицию эверолимуса определяют по концентрации эверолимуса в цельной крови. Поэтому всегда необходима пункция вены. Это инвазивно и требует, чтобы пациенты пришли в больницу. Пациентам было бы удобно определять концентрацию эверолимуса в крови с помощью анализа сухой капли крови (DBS). При DBS необходима всего одна капля крови из пальца, которую можно сделать дома и отправить обычной почтой на анализ. Предыдущие исследования показали возможность такого подхода. У больных раком, получающих эверолимус в дозе 10 мг 1 раз в сутки, корреляция между концентрацией эверолимуса в DBS и концентрацией в цельной крови пока неизвестна. Поэтому исследователи хотят определить концентрацию эверолимуса, полученную с помощью DBS из укола пальца, с концентрацией эверолимуса из цельной крови и концентрацию эверолимуса, полученную с помощью DBS из цельной крови.

Кроме того, возможно, относительно высокая концентрация эверолимуса в слюне может коррелировать с частотой возникновения и тяжестью орального мукозита. Ранее также была доказана возможность определения концентрации лекарственного средства в слюне.

Таким образом, в этом исследовании исследователи хотят определить, коррелирует ли концентрация эверолимуса в слюне с частотой возникновения орального мукозита и как концентрация эверолимуса в слюне коррелирует с концентрацией эверолимуса в цельной крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые в настоящее время лечатся эверолимусом по поводу любого типа рака, имеют право участвовать в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые в настоящее время лечатся эверолимусом по поводу любого типа рака
  • Пациенты, у которых можно взять образцы крови
  • Не моложе 18 лет
  • Способен и желает подписать форму информированного согласия до оценки исследования.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция концентрации эверолимуса в DBS с цельной кровью
Временное ограничение: До 2 лет
Корреляция между минимальной концентрацией эверолимуса из анализа DBS, полученного с помощью прокола пальца, с минимальной концентрацией эверолимуса в цельной крови, измеренной в любое время во время лечения эверолимусом
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция концентрации эверолимуса в цельной крови со слюной
Временное ограничение: До 2 лет
Корреляция между минимальной концентрацией эверолимуса в цельной крови и минимальной концентрацией эверолимуса в слюне, измеренной в любое время во время лечения эверолимусом
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nielka van Erp, PharmD, Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома почек

Клинические исследования Эверолимус

Подписаться