- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02809404
SPOT-анализ высушенной крови на эверолимус у онкологических больных (SPOT-исследование) (SPOT)
Анализ пятен высушенной крови на эверолимус у онкологических больных
Эверолимус показывает большую вариабельность между пациентами при назначении фиксированной дозы. Эти очень разные уровни воздействия между людьми могут привести к сверхтерапевтическим или субтерапевтическим уровням воздействия и, следовательно, к чрезмерному или недостаточному лечению соответственно. Индивидуализация дозы на основе измеренной концентрации лекарственного средства теоретически может привести к меньшей токсичности и большей эффективности.
В настоящее время экспозицию эверолимуса определяют по концентрации эверолимуса в цельной крови. Поэтому всегда необходима пункция вены. Это инвазивно и требует, чтобы пациенты пришли в больницу. Пациентам было бы удобно определять концентрацию эверолимуса в крови с помощью анализа сухой капли крови (DBS). При DBS необходима всего одна капля крови из пальца, которую можно сделать дома и отправить обычной почтой на анализ. Предыдущие исследования показали возможность такого подхода. У больных раком, получающих эверолимус в дозе 10 мг 1 раз в сутки, корреляция между концентрацией эверолимуса в DBS и концентрацией в цельной крови пока неизвестна. Поэтому исследователи хотят определить концентрацию эверолимуса, полученную с помощью DBS из укола пальца, с концентрацией эверолимуса из цельной крови и концентрацию эверолимуса, полученную с помощью DBS из цельной крови.
Кроме того, возможно, относительно высокая концентрация эверолимуса в слюне может коррелировать с частотой возникновения и тяжестью орального мукозита. Ранее также была доказана возможность определения концентрации лекарственного средства в слюне.
Таким образом, в этом исследовании исследователи хотят определить, коррелирует ли концентрация эверолимуса в слюне с частотой возникновения орального мукозита и как концентрация эверолимуса в слюне коррелирует с концентрацией эверолимуса в цельной крови.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboud University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые в настоящее время лечатся эверолимусом по поводу любого типа рака
- Пациенты, у которых можно взять образцы крови
- Не моложе 18 лет
- Способен и желает подписать форму информированного согласия до оценки исследования.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция концентрации эверолимуса в DBS с цельной кровью
Временное ограничение: До 2 лет
|
Корреляция между минимальной концентрацией эверолимуса из анализа DBS, полученного с помощью прокола пальца, с минимальной концентрацией эверолимуса в цельной крови, измеренной в любое время во время лечения эверолимусом
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция концентрации эверолимуса в цельной крови со слюной
Временное ограничение: До 2 лет
|
Корреляция между минимальной концентрацией эверолимуса в цельной крови и минимальной концентрацией эверолимуса в слюне, измеренной в любое время во время лечения эверолимусом
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nielka van Erp, PharmD, Radboud University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Эверолимус
Другие идентификационные номера исследования
- MOMAM15-SPOT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Карцинома почек
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
-
Akhilesh JainРекрутингАневризма аорты | Сложные аневризмы аорты | Аневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываСоединенные Штаты
-
China Medical University, ChinaЕще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
Kyowa Kirin, Inc.Еще не набираютT-Cell NHL (PTCL или CTCL)Соединенные Штаты, Италия, Испания
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
Galapagos NVАктивный, не рекрутирующийРецидивирующая/рефрактерная В-клеточная неходжкинская лимфома | Лимфомы неходжкин, amp;#39; s b-cellСоединенные Штаты, Бельгия, Нидерланды
-
ExelixisЗавершенныйКарцинома почек | Папиллярный рак щитовидной железы | Фолликулярный рак щитовидной железы | Рак щитовидной железы Huerthle CellСоединенные Штаты
Клинические исследования Эверолимус
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаБельгия
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Коронарная болезнь | Коронарный рестенозИндия
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIILight Lab Imaging, Inc.Завершенный
-
Abbott Medical DevicesПрекращеноИшемия миокарда | Ишемическая болезнь сердца | АтеросклерозСоединенные Штаты
-
Hospital Universitario Infanta CristinaНеизвестныйСахарный диабет | Чрезкожное коронарное вмешательствоИспания, Финляндия
-
Spanish Society of CardiologyНеизвестныйИшемическая болезнь сердцаИспания
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Коронарная болезнь | Коронарный рестенозИрландия, Нидерланды, Сингапур, Испания, Китай, Бельгия, Швейцария, Таиланд, Израиль, Германия, Новая Зеландия, Соединенное Королевство, Италия, Малайзия, Канада, Индия, Австрия, Франция, Южная Африка, Португалия, Чешская Республика и более
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемия миокарда | Ишемическая болезнь сердца | Стенокардия | Ишемическая болезнь сердца | Окклюзия коронарной артерииЯпония
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.НеизвестныйИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Неизвестный