- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02809404
Gedroogd bloed SPOT-analyse van everolimus bij kankerpatiënten (SPOT-studie) (SPOT)
Gedroogd bloed SPOT-analyse van everolimus bij kankerpatiënten
Everolimus vertoont een grote interpatiëntvariabiliteit bij toediening van een vaste dosis. Deze zeer verschillende blootstellingsniveaus tussen individuen kunnen leiden tot supratherapeutische of subtherapeutische blootstellingsniveaus en daarmee tot respectievelijk over- of onderbehandeling. Dosisindividualisatie op basis van de gemeten medicijnconcentratie zou theoretisch kunnen resulteren in minder toxiciteit en meer werkzaamheid.
Tegenwoordig wordt de blootstelling aan everolimus bepaald door de everolimusconcentratie in volbloed. Daarom is een venapunctie altijd noodzakelijk. Dit is invasief en vereist dat patiënten naar het ziekenhuis komen. Het zou handig zijn voor patiënten om hun everolimus-bloedconcentratie te laten bepalen door middel van dry blood spot (DBS) -analyse. Bij DBS is slechts een enkele druppel bloed uit de vinger nodig, die thuis kan worden gedaan en per post kan worden opgestuurd voor analyse. Eerdere studies hebben de haalbaarheid van deze aanpak aangetoond. Bij patiënten met kanker die worden behandeld met everolimus 10 mg eenmaal daags, is de correlatie tussen everolimus DBS-concentraties en volbloedconcentraties nog niet bekend. Daarom willen de onderzoekers de everolimusconcentratie gemeten met DBS uit een vingerprik bepalen met de everolimusconcentratie uit volbloed en de everolimusconcentratie verzameld met DBS uit volbloed.
Bovendien zou een relatief hoge everolimusconcentratie in speeksel mogelijk gecorreleerd kunnen zijn met de incidentie en ernst van orale mucositis. Bepaling van medicijnconcentratie in speeksel is ook al eerder haalbaar gebleken.
Daarom willen de onderzoekers in deze studie bepalen of de everolimusconcentratie in speeksel correleert met de incidentie van orale mucositis en hoe de everolimusconcentratie in speeksel correleert met de everolimusconcentratie in volbloed.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die momenteel worden behandeld met everolimus voor elk type kanker
- Patiënten bij wie het mogelijk is bloed af te nemen
- Minstens 18 jaar oud
- In staat en bereid om het Informed Consent Form te ondertekenen voorafgaand aan de studiebeoordelingen.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie everolimusconcentratie DBS met volbloed
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Correlatie tussen dalconcentratie van everolimus uit DBS-analyse verzameld met vingerprik met dalconcentratie van everolimus in volbloed, gemeten op enig moment tijdens behandeling met everolimus
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie everolimusconcentratie volbloed met speeksel
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Correlatie tussen dalconcentratie van everolimus uit volbloed en dalconcentratie van everolimus in speeksel, gemeten op enig moment tijdens behandeling met everolimus
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nielka van Erp, PharmD, Radboud University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, niercel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Everolimus
Andere studie-ID-nummers
- MOMAM15-SPOT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); NovartisActief, niet wervendRefractaire Hurthle Cell-schildklierkankerVerenigde Staten
-
Peking University People's HospitalOnbekendNatural Killer Cell-gemedieerde immuniteitChina
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr TyrosinekinaseremmerTaiwan
-
MacroGenicsWervingEndometriumkanker | Platina-resistente eierstokkanker | Platina-resistent eileidercarcinoom | Platina-resistent primair peritoneaal carcinoom | Clear Cell Adenocarcinoom van de eierstok | Clear Cell Adenocarcinoom van Vulva | Clear Cell-adenocarcinoom van de vagina | Clear Cell-adenocarcinoom van... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Zuid -Korea
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...WervingSchildklierkanker | Papillaire schildklierkanker | Hurthle Cell-schildklierkanker | Tall Cell Variant Schildklierkanker | Folliculaire schildklierkankerVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendNatural Killer Cell-deficiëntie, familiaal geïsoleerdIsraël
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityVoltooidEvaluation of the Application of Intelligent Applications in Patients Undergoing Peritoneal DialysisESRD (End-Stage Renal Disease) | Nierfalen chronischChina
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Everolimus
-
Fudan UniversityNog niet aan het wervenTriple negatieve borstkanker (TNBC) | Vrouwen met borstkanker
-
Novartis PharmaceuticalsBeëindigdHepatocellulair carcinoomHongkong, Taiwan, Thailand
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nog niet aan het werven
-
Boston Children's HospitalNog niet aan het wervenZiekte van Cowden | PTEN Hamartoma-tumorsyndroom | Bannayan Zonana-syndroom | Het Cowden-syndroom | Ziekte van Lhermitte-Duclos | Cerebellum dysplastisch gangliocytoom | Myhre Riley Smith-syndroom | Riley Smith-syndroom | Bannayan Riley Ruvalcaba-syndroomVerenigde Staten
-
The Netherlands Cancer InstituteActief, niet wervendNeuro-endocriene carcinomenNederland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidLymfangioleiomyomatose (LAM) | Tubereuze Sclerose Complex (TSC)Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Italië, Russische Federatie, Nederland, Japan, Canada, Polen, Frankrijk, Spanje
-
German Breast GroupNovartisBeëindigdUitgezaaide borstkankerDuitsland
-
University of LuebeckBeëindigdCoronaire hartziekteDuitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumor van het long- of gastro-enteropancreatische systeemDuitsland
-
Novartis PharmaceuticalsBeëindigdCarcinoom, niercelAustralië, Korea, republiek van