Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedroogd bloed SPOT-analyse van everolimus bij kankerpatiënten (SPOT-studie) (SPOT)

13 oktober 2017 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Gedroogd bloed SPOT-analyse van everolimus bij kankerpatiënten

Everolimus vertoont een grote interpatiëntvariabiliteit bij toediening van een vaste dosis. Deze zeer verschillende blootstellingsniveaus tussen individuen kunnen leiden tot supratherapeutische of subtherapeutische blootstellingsniveaus en daarmee tot respectievelijk over- of onderbehandeling. Dosisindividualisatie op basis van de gemeten medicijnconcentratie zou theoretisch kunnen resulteren in minder toxiciteit en meer werkzaamheid.

Tegenwoordig wordt de blootstelling aan everolimus bepaald door de everolimusconcentratie in volbloed. Daarom is een venapunctie altijd noodzakelijk. Dit is invasief en vereist dat patiënten naar het ziekenhuis komen. Het zou handig zijn voor patiënten om hun everolimus-bloedconcentratie te laten bepalen door middel van dry blood spot (DBS) -analyse. Bij DBS is slechts een enkele druppel bloed uit de vinger nodig, die thuis kan worden gedaan en per post kan worden opgestuurd voor analyse. Eerdere studies hebben de haalbaarheid van deze aanpak aangetoond. Bij patiënten met kanker die worden behandeld met everolimus 10 mg eenmaal daags, is de correlatie tussen everolimus DBS-concentraties en volbloedconcentraties nog niet bekend. Daarom willen de onderzoekers de everolimusconcentratie gemeten met DBS uit een vingerprik bepalen met de everolimusconcentratie uit volbloed en de everolimusconcentratie verzameld met DBS uit volbloed.

Bovendien zou een relatief hoge everolimusconcentratie in speeksel mogelijk gecorreleerd kunnen zijn met de incidentie en ernst van orale mucositis. Bepaling van medicijnconcentratie in speeksel is ook al eerder haalbaar gebleken.

Daarom willen de onderzoekers in deze studie bepalen of de everolimusconcentratie in speeksel correleert met de incidentie van orale mucositis en hoe de everolimusconcentratie in speeksel correleert met de everolimusconcentratie in volbloed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die momenteel worden behandeld met everolimus voor welke vorm van kanker dan ook, komen in aanmerking voor deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die momenteel worden behandeld met everolimus voor elk type kanker
  • Patiënten bij wie het mogelijk is bloed af te nemen
  • Minstens 18 jaar oud
  • In staat en bereid om het Informed Consent Form te ondertekenen voorafgaand aan de studiebeoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie everolimusconcentratie DBS met volbloed
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Correlatie tussen dalconcentratie van everolimus uit DBS-analyse verzameld met vingerprik met dalconcentratie van everolimus in volbloed, gemeten op enig moment tijdens behandeling met everolimus
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie everolimusconcentratie volbloed met speeksel
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Correlatie tussen dalconcentratie van everolimus uit volbloed en dalconcentratie van everolimus in speeksel, gemeten op enig moment tijdens behandeling met everolimus
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nielka van Erp, PharmD, Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Everolimus

Abonneren