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Sangue essiccato Analisi SPOT di Everolimus in pazienti oncologici (studio SPOT) (SPOT)

13 ottobre 2017 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Sangue essiccato Analisi SPOT di Everolimus nei malati di cancro

Everolimus mostra una grande variabilità interpaziente con la somministrazione a dose fissa. Questi livelli di esposizione molto diversi tra gli individui possono comportare livelli di esposizione sovraterapeutici o subterapeutici e di conseguenza, rispettivamente, un trattamento eccessivo o insufficiente. L'individualizzazione della dose basata sulla concentrazione del farmaco misurata potrebbe teoricamente comportare una minore tossicità e una maggiore efficacia.

Al giorno d'oggi l'esposizione a everolimus è determinata dalla concentrazione di everolimus nel sangue intero. Pertanto, è sempre necessaria una puntura venosa. Questo è invasivo e richiede ai pazienti di venire in ospedale. Sarebbe conveniente per i pazienti avere la loro concentrazione ematica di everolimus determinata dall'analisi del sangue secco (DBS). Con DBS è necessaria solo una goccia di sangue dal dito, che può essere eseguita a casa e inviata per posta ordinaria per l'analisi. Precedenti studi hanno dimostrato la fattibilità di questo approccio. Nei pazienti con cancro trattati con everolimus 10 mg una volta al giorno, la correlazione tra le concentrazioni di everolimus DBS e la concentrazione nel sangue intero è ancora sconosciuta. Pertanto, i ricercatori vogliono determinare la concentrazione di everolimus raccolta con DBS da una puntura del dito con la concentrazione di everolimus dal sangue intero e la concentrazione di everolimus raccolta con DBS dal sangue intero.

Inoltre, forse una concentrazione relativamente elevata di everolimus nella saliva potrebbe essere correlata con l'incidenza e la gravità della mucosite orale. Anche la determinazione della concentrazione del farmaco nella saliva si è dimostrata fattibile in precedenza.

Pertanto, in questo studio i ricercatori vogliono determinare se la concentrazione di everolimus nella saliva è correlata all'incidenza della mucosite orale e in che modo la concentrazione di everolimus nella saliva è correlata alla concentrazione di everolimus nel sangue intero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che sono attualmente trattati con everolimus per qualsiasi tipo di cancro sono ammissibili a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti attualmente trattati con everolimus per qualsiasi tipo di tumore
  • Pazienti dai quali è possibile prelevare campioni di sangue
  • Almeno 18 anni di età
  • In grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato prima delle valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della concentrazione di everolimus DBS con sangue intero
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Correlazione tra la concentrazione minima di everolimus dall'analisi DBS raccolta con la puntura del dito con la concentrazione minima di everolimus nel sangue intero, misurata in qualsiasi momento durante il trattamento con everolimus
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della concentrazione di everolimus nel sangue intero con la saliva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Correlazione tra la concentrazione minima di everolimus nel sangue intero e la concentrazione minima di everolimus nella saliva, misurata in qualsiasi momento durante il trattamento con everolimus
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nielka van Erp, PharmD, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOMAM15-SPOT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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