암 환자에서 Everolimus의 건조 혈액 SPOT 분석(SPOT 연구) (SPOT)
암 환자에서 Everolimus의 건혈 SPOT 분석
Everolimus는 고정 용량 투여 시 큰 환자 간 가변성을 나타냅니다. 개인 간의 이러한 매우 다른 노출 수준은 초치료적 또는 준치료적 노출 수준을 초래할 수 있으며 결과적으로 각각 과잉 또는 과소 치료를 초래할 수 있습니다. 측정된 약물 농도를 기반으로 한 용량 개별화는 이론적으로 독성이 적고 효능이 더 높을 수 있습니다.
오늘날 에베로리무스 노출은 전혈의 에버로리무스 농도에 의해 결정됩니다. 따라서 베나 천자는 항상 필요합니다. 이것은 침습적이며 환자가 병원에 와야 합니다. DBS(Dryed Blood Spot) 분석으로 에베로리무스 혈중 농도를 결정하는 것이 환자에게 편리할 것입니다. DBS를 사용하면 손가락에서 한 방울의 혈액만 필요하며 집에서 분석을 위해 일반 우편으로 보낼 수 있습니다. 이전 연구에서는 이 접근법의 타당성을 보여주었습니다. 1일 1회 에베로리무스 10mg으로 치료받은 암 환자에서 에베로리무스 DBS 농도와 전혈 농도 사이의 상관관계는 아직 알려지지 않았습니다. 따라서 조사관은 전혈의 에베로리무스 농도와 전혈에서 DBS로 수집한 에베로리무스 농도를 사용하여 손가락 찌름에서 DBS로 수집한 에베로리무스 농도를 결정하고자 합니다.
또한 타액의 상대적으로 높은 에베로리무스 농도는 구강 점막염의 발생률 및 중증도와 상관관계가 있을 수 있습니다. 타액의 약물 농도 결정은 이전에 실현 가능한 것으로 입증되었습니다.
따라서, 이 연구에서 연구자들은 타액 내 에베로리무스 농도가 구강 점막염 발생률과 상관관계가 있는지 여부와 타액 내 에베로리무스 농도가 전혈 내 에베로리무스 농도와 어떻게 상관관계가 있는지 확인하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 유형의 암에 대해 현재 에베로리무스로 치료 중인 환자
- 채혈이 가능한 환자
- 만 18세 이상
- 연구 평가 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전혈과 에베로리무스 농도 DBS의 상관관계
기간: 최대 2년
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에베로리무스 치료 중 언제든지 측정된 전혈 내 최저 에베로리무스 농도와 손가락 찌름으로 수집된 DBS 분석의 최저 에베로리무스 농도 사이의 상관관계
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에베로리무스 농도 전혈과 타액의 상관관계
기간: 최대 2년
|
전혈의 최저 에베롤리무스 농도와 에베로리무스 치료 중 언제든지 측정된 타액의 최저 에베로리무스 농도 사이의 상관관계
|
최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nielka van Erp, PharmD, Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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