Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza SPOT suchej krwi ewerolimusu u pacjentów z rakiem (badanie SPOT) (SPOT)

13 października 2017 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Analiza SPOT wysuszonej krwi ewerolimusu u pacjentów z rakiem

Ewerolimus wykazuje dużą zmienność międzyosobniczą przy podawaniu ustalonej dawki. Te bardzo różne poziomy ekspozycji między poszczególnymi osobami mogą skutkować poziomami ekspozycji supraterapeutycznymi lub subterapeutycznymi, aw konsekwencji odpowiednio nadmiernym lub niedostatecznym leczeniem. Indywidualizacja dawki w oparciu o zmierzone stężenie leku mogłaby teoretycznie skutkować mniejszą toksycznością i większą skutecznością.

Współcześnie ekspozycję na ewerolimus określa się na podstawie stężenia ewerolimusu w pełnej krwi. Dlatego nakłucie żyły jest zawsze konieczne. Jest to inwazyjne i wymaga przybycia pacjentów do szpitala. Dla pacjentów wygodne byłoby oznaczanie stężenia ewerolimusu we krwi za pomocą analizy wysuszonej plamki krwi (DBS). W przypadku DBS potrzebna jest tylko jedna kropla krwi z palca, którą można wykonać w domu i przesłać pocztą do analizy. Wcześniejsze badania wykazały wykonalność takiego podejścia. U pacjentów z chorobą nowotworową leczonych ewerolimusem w dawce 10 mg raz na dobę korelacja między stężeniem ewerolimusu DBS a stężeniem we krwi pełnej nie jest jeszcze znana. Dlatego badacze chcą oznaczyć stężenie ewerolimusu pobranego za pomocą DBS z nakłucia palca ze stężeniem ewerolimusu z krwi pełnej oraz stężenie ewerolimusu pobranego za pomocą DBS z krwi pełnej.

Ponadto prawdopodobnie stosunkowo wysokie stężenie ewerolimusu w ślinie może być skorelowane z częstością występowania i ciężkością zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. Wcześniej udowodniono również, że oznaczanie stężenia leku w ślinie jest wykonalne.

Dlatego w niniejszym badaniu badacze chcą ustalić, czy stężenie ewerolimusu w ślinie koreluje z częstością występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej oraz jak stężenie ewerolimusu w ślinie koreluje ze stężeniem ewerolimusu we krwi pełnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy są obecnie leczeni ewerolimusem z powodu dowolnego rodzaju raka, kwalifikują się do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obecnie leczeni ewerolimusem z powodu dowolnego rodzaju raka
  • Pacjenci, od których możliwe jest pobranie krwi
  • Co najmniej 18 lat
  • Zdolność i chęć podpisania formularza świadomej zgody przed oceną badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja stężenia ewerolimusu DBS z krwią pełną
Ramy czasowe: Do 2 lat
Korelacja między minimalnym stężeniem ewerolimusu z analizy DBS pobranej za pomocą nakłucia palca a minimalnym stężeniem ewerolimusu w pełnej krwi, mierzonym w dowolnym momencie leczenia ewerolimusem
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja stężenia ewerolimusu we krwi pełnej ze śliną
Ramy czasowe: Do 2 lat
Korelacja między minimalnym stężeniem ewerolimusu we krwi pełnej a minimalnym stężeniem ewerolimusu w ślinie, mierzonym w dowolnym momencie leczenia ewerolimusem
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nielka van Erp, PharmD, Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOMAM15-SPOT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj