Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPOT analýza everolimu ze suché krve u pacientů s rakovinou (studie SPOT) (SPOT)

13. října 2017 aktualizováno: Radboud University Medical Center

SPOT analýza everolimu ze suché krve u pacientů s rakovinou

Everolimus vykazuje velkou variabilitu mezi pacienty při podávání fixní dávky. Tyto velmi rozdílné úrovně expozice mezi jednotlivci mohou vést k supraterapeutickým nebo subterapeutickým úrovním expozice a následně k nadměrné nebo nedostatečné léčbě. Individualizace dávky na základě naměřené koncentrace léčiva by teoreticky mohla vést k nižší toxicitě a vyšší účinnosti.

V současné době je expozice everolimu určována koncentrací everolimu v plné krvi. Proto je vždy nutná punkce žíly. To je invazivní a vyžaduje, aby pacienti přišli do nemocnice. Pro pacienty by bylo vhodné, aby jejich koncentrace everolimu v krvi byla stanovena analýzou suché krevní skvrny (DBS). U DBS je nutná pouze jedna kapka krve z prstu, kterou lze provést doma a poslat klasickou poštou k analýze. Předchozí studie prokázaly proveditelnost tohoto přístupu. U pacientů s rakovinou léčených everolimem 10 mg jednou denně není korelace mezi koncentracemi everolimu DBS a koncentrací v plné krvi dosud známa. Výzkumníci proto chtějí určit koncentraci everolimu odebraného pomocí DBS z píchnutí do prstu s koncentrací everolimu z plné krve a koncentraci everolimu odebraného s DBS z plné krve.

Kromě toho by možná relativně vysoká koncentrace everolimu ve slinách mohla korelovat s výskytem a závažností orální mukozitidy. Stanovení koncentrace léčiva ve slinách se také již dříve ukázalo jako proveditelné.

V této studii proto výzkumníci chtějí určit, zda koncentrace everolimu ve slinách koreluje s výskytem orální mukozitidy a jak koncentrace everolimu ve slinách koreluje s koncentrací everolimu v plné krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie jsou vhodní pacienti, kteří jsou v současnosti léčeni everolimem pro jakýkoli typ rakoviny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v současné době léčení everolimem pro jakýkoli typ rakoviny
  • Pacienti, od kterých je možné odebírat vzorky krve
  • Minimálně 18 let
  • Schopný a ochotný podepsat formulář informovaného souhlasu před hodnocením studie.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace koncentrace everolimu DBS s plnou krví
Časové okno: Až 2 roky
Korelace mezi minimální koncentrací everolimu z analýzy DBS odebrané píchnutím do prstu s minimální koncentrací everolimu v plné krvi, měřenou kdykoli během léčby everolimem
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace koncentrace everolimu v plné krvi se slinami
Časové okno: Až 2 roky
Korelace mezi minimální koncentrací everolimu z plné krve a minimální koncentrací everolimu ve slinách, měřená kdykoli během léčby everolimem
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nielka van Erp, PharmD, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOMAM15-SPOT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit