Análisis SPOT de sangre seca de everolimus en pacientes con cáncer (estudio SPOT) (SPOT)
Análisis SPOT de sangre seca de everolimus en pacientes con cáncer
Everolimus muestra una gran variabilidad entre pacientes con la administración de dosis fijas. Estos niveles de exposición tan diferentes entre individuos pueden dar como resultado niveles de exposición supraterapéuticos o subterapéuticos y, en consecuencia, un tratamiento excesivo o insuficiente, respectivamente. En teoría, la individualización de la dosis basada en la concentración medida del fármaco podría resultar en menos toxicidad y más eficacia.
En la actualidad, la exposición a everolimus está determinada por la concentración de everolimus en sangre total. Por lo tanto, siempre es necesaria una punción en la vena. Esto es invasivo y requiere que los pacientes vengan al hospital. Sería conveniente que a los pacientes se les determinara la concentración de everolimus en sangre mediante un análisis de gotas de sangre seca (DBS, por sus siglas en inglés). Con DBS solo se necesita una gota de sangre del dedo, que se puede hacer en casa y enviar por correo regular para su análisis. Estudios previos han demostrado la viabilidad de este enfoque. En pacientes con cáncer tratados con 10 mg de everolimus una vez al día, aún se desconoce la correlación entre las concentraciones de DBS de everolimus y la concentración en sangre entera. Por lo tanto, los investigadores quieren determinar la concentración de everolimus recolectada con DBS de un pinchazo en el dedo con la concentración de everolimus de sangre completa y la concentración de everolimus recolectada con DBS de sangre completa.
Además, posiblemente una concentración relativamente alta de everolimus en la saliva podría estar relacionada con la incidencia y la gravedad de la mucositis oral. También se ha demostrado que la determinación de la concentración de fármaco en la saliva es factible anteriormente.
Por lo tanto, en este estudio los investigadores quieren determinar si la concentración de everolimus en saliva se correlaciona con la incidencia de mucositis oral y cómo la concentración de everolimus en saliva se correlaciona con la concentración de everolimus en sangre total.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nijmegen, Países Bajos
- Radboud University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes actualmente tratados con everolimus por cualquier tipo de cáncer
- Pacientes de los que es posible tomar muestras de sangre.
- Al menos 18 años de edad
- Capaz y dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado antes de las evaluaciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación de la concentración de everolimus DBS con sangre entera
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Correlación entre la concentración mínima de everolimus del análisis DBS obtenido mediante punción digital con la concentración mínima de everolimus en sangre total, medida en cualquier momento durante el tratamiento con everolimus
|
Hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación de la concentración de everolimus en sangre entera con saliva
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Correlación entre la concentración mínima de everolimus en sangre entera y la concentración mínima de everolimus en la saliva, medida en cualquier momento durante el tratamiento con everolimus
|
Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nielka van Erp, PharmD, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Everolimus
Otros números de identificación del estudio
- MOMAM15-SPOT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Carcinoma de células renales
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationTerminadoLeucemia de mastocitos (LCM) | Mastocitosis Sistémica Agresiva (ASM) | SM w Asoc Clonal Hema Non-mast Cell Linage Disease (SM-AHNMD) | Mastocitosis sistémica latente (MSS) | Mastocitosis Sistémica Indolente (ISM) Subgrupo ISM Completamente ReclutadoEstados Unidos
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of North Carolina, Chapel HillTerminadoEnfermedades Renales Crónicas | Enfermedad Renal Crónica Etapa 5 | Enfermedad Renal Crónica etapa 4 | Enfermedad renal pediátrica | Enfermedad Renal Crónica etapa 3 | Enfermedad Renal Crónica Etapa V | Enfermedad renal crónica, estadio IV (grave) | Enfermedad Renal Crónica Etapa 2 | Enfermedad Renal...Estados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesStanford UniversityTerminadoTrasplante Renal | Rechazo Renal Agudo | Rechazo Renal Crónico | Rechazo de Trasplante Renal | Sistema Renina-AngiotensinaEstados Unidos
-
Outset MedicalTerminadoLesión renal aguda | Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) | Enfermedad renal en etapa terminal en diálisisEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoHemodiálisis | Terapia de reemplazo renal | Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) | Trasplante Renal | Enfermedad renal crónica (ERC)Alemania, Estados Unidos, Bélgica, Italia, España, Croacia, Taiwán, Australia, Austria, Grecia, Corea, república de, Líbano, Chequia, Israel, Países Bajos, Eslovenia, Suiza, Tailandia, Noruega, Pavo, Suecia, Argentina, Brasil, Japón, Serbia, Federación Rusa y más
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...TerminadoEnfermedad Renal Crónica | Diálisis renalBrasil
-
ArdelyxAstraZenecaTerminadoEnfermedad renal en etapa terminal | ESRD | Enfermedad Renal Crónica Etapa 5Estados Unidos
-
Vanessa Stadlbauer-Koellner, MDAustrian Science Fund (FWF)TerminadoFallo renal agudo | Insuficiencia renal cronicaAustria
-
National Taiwan University HospitalTerminadoEnfermedad Renal Crónica etapa 4 | Enfermedad Renal Crónica etapa 3 | Enfermedad Renal Crónica Etapa 2 | Enfermedad Renal Crónica Etapa 1Taiwán
-
University of CologneTerminadoInsuficiencia Renal Crónica/Enfermedad Renal | Lesión renal aguda inducida por medio de contrasteAlemania
Ensayos clínicos sobre Everolimus
-
Fudan UniversityAún no reclutandoCáncer de mama triple negativo (TNBC) | Mujeres con cáncer de mama
-
Boston Children's HospitalAún no reclutandoEnfermedad de Cowden | Síndrome de tumor de hamartoma PTEN | Síndrome de Bannayan Zonana | Síndrome de Cowden | Enfermedad de Lhermitte-Duclos | Gangliocitoma displásico del cerebelo | Síndrome de Myhre Riley Smith | Síndrome de Riley Smith | Síndrome de Bannayan Riley Ruvalcaba
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoLinfangioleiomiomatosis (LAM) | Complejo de esclerosis tuberosa (TSC)Estados Unidos, Reino Unido, Alemania, Italia, Federación Rusa, Países Bajos, Japón, Canadá, Polonia, Francia, España
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoCarcinoma hepatocelularHong Kong, Taiwán, Tailandia
-
German Breast GroupNovartisTerminadoCáncer de mama metastásicoAlemania
-
The Netherlands Cancer InstituteActivo, no reclutandoCarcinomas neuroendocrinosPaíses Bajos
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Aún no reclutando
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoTumor neuroendocrino gastroenteropancreático del sistema pulmonar o gastroenteropancreáticoAlemania
-
University of LuebeckTerminadoEnfermedad de la arteria coronariaAlemania
-
Guangdong Provincial People's HospitalNovartisDesconocidoTumores neuroendocrinos | Tumor carcinoidePorcelana