Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPOT-analyse af tørret blod af Everolimus hos kræftpatienter (SPOT-studie) (SPOT)

13. oktober 2017 opdateret af: Radboud University Medical Center

SPOT-analyse af tørret blod af Everolimus hos kræftpatienter

Everolimus viser en stor interpatient-variabilitet med fast dosisadministration. Disse meget forskellige eksponeringsniveauer mellem individer kan resultere i supraterapeutiske eller subterapeutiske eksponeringsniveauer og følgelig i henholdsvis over- eller underbehandling. Dosisindividualisering baseret på den målte lægemiddelkoncentration kunne teoretisk resultere i mindre toksicitet og mere effekt.

I dag bestemmes eksponeringen for everolimus af everolimus-koncentrationen i fuldblod. Derfor er en venapunktur altid nødvendig. Dette er invasivt og kræver, at patienterne kommer på hospitalet. Det ville være bekvemt for patienter at få deres everolimus-blodkoncentration bestemt ved analyse af tørret blodplet (DBS). Med DBS er det kun nødvendigt med en enkelt dråbe blod fra fingeren, hvilket kan gøres derhjemme og sendes med almindelig post til analyse. Tidligere undersøgelser har vist gennemførligheden af ​​denne tilgang. Hos patienter med cancer behandlet med everolimus 10 mg én gang dagligt er sammenhængen mellem everolimus DBS-koncentrationer og fuldblodskoncentration endnu ukendt. Derfor ønsker efterforskerne at bestemme everolimus-koncentrationen opsamlet med DBS fra et fingerstik med everolimus-koncentrationen fra fuldblod og everolimus-koncentrationen opsamlet med DBS fra fuldblod.

Derudover kan en relativt høj everolimus-koncentration i spyt muligvis være korreleret med forekomsten og sværhedsgraden af ​​oral mucositis. Bestemmelse af lægemiddelkoncentration i spyt har også tidligere vist sig at være mulig.

Derfor ønsker efterforskerne i denne undersøgelse at bestemme, om everolimus-koncentrationen i spyt korrelerer med forekomsten af ​​oral mucositis, og hvordan everolimus-koncentrationen i spyt korrelerer med everolimus-koncentrationen i fuldblod.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der i øjeblikket behandles med everolimus for enhver form for cancer, er kvalificerede i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket behandles med everolimus for enhver form for kræft
  • Patienter, hvorfra det er muligt at tage blodprøver
  • Mindst 18 år
  • Kan og er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular forud for undersøgelsesvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation everolimus koncentration DBS med fuldblod
Tidsramme: Op til 2 år
Korrelation mellem dal-everolimus-koncentration fra DBS-analyse opsamlet med fingerstik med dal-everolimus-koncentration i fuldblod, målt på ethvert tidspunkt under everolimus-behandling
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation everolimus koncentration fuldblod med spyt
Tidsramme: Op til 2 år
Korrelation mellem dal-everolimus-koncentration fra fuldblod og dal-everolimus-koncentration i spyt, målt på ethvert tidspunkt under everolimus-behandling
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nielka van Erp, PharmD, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2016

Først opslået (Skøn)

22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2017

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOMAM15-SPOT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner