- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02809404
Analyse SPOT de sang séché de l'évérolimus chez les patients cancéreux (étude SPOT) (SPOT)
Analyse SPOT de sang séché de l'évérolimus chez les patients cancéreux
L'évérolimus présente une grande variabilité inter-patients avec une administration à dose fixe. Ces niveaux d'exposition très différents entre les individus peuvent entraîner des niveaux d'exposition suprathérapeutiques ou sous-thérapeutiques et par conséquent respectivement un sur- ou un sous-traitement. L'individualisation de la dose basée sur la concentration de médicament mesurée pourrait théoriquement entraîner une toxicité moindre et une efficacité accrue.
De nos jours, l'exposition à l'évérolimus est déterminée par la concentration d'évérolimus dans le sang total. Par conséquent, une ponction veineuse est toujours nécessaire. Ceci est invasif et oblige les patients à venir à l'hôpital. Il serait pratique pour les patients de faire déterminer leur concentration sanguine d'évérolimus par analyse de taches de sang séché (DBS). Avec DBS, une seule goutte de sang du doigt est nécessaire, ce qui peut être fait à domicile et envoyé par courrier ordinaire pour analyse. Des études antérieures ont montré la faisabilité de cette approche. Chez les patients atteints de cancer traités par 10 mg d'évérolimus une fois par jour, la corrélation entre les concentrations de DBS d'évérolimus et la concentration dans le sang total est encore inconnue. Par conséquent, les enquêteurs veulent déterminer la concentration d'évérolimus recueillie avec du DBS à partir d'une piqûre au doigt avec la concentration d'évérolimus à partir de sang total et la concentration d'évérolimus recueillie à l'aide de DBS à partir de sang total.
De plus, une concentration relativement élevée d'évérolimus dans la salive pourrait être corrélée à l'incidence et à la sévérité de la mucosite buccale. La détermination de la concentration de médicament dans la salive s'est également avérée faisable auparavant.
Par conséquent, dans cette étude, les chercheurs veulent déterminer si la concentration d'évérolimus dans la salive est corrélée à l'incidence de la mucosite buccale et comment la concentration d'évérolimus dans la salive est corrélée à la concentration d'évérolimus dans le sang total.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nijmegen, Pays-Bas
- Radboud University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients actuellement traités par évérolimus pour tout type de cancer
- Patients chez qui il est possible de prélever des échantillons de sang
- Au moins 18 ans
- Capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé avant les évaluations de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation concentration d'évérolimus DBS avec sang total
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Corrélation entre la concentration minimale d'évérolimus à partir d'une analyse DBS recueillie par piqûre au doigt avec la concentration minimale d'évérolimus dans le sang total, mesurée à tout moment pendant le traitement par l'évérolimus
|
Jusqu'à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation de la concentration d'évérolimus dans le sang total avec la salive
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Corrélation entre la concentration minimale d'évérolimus dans le sang total et la concentration minimale d'évérolimus dans la salive, mesurée à tout moment pendant le traitement par l'évérolimus
|
Jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nielka van Erp, PharmD, Radboud University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs rénales
- Carcinome à cellules rénales
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Évérolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- MOMAM15-SPOT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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