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Analyse SPOT de sang séché de l'évérolimus chez les patients cancéreux (étude SPOT) (SPOT)

13 octobre 2017 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Analyse SPOT de sang séché de l'évérolimus chez les patients cancéreux

L'évérolimus présente une grande variabilité inter-patients avec une administration à dose fixe. Ces niveaux d'exposition très différents entre les individus peuvent entraîner des niveaux d'exposition suprathérapeutiques ou sous-thérapeutiques et par conséquent respectivement un sur- ou un sous-traitement. L'individualisation de la dose basée sur la concentration de médicament mesurée pourrait théoriquement entraîner une toxicité moindre et une efficacité accrue.

De nos jours, l'exposition à l'évérolimus est déterminée par la concentration d'évérolimus dans le sang total. Par conséquent, une ponction veineuse est toujours nécessaire. Ceci est invasif et oblige les patients à venir à l'hôpital. Il serait pratique pour les patients de faire déterminer leur concentration sanguine d'évérolimus par analyse de taches de sang séché (DBS). Avec DBS, une seule goutte de sang du doigt est nécessaire, ce qui peut être fait à domicile et envoyé par courrier ordinaire pour analyse. Des études antérieures ont montré la faisabilité de cette approche. Chez les patients atteints de cancer traités par 10 mg d'évérolimus une fois par jour, la corrélation entre les concentrations de DBS d'évérolimus et la concentration dans le sang total est encore inconnue. Par conséquent, les enquêteurs veulent déterminer la concentration d'évérolimus recueillie avec du DBS à partir d'une piqûre au doigt avec la concentration d'évérolimus à partir de sang total et la concentration d'évérolimus recueillie à l'aide de DBS à partir de sang total.

De plus, une concentration relativement élevée d'évérolimus dans la salive pourrait être corrélée à l'incidence et à la sévérité de la mucosite buccale. La détermination de la concentration de médicament dans la salive s'est également avérée faisable auparavant.

Par conséquent, dans cette étude, les chercheurs veulent déterminer si la concentration d'évérolimus dans la salive est corrélée à l'incidence de la mucosite buccale et comment la concentration d'évérolimus dans la salive est corrélée à la concentration d'évérolimus dans le sang total.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients actuellement traités par l'évérolimus pour tout type de cancer sont éligibles dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients actuellement traités par évérolimus pour tout type de cancer
  • Patients chez qui il est possible de prélever des échantillons de sang
  • Au moins 18 ans
  • Capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé avant les évaluations de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation concentration d'évérolimus DBS avec sang total
Délai: Jusqu'à 2 ans
Corrélation entre la concentration minimale d'évérolimus à partir d'une analyse DBS recueillie par piqûre au doigt avec la concentration minimale d'évérolimus dans le sang total, mesurée à tout moment pendant le traitement par l'évérolimus
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de la concentration d'évérolimus dans le sang total avec la salive
Délai: Jusqu'à 2 ans
Corrélation entre la concentration minimale d'évérolimus dans le sang total et la concentration minimale d'évérolimus dans la salive, mesurée à tout moment pendant le traitement par l'évérolimus
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nielka van Erp, PharmD, Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2016

Première publication (Estimation)

22 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2017

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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