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がん患者におけるエベロリムスの乾燥血液 SPOT 分析 (SPOT 研究) (SPOT)

2017年10月13日 更新者：Radboud University Medical Center

がん患者におけるエベロリムスの乾燥血液 SPOT 分析

エベロリムスは、固定用量の投与では患者間で大きなばらつきを示します。 このように個人間の曝露レベルが非常に異なるため、治療を超える曝露レベルまたは治療以下の曝露レベルが発生し、その結果、それぞれ過剰治療または過小治療が発生する可能性があります。 測定された薬物濃度に基づいて用量を個別に設定すると、理論的には毒性が低下し、有効性が向上する可能性があります。

現在、エベロリムスへの曝露は全血中のエベロリムス濃度によって決まります。 したがって、静脈穿刺が常に必要です。 これは侵襲的であり、患者は病院に来る必要があります。 患者にとって、乾燥血液スポット (DBS) 分析によってエベロリムスの血中濃度を測定できれば便利です。 DBS を使用すると、指から 1 滴の血液を採取するだけで済み、自宅で行うことができ、分析のために通常の郵便で送ることができます。 以前の研究では、このアプローチの実現可能性が示されています。 エベロリムス 10mg を 1 日 1 回投与するがん患者におけるエベロリムス DBS 濃度と全血濃度との相関関係はまだ不明です。 したがって、研究者らは、指の穿刺から DBS で収集したエベロリムス濃度を、全血からのエベロリムス濃度と、DBS で全血から収集したエベロリムス濃度を決定したいと考えています。

さらに、唾液中の比較的高いエベロリムス濃度は、口腔粘膜炎の発生率および重症度と相関している可能性があります。 唾液中の薬物濃度の測定も、以前に実行可能であることが証明されています。

したがって、この研究では、研究者らは、唾液中のエベロリムス濃度が口腔粘膜炎の発生率と相関するかどうか、また、唾液中のエベロリムス濃度が全血中のエベロリムス濃度とどのように相関するかを決定したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ
        • Radboud University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

現在、あらゆる種類のがんに対してエベロリムスによる治療を受けている患者がこの研究の対象となります。

説明

包含基準:

  • あらゆる種類のがんに対して現在エベロリムスによる治療を受けている患者
  • 採血可能な患者様
  • 18歳以上
  • 研究評価の前にインフォームド・コンセントフォームに署名する能力と意欲がある。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エベロリムス濃度 DBS と全血の相関
時間枠：最長2年
指穿刺により収集されたDBS分析からのトラフエベロリムス濃度と、エベロリムス治療中に任意の時点で測定された全血中のトラフエベロリムス濃度との相関関係
最長2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エベロリムス濃度全血と唾液の相関関係
時間枠：最長2年
エベロリムス治療中の任意の時点で測定された、全血のトラフエベロリムス濃度と唾液中のトラフエベロリムス濃度との相関関係
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Radboud University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Nielka van Erp, PharmD、Radboud University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月13日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MOMAM15-SPOT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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