诊断急慢性深静脉血栓形成的新技术
2019年1月8日 更新者：Nicola Mumoli、Azienda Sanitaria Locale ASL 6, Livorno
超声弹性成像：一种诊断急性和慢性深静脉血栓形成的新技术
在临床实践中，压缩超声 (CUS) 已成为诊断深静脉血栓形成 (DVT) 的一种简单可靠的无创工具。
目前还没有经过验证的方法来评估静脉血栓的生物学年龄和血栓形成的发生日期。 一种使 DVT 老化的潜在技术是超声弹性成像 (UE)。 UE 是一种测量组织硬度的无创技术，众所周知，血栓会随着年龄的增长而变硬。 本研究的目的是评估 UE 区分急性和慢性 DVT 的能力。 研究人员将前瞻性地评估所有连续出现临床疑似下肢无端 DVT 的门诊患者，以及之前诊断为 DVT 的患者，以便进行为期 3 个月的随访，为期约一年。 所有入组患者均进行下肢CUS检查，同时由血管超声专家进行超声弹性成像检查。 执行这两项检查的专家将不知道 DVT 的发作时间（急性或慢性）。 然后将患者分为两组（A组：急性DVT患者；B组：随访第3个月时慢性DVT患者）。 每次检查（CUS 和超声弹性成像）将在同一患者的同一次访视中重复三次，以评估该技术的可重复性。 人口统计学数据、病史、身体检查以及 CUS 和超声弹性成像的结果将由另一名不执行检查的研究者收集在病例报告表 (CRF) 中。 盲化 CRF 将提交给专门的委员会进行统计分析。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tuscany
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Livorno、Tuscany、意大利、57100
- Azienda USL 6 Livorno
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在这项研究中，我们将前瞻性地评估所有连续出现临床疑似下肢无端 DVT 的门诊患者，以及那些之前诊断为 DVT 的患者，并进行为期 3 个月的随访，为期约一年。
所有入组患者均进行下肢CUS检查，同时由血管超声专家进行超声弹性成像检查。
执行这两项检查的专家将不知道 DVT 的发作时间（急性或慢性）。
然后将患者分为两组（A组：急性DVT患者；B组：随访第3个月时慢性DVT患者）。
每次检查（CUS 和超声弹性成像）将在同一患者的同一次访视中重复三次，以评估该技术的可重复性。
描述
纳入标准：
- 首发急性无端下肢深静脉血栓
- 首发无端下肢 DVT 慢性发作（随访第 3 个月）
排除标准：
- 以前的 DVT 发作
- 持续抗凝
- 年龄小于 18 岁
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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下肢深静脉血栓
首次疑似无诱因下肢DVT发作的患者和随访第3个月无诱因下肢DVT发作的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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下肢急性或 3 个月 DVT 患者的凝块密度，使用弹性超声技术。
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过弹性超声测量凝块密度的变化，评估血栓的弹性变形能力，并将其与血栓形成的发生时间相关联（新鲜或三个月老化的凝块）
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nicola Mumoli, M.D.、Department of Internal Medicine, Livorno Hospital, Livorno, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月21日
研究完成 (实际的)
2017年6月21日
研究注册日期
首次提交
2016年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月18日
首次发布 (估计)
2016年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月8日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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