- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02809638
Eine neue Technik zur Diagnose von akuter und chronischer tiefer Venenthrombose
Ultraschall-Elastographie: eine neue Technik zur Diagnose von akuter und chronischer tiefer Venenthrombose
In der klinischen Praxis hat sich Kompressions-Ultraschall (CUS) zu einem einfachen und zuverlässigen nicht-invasiven Instrument zur Diagnose tiefer Venenthrombosen (TVT) entwickelt.
Derzeit gibt es keine validierten Methoden zur Bestimmung des biologischen Alters von venösen Thromben und des Datums des Thrombosebeginns. Eine mögliche Technik zur Alterung von DVT ist die Ultraschall-Elastographie (UE). UE ist eine nichtinvasive Technik zur Messung der Gewebehärte, und es ist bekannt, dass sich Thromben mit zunehmendem Alter verhärten. Das Ziel dieser Studie wird es sein, die Fähigkeit von UE zu beurteilen, eine akute von einer chronischen TVT zu unterscheiden. Die Ermittler werden prospektiv alle konsekutiven ambulanten Patienten mit klinisch vermuteter nicht provozierter TVT der unteren Extremitäten und diejenigen mit einer früheren Diagnose einer TVT für den geplanten 3-monatigen Besuch der Nachsorge über einen Zeitraum von etwa einem Jahr auswerten. Alle eingeschriebenen Patienten werden einer CUS der unteren Gliedmaßen und gleichzeitig einer Ultraschall-Elastographie durch den Facharzt für Gefäßultraschall unterzogen. Dem Spezialisten, der beide Untersuchungen durchführt, ist der Zeitpunkt des Beginns der TVT (akut oder chronisch) nicht bekannt. Dann werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt (Gruppe A: Patienten mit akuter TVT; Gruppe B: Patienten mit chronischer TVT im 3. Monat der Nachbeobachtung). Jede Untersuchung (CUS und Ultraschall-Elastographie) wird bei demselben Patienten bei derselben Visite dreimal wiederholt, um die Reproduzierbarkeit der Technik zu beurteilen. Die demografischen Daten, die Krankengeschichte, die körperliche Untersuchung und die Ergebnisse von CUS und Ultraschall-Elastographie werden in einem Fallberichtsformular (CRF) von einem anderen Prüfer gesammelt, der die Untersuchungen nicht durchführt. Das verblindete CRF wird einem speziellen Komitee zur statistischen Analyse vorgelegt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Italien, 57100
- Azienda USL 6 Livorno
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- akute erste Episode einer nicht provozierten TVT der unteren Extremitäten
- Chronische erste Episode einer nicht provozierten TVT der unteren Extremitäten (im dritten Monat der Nachbeobachtung)
Ausschlusskriterien:
- frühere Episoden von DVT
- laufende Antikoagulation
- Alter unter 18 Jahren
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
DVT der unteren Extremitäten
Patienten mit der ersten vermuteten Episode einer nicht provozierten TVT der unteren Extremitäten und Patienten mit einer Episode einer nicht provozierten TVT der unteren Extremitäten im dritten Monat der Nachbeobachtung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gerinnseldichte bei Patienten mit akuter oder seit 3 Monaten bestehender TVT der unteren Extremität, unter Verwendung der Technik der Elastosonographie.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Elastosonographisch gemessene Veränderung der Gerinnseldichte, Beurteilung der elastischen Verformbarkeit des Thrombus und Korrelation mit dem Zeitpunkt des Auftretens der Thrombose (frische oder drei Monate alte Gerinnsel)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Nicola Mumoli, M.D., Department of Internal Medicine, Livorno Hospital, Livorno, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Azienda USL Toscana Nord Ovest
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