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Eine neue Technik zur Diagnose von akuter und chronischer tiefer Venenthrombose

8. Januar 2019 aktualisiert von: Nicola Mumoli, Azienda Sanitaria Locale ASL 6, Livorno

Ultraschall-Elastographie: eine neue Technik zur Diagnose von akuter und chronischer tiefer Venenthrombose

In der klinischen Praxis hat sich Kompressions-Ultraschall (CUS) zu einem einfachen und zuverlässigen nicht-invasiven Instrument zur Diagnose tiefer Venenthrombosen (TVT) entwickelt.

Derzeit gibt es keine validierten Methoden zur Bestimmung des biologischen Alters von venösen Thromben und des Datums des Thrombosebeginns. Eine mögliche Technik zur Alterung von DVT ist die Ultraschall-Elastographie (UE). UE ist eine nichtinvasive Technik zur Messung der Gewebehärte, und es ist bekannt, dass sich Thromben mit zunehmendem Alter verhärten. Das Ziel dieser Studie wird es sein, die Fähigkeit von UE zu beurteilen, eine akute von einer chronischen TVT zu unterscheiden. Die Ermittler werden prospektiv alle konsekutiven ambulanten Patienten mit klinisch vermuteter nicht provozierter TVT der unteren Extremitäten und diejenigen mit einer früheren Diagnose einer TVT für den geplanten 3-monatigen Besuch der Nachsorge über einen Zeitraum von etwa einem Jahr auswerten. Alle eingeschriebenen Patienten werden einer CUS der unteren Gliedmaßen und gleichzeitig einer Ultraschall-Elastographie durch den Facharzt für Gefäßultraschall unterzogen. Dem Spezialisten, der beide Untersuchungen durchführt, ist der Zeitpunkt des Beginns der TVT (akut oder chronisch) nicht bekannt. Dann werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt (Gruppe A: Patienten mit akuter TVT; Gruppe B: Patienten mit chronischer TVT im 3. Monat der Nachbeobachtung). Jede Untersuchung (CUS und Ultraschall-Elastographie) wird bei demselben Patienten bei derselben Visite dreimal wiederholt, um die Reproduzierbarkeit der Technik zu beurteilen. Die demografischen Daten, die Krankengeschichte, die körperliche Untersuchung und die Ergebnisse von CUS und Ultraschall-Elastographie werden in einem Fallberichtsformular (CRF) von einem anderen Prüfer gesammelt, der die Untersuchungen nicht durchführt. Das verblindete CRF wird einem speziellen Komitee zur statistischen Analyse vorgelegt.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Italien, 57100
        • Azienda USL 6 Livorno

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In dieser Studie werden wir prospektiv alle konsekutiven ambulanten Patienten mit klinisch vermuteter nicht provozierter TVT der unteren Extremitäten und diejenigen mit einer früheren Diagnose einer TVT für den geplanten 3-monatigen Besuch der Nachsorge über einen Zeitraum von etwa einem Jahr auswerten. Alle eingeschriebenen Patienten werden einer CUS der unteren Gliedmaßen und gleichzeitig einer Ultraschall-Elastographie durch den Facharzt für Gefäßultraschall unterzogen. Dem Spezialisten, der beide Untersuchungen durchführt, ist der Zeitpunkt des Beginns der TVT (akut oder chronisch) nicht bekannt. Dann werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt (Gruppe A: Patienten mit akuter TVT; Gruppe B: Patienten mit chronischer TVT im 3. Monat der Nachbeobachtung). Jede Untersuchung (CUS und Ultraschall-Elastographie) wird bei demselben Patienten bei derselben Visite dreimal wiederholt, um die Reproduzierbarkeit der Technik zu beurteilen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akute erste Episode einer nicht provozierten TVT der unteren Extremitäten
  • Chronische erste Episode einer nicht provozierten TVT der unteren Extremitäten (im dritten Monat der Nachbeobachtung)

Ausschlusskriterien:

  • frühere Episoden von DVT
  • laufende Antikoagulation
  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DVT der unteren Extremitäten
Patienten mit der ersten vermuteten Episode einer nicht provozierten TVT der unteren Extremitäten und Patienten mit einer Episode einer nicht provozierten TVT der unteren Extremitäten im dritten Monat der Nachbeobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gerinnseldichte bei Patienten mit akuter oder seit 3 ​​Monaten bestehender TVT der unteren Extremität, unter Verwendung der Technik der Elastosonographie.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Elastosonographisch gemessene Veränderung der Gerinnseldichte, Beurteilung der elastischen Verformbarkeit des Thrombus und Korrelation mit dem Zeitpunkt des Auftretens der Thrombose (frische oder drei Monate alte Gerinnsel)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Nicola Mumoli, M.D., Department of Internal Medicine, Livorno Hospital, Livorno, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Azienda USL Toscana Nord Ovest

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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