- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02809638
En ny teknikk for å diagnostisere akutt og kronisk dyp venetrombose
Ultralyd elastografi: en ny teknikk for å diagnostisere akutt og kronisk dyp venetrombose
I klinisk praksis har kompresjonsultralyd (CUS) blitt et enkelt og pålitelig ikke-invasivt verktøy for diagnostisering av dyp venetrombose (DVT).
Foreløpig er det ikke validerte metoder for å vurdere den biologiske alderen til venøs trombose, og datoen for utbruddet av trombose. En potensiell teknikk for å elde DVT er ultralyd elastografi (UE). UE er en ikke-invasiv teknikk for å måle vevshardhet, og det er velkjent at tromber stivner når de eldes. Målet med denne studien vil være å vurdere UEs evne til å skille akutt fra kronisk DVT. Etterforskerne vil evaluere prospektivt alle påfølgende polikliniske pasienter som har klinisk mistenkt uprovosert DVT i underekstremitetene, og de som har en tidligere diagnose DVT for det planlagte 3-måneders besøket for oppfølging, i en periode på omtrent ett år. Alle de påmeldte pasientene vil gjennomgå til CUS i underekstremitetene, og samtidig til ultralyd elastografi av legeekspert på vaskulær ultralyd. Spesialisten som utfører begge undersøkelsene vil være uvitende om tidspunktet for utbruddet av DVT (akutt eller kronisk). Deretter vil pasientene deles inn i to grupper (gruppe A: pasienter med akutt DVT; gruppe B: pasienter med kronisk DVT ved 3. måneds oppfølging). Hver undersøkelse (CUS og ultralyd elastografi) vil bli gjentatt tre ganger hos samme pasient ved samme besøk, for å vurdere reproduserbarheten til teknikken. De demografiske dataene, sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av CUS og ultralyd elastografi vil bli samlet inn i et case report form (CRF) av en annen etterforsker som ikke utfører undersøkelsene. Den blindede CRF vil bli sendt til en dedikert komité for statistisk analyse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Italia, 57100
- Azienda USL 6 Livorno
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akutt første episode av uprovosert DVT av underekstremiteter
- kronisk første episode av uprovosert DVT i underekstremiteter (ved tredje måned med oppfølging)
Ekskluderingskriterier:
- tidligere episoder av DVT
- pågående antikoagulasjon
- alder yngre enn 18 år
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
DVT av underekstremitetene
pasienter med første mistenkt episode av uprovosert DVT i underekstremitetene og pasienter med episode med uprovosert DVT i underekstremitetene ved tredje måned med oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tetthet av blodpropper hos pasienter som har akutt eller 3 måneders DVT i underekstremiteten, ved bruk av elastosonografi.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av tettheten til blodpropp målt ved elastosonografi, vurderer den elastiske deformerbarheten til tromben, og korrelerer den med tidspunktet for forekomsten av trombosen (friske eller tre måneder gamle blodpropper)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Nicola Mumoli, M.D., Department of Internal Medicine, Livorno Hospital, Livorno, Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Azienda USL Toscana Nord Ovest
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .