Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny teknikk for å diagnostisere akutt og kronisk dyp venetrombose

8. januar 2019 oppdatert av: Nicola Mumoli, Azienda Sanitaria Locale ASL 6, Livorno

Ultralyd elastografi: en ny teknikk for å diagnostisere akutt og kronisk dyp venetrombose

I klinisk praksis har kompresjonsultralyd (CUS) blitt et enkelt og pålitelig ikke-invasivt verktøy for diagnostisering av dyp venetrombose (DVT).

Foreløpig er det ikke validerte metoder for å vurdere den biologiske alderen til venøs trombose, og datoen for utbruddet av trombose. En potensiell teknikk for å elde DVT er ultralyd elastografi (UE). UE er en ikke-invasiv teknikk for å måle vevshardhet, og det er velkjent at tromber stivner når de eldes. Målet med denne studien vil være å vurdere UEs evne til å skille akutt fra kronisk DVT. Etterforskerne vil evaluere prospektivt alle påfølgende polikliniske pasienter som har klinisk mistenkt uprovosert DVT i underekstremitetene, og de som har en tidligere diagnose DVT for det planlagte 3-måneders besøket for oppfølging, i en periode på omtrent ett år. Alle de påmeldte pasientene vil gjennomgå til CUS i underekstremitetene, og samtidig til ultralyd elastografi av legeekspert på vaskulær ultralyd. Spesialisten som utfører begge undersøkelsene vil være uvitende om tidspunktet for utbruddet av DVT (akutt eller kronisk). Deretter vil pasientene deles inn i to grupper (gruppe A: pasienter med akutt DVT; gruppe B: pasienter med kronisk DVT ved 3. måneds oppfølging). Hver undersøkelse (CUS og ultralyd elastografi) vil bli gjentatt tre ganger hos samme pasient ved samme besøk, for å vurdere reproduserbarheten til teknikken. De demografiske dataene, sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av CUS og ultralyd elastografi vil bli samlet inn i et case report form (CRF) av en annen etterforsker som ikke utfører undersøkelsene. Den blindede CRF vil bli sendt til en dedikert komité for statistisk analyse.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Italia, 57100
        • Azienda USL 6 Livorno

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I denne studien vil vi evaluere prospektivt alle påfølgende polikliniske pasienter med klinisk mistanke om uprovosert DVT i underekstremitetene, og de som har en tidligere diagnose DVT for det planlagte 3-måneders besøket for oppfølging, i en periode på omtrent ett år. Alle de påmeldte pasientene vil gjennomgå til CUS i underekstremitetene, og samtidig til ultralyd elastografi av legeekspert på vaskulær ultralyd. Spesialisten som utfører begge undersøkelsene vil være uvitende om tidspunktet for utbruddet av DVT (akutt eller kronisk). Deretter vil pasientene deles inn i to grupper (gruppe A: pasienter med akutt DVT; gruppe B: pasienter med kronisk DVT ved 3. måneds oppfølging). Hver undersøkelse (CUS og ultralyd elastografi) vil bli gjentatt tre ganger hos samme pasient ved samme besøk, for å vurdere reproduserbarheten til teknikken.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akutt første episode av uprovosert DVT av underekstremiteter
  • kronisk første episode av uprovosert DVT i underekstremiteter (ved tredje måned med oppfølging)

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere episoder av DVT
  • pågående antikoagulasjon
  • alder yngre enn 18 år
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DVT av underekstremitetene
pasienter med første mistenkt episode av uprovosert DVT i underekstremitetene og pasienter med episode med uprovosert DVT i underekstremitetene ved tredje måned med oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tetthet av blodpropper hos pasienter som har akutt eller 3 måneders DVT i underekstremiteten, ved bruk av elastosonografi.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av tettheten til blodpropp målt ved elastosonografi, vurderer den elastiske deformerbarheten til tromben, og korrelerer den med tidspunktet for forekomsten av trombosen (friske eller tre måneder gamle blodpropper)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Nicola Mumoli, M.D., Department of Internal Medicine, Livorno Hospital, Livorno, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Azienda USL Toscana Nord Ovest

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere