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Uma nova técnica para diagnosticar trombose venosa profunda aguda e crônica

8 de janeiro de 2019 atualizado por: Nicola Mumoli, Azienda Sanitaria Locale ASL 6, Livorno

Elastografia ultrassônica: uma nova técnica para diagnosticar trombose venosa profunda aguda e crônica

Na prática clínica, o ultrassom de compressão (CUS) tornou-se uma ferramenta não invasiva fácil e confiável para o diagnóstico de trombose venosa profunda (TVP).

Atualmente não existem métodos validados para avaliar a idade biológica do trombo venoso e a data de início da trombose. Uma técnica potencial para envelhecer a TVP é a elastografia ultrassônica (UE). UE é uma técnica não invasiva para medir a dureza do tecido, e é bem conhecido que os trombos endurecem à medida que envelhecem. O objetivo deste estudo será avaliar a capacidade do UE em distinguir TVP aguda de crônica. Os investigadores avaliarão prospectivamente todos os pacientes ambulatoriais consecutivos apresentando suspeita clínica de TVP não provocada nos membros inferiores e aqueles com diagnóstico prévio de TVP para a visita programada de 3 meses de acompanhamento, por um período de cerca de um ano. Todos os pacientes inscritos serão submetidos ao USC dos membros inferiores, e concomitantemente à elastografia ultrassonográfica pelo médico especialista em ultrassonografia vascular. O especialista que realizar os dois exames não saberá o tempo de início da TVP (aguda ou crônica). Em seguida, os pacientes serão divididos em dois grupos (grupo A: pacientes com TVP aguda; grupo B: pacientes com TVP crônica no 3º mês de seguimento). Cada exame (USC e elastografia ultrassônica) será repetido três vezes no mesmo paciente na mesma consulta, para avaliar a reprodutibilidade da técnica. Os dados demográficos, histórico médico, exame físico e os resultados do USC e da elastografia ultrassonográfica serão coletados em um formulário de relato de caso (CRF) por outro investigador que não realiza os exames. O CRF cego será submetido a um comitê específico para análise estatística.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Itália, 57100
        • Azienda USL 6 Livorno

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Neste estudo, avaliaremos prospectivamente todos os pacientes ambulatoriais consecutivos com suspeita clínica de TVP não provocada nos membros inferiores e aqueles com diagnóstico prévio de TVP para a consulta programada de 3 meses de acompanhamento, por um período de cerca de um ano. Todos os pacientes inscritos serão submetidos ao USC dos membros inferiores, e concomitantemente à elastografia ultrassonográfica pelo médico especialista em ultrassonografia vascular. O especialista que realizar os dois exames não saberá o tempo de início da TVP (aguda ou crônica). Em seguida, os pacientes serão divididos em dois grupos (grupo A: pacientes com TVP aguda; grupo B: pacientes com TVP crônica no 3º mês de seguimento). Cada exame (USC e elastografia ultrassônica) será repetido três vezes no mesmo paciente na mesma consulta, para avaliar a reprodutibilidade da técnica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • primeiro episódio agudo de TVP não provocada de membros inferiores
  • primeiro episódio crônico de TVP não provocada de membros inferiores (no terceiro mês de acompanhamento)

Critério de exclusão:

  • episódios anteriores de TVP
  • anticoagulação contínua
  • idade inferior a 18 anos
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
TVP de membros inferiores
pacientes com primeiro episódio suspeito de TVP não provocada de membros inferiores e pacientes com episódio de TVP não provocada de membros inferiores no terceiro mês de seguimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Densidade de coágulos em pacientes com TVP aguda ou de 3 meses do membro inferior, usando a técnica de elastossonografia.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da densidade dos coágulos medida por elastossonografia, avaliando a deformabilidade elástica do trombo e correlacionando-a com o tempo de ocorrência da trombose (coágulos frescos ou com três meses de idade)
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nicola Mumoli, M.D., Department of Internal Medicine, Livorno Hospital, Livorno, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Azienda USL Toscana Nord Ovest

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