- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02809638
Uma nova técnica para diagnosticar trombose venosa profunda aguda e crônica
Elastografia ultrassônica: uma nova técnica para diagnosticar trombose venosa profunda aguda e crônica
Na prática clínica, o ultrassom de compressão (CUS) tornou-se uma ferramenta não invasiva fácil e confiável para o diagnóstico de trombose venosa profunda (TVP).
Atualmente não existem métodos validados para avaliar a idade biológica do trombo venoso e a data de início da trombose. Uma técnica potencial para envelhecer a TVP é a elastografia ultrassônica (UE). UE é uma técnica não invasiva para medir a dureza do tecido, e é bem conhecido que os trombos endurecem à medida que envelhecem. O objetivo deste estudo será avaliar a capacidade do UE em distinguir TVP aguda de crônica. Os investigadores avaliarão prospectivamente todos os pacientes ambulatoriais consecutivos apresentando suspeita clínica de TVP não provocada nos membros inferiores e aqueles com diagnóstico prévio de TVP para a visita programada de 3 meses de acompanhamento, por um período de cerca de um ano. Todos os pacientes inscritos serão submetidos ao USC dos membros inferiores, e concomitantemente à elastografia ultrassonográfica pelo médico especialista em ultrassonografia vascular. O especialista que realizar os dois exames não saberá o tempo de início da TVP (aguda ou crônica). Em seguida, os pacientes serão divididos em dois grupos (grupo A: pacientes com TVP aguda; grupo B: pacientes com TVP crônica no 3º mês de seguimento). Cada exame (USC e elastografia ultrassônica) será repetido três vezes no mesmo paciente na mesma consulta, para avaliar a reprodutibilidade da técnica. Os dados demográficos, histórico médico, exame físico e os resultados do USC e da elastografia ultrassonográfica serão coletados em um formulário de relato de caso (CRF) por outro investigador que não realiza os exames. O CRF cego será submetido a um comitê específico para análise estatística.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tuscany
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Livorno, Tuscany, Itália, 57100
- Azienda USL 6 Livorno
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- primeiro episódio agudo de TVP não provocada de membros inferiores
- primeiro episódio crônico de TVP não provocada de membros inferiores (no terceiro mês de acompanhamento)
Critério de exclusão:
- episódios anteriores de TVP
- anticoagulação contínua
- idade inferior a 18 anos
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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TVP de membros inferiores
pacientes com primeiro episódio suspeito de TVP não provocada de membros inferiores e pacientes com episódio de TVP não provocada de membros inferiores no terceiro mês de seguimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Densidade de coágulos em pacientes com TVP aguda ou de 3 meses do membro inferior, usando a técnica de elastossonografia.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da densidade dos coágulos medida por elastossonografia, avaliando a deformabilidade elástica do trombo e correlacionando-a com o tempo de ocorrência da trombose (coágulos frescos ou com três meses de idade)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nicola Mumoli, M.D., Department of Internal Medicine, Livorno Hospital, Livorno, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Azienda USL Toscana Nord Ovest
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