- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02809638
Новый метод диагностики острого и хронического тромбоза глубоких вен
Ультразвуковая эластография: новый метод диагностики острого и хронического тромбоза глубоких вен
В клинической практике компрессионное ультразвуковое исследование (КУЗИ) стало простым и надежным неинвазивным методом диагностики тромбоза глубоких вен (ТГВ).
В настоящее время не существует валидированных методов оценки биологического возраста венозного тромба и даты начала тромбоза. Одним из потенциальных методов старения ТГВ является ультразвуковая эластография (УЭ). УЭ является неинвазивным методом измерения твердости тканей, и хорошо известно, что тромбы твердеют по мере старения. Целью этого исследования будет оценка способности УЭ отличать острые ТГВ от хронических. Исследователи проспективно оценят всех последовательных амбулаторных пациентов с клинически подозреваемым неспровоцированным ТГВ нижних конечностей, а также тех, у кого ранее был диагностирован ТГВ, для запланированного контрольного визита через 3 месяца в течение примерно одного года. Все зачисленные пациенты будут проходить КУЗИ нижних конечностей, а заодно и ультразвуковую эластографию у врача-специалиста по УЗИ сосудов. Специалист, проводящий оба обследования, не будет знать о времени начала ТГВ (острого или хронического). Затем пациенты будут разделены на две группы (группа А: пациенты с острым ТГВ; группа Б: пациенты с хроническим ТГВ на 3-м месяце наблюдения). Каждое обследование (УЗИ и ультразвуковая эластография) будет повторяться три раза у одного и того же пациента в одно и то же посещение, чтобы оценить воспроизводимость техники. Демографические данные, анамнез, физикальное обследование и результаты КУЗИ и ультразвуковой эластографии будут собраны в форме истории болезни (CRF) другим исследователем, который не проводит обследования. Слепая CRF будет представлена специальному комитету для статистического анализа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Италия, 57100
- Azienda USL 6 Livorno
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- острый первый эпизод неспровоцированного ТГВ нижних конечностей
- хронический первый эпизод неспровоцированного ТГВ нижних конечностей (на третьем месяце наблюдения)
Критерий исключения:
- предыдущие эпизоды ТГВ
- постоянная антикоагулянтная терапия
- возраст младше 18 лет
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ТГВ нижних конечностей
пациенты с первым подозреваемым эпизодом неспровоцированного ТГВ нижних конечностей и пациенты с эпизодом неспровоцированного ТГВ нижних конечностей на третьем месяце наблюдения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плотность тромбов у больных с острым или 3-месячным ТГВ нижней конечности по методике эластосонографии.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение плотности сгустков, измеренное с помощью эластосонографии, с оценкой эластической деформируемости тромба и соотнесением ее со временем возникновения тромбоза (свежие или трехмесячные сгустки)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Nicola Mumoli, M.D., Department of Internal Medicine, Livorno Hospital, Livorno, Italy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Azienda USL Toscana Nord Ovest
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .