Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa technika diagnozowania ostrej i przewlekłej zakrzepicy żył głębokich

8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Nicola Mumoli, Azienda Sanitaria Locale ASL 6, Livorno

Elastografia ultrasonograficzna: nowa technika diagnozowania ostrej i przewlekłej zakrzepicy żył głębokich

W praktyce klinicznej ultrasonografia uciskowa (CUS) stała się łatwym i niezawodnym nieinwazyjnym narzędziem do diagnostyki zakrzepicy żył głębokich (DVT).

Obecnie nie ma zwalidowanych metod oceny wieku biologicznego skrzepliny żylnej oraz daty wystąpienia zakrzepicy. Jedną z potencjalnych technik starzenia DVT jest elastografia ultradźwiękowa (UE). UE jest nieinwazyjną techniką pomiaru twardości tkanek i dobrze wiadomo, że skrzepliny twardnieją wraz z wiekiem. Celem tego badania będzie ocena zdolności UE do odróżnienia ostrej od przewlekłej DVT. Badacze będą oceniać prospektywnie wszystkich kolejnych pacjentów ambulatoryjnych z klinicznie podejrzeniem niesprowokowanej ZŻG kończyn dolnych oraz tych, u których wcześniej rozpoznano ZŻG w ramach zaplanowanej 3-miesięcznej wizyty kontrolnej, przez okres około jednego roku. Wszyscy zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani CUS kończyn dolnych i jednocześnie elastografii ultrasonograficznej przez lekarza biegłego w zakresie ultrasonografii naczyniowej. Specjalista wykonujący oba badania nie będzie świadomy czasu wystąpienia ZŻG (ostrej czy przewlekłej). Następnie pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy (grupa A: chorzy z ostrą ZŻG; grupa B: chorzy z przewlekłą ZŻG w 3. miesiącu obserwacji). Każde badanie (CUS i elastografia ultrasonograficzna) zostanie powtórzone trzykrotnie u tego samego pacjenta na tej samej wizycie, aby ocenić powtarzalność techniki. Dane demograficzne, wywiad lekarski, badanie przedmiotowe oraz wyniki CUS i elastografii ultrasonograficznej zostaną zebrane w formie opisu przypadku (CRF) przez innego badacza, który nie wykonuje badań. Zaślepiony CRF zostanie przekazany specjalnej komisji do analizy statystycznej.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Włochy, 57100
        • Azienda USL 6 Livorno

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu będziemy prospektywnie oceniać wszystkich kolejnych pacjentów ambulatoryjnych z klinicznie podejrzeniem niesprowokowanej ZŻG kończyn dolnych oraz tych, u których wcześniej rozpoznano ZŻG, na planowaną 3-miesięczną wizytę kontrolną przez okres około jednego roku. Wszyscy zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani CUS kończyn dolnych i jednocześnie elastografii ultrasonograficznej przez lekarza biegłego w zakresie ultrasonografii naczyniowej. Specjalista wykonujący oba badania nie będzie świadomy czasu wystąpienia ZŻG (ostrej czy przewlekłej). Następnie pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy (grupa A: chorzy z ostrą ZŻG; grupa B: chorzy z przewlekłą ZŻG w 3. miesiącu obserwacji). Każde badanie (CUS i elastografia ultrasonograficzna) zostanie powtórzone trzykrotnie u tego samego pacjenta na tej samej wizycie, aby ocenić powtarzalność techniki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostry pierwszy epizod niesprowokowanej ZŻG kończyn dolnych
  • przewlekły pierwszy epizod niesprowokowanej ZŻG kończyn dolnych (w trzecim miesiącu obserwacji)

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednie odcinki DVT
  • trwająca antykoagulacja
  • wiek młodszy niż 18 lat
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
DVT kończyn dolnych
pacjenci z pierwszym podejrzeniem epizodu niesprowokowanej ZŻG kończyn dolnych oraz pacjenci z epizodem niesprowokowanej ZŻG kończyn dolnych w trzecim miesiącu obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Gęstość skrzepów u pacjentów z ostrą lub 3-miesięczną ZŻG kończyn dolnych techniką elastosonografii.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana gęstości skrzepów mierzona elastosonografią, oceniająca odkształcalność sprężystą skrzepliny i korelująca ją z czasem wystąpienia zakrzepicy (skrzepy świeże lub trzymiesięczne)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nicola Mumoli, M.D., Department of Internal Medicine, Livorno Hospital, Livorno, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Azienda USL Toscana Nord Ovest

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Badania kliniczne na elastografia ultradźwiękowa

3
Subskrybuj