- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02809638
Nowa technika diagnozowania ostrej i przewlekłej zakrzepicy żył głębokich
Elastografia ultrasonograficzna: nowa technika diagnozowania ostrej i przewlekłej zakrzepicy żył głębokich
W praktyce klinicznej ultrasonografia uciskowa (CUS) stała się łatwym i niezawodnym nieinwazyjnym narzędziem do diagnostyki zakrzepicy żył głębokich (DVT).
Obecnie nie ma zwalidowanych metod oceny wieku biologicznego skrzepliny żylnej oraz daty wystąpienia zakrzepicy. Jedną z potencjalnych technik starzenia DVT jest elastografia ultradźwiękowa (UE). UE jest nieinwazyjną techniką pomiaru twardości tkanek i dobrze wiadomo, że skrzepliny twardnieją wraz z wiekiem. Celem tego badania będzie ocena zdolności UE do odróżnienia ostrej od przewlekłej DVT. Badacze będą oceniać prospektywnie wszystkich kolejnych pacjentów ambulatoryjnych z klinicznie podejrzeniem niesprowokowanej ZŻG kończyn dolnych oraz tych, u których wcześniej rozpoznano ZŻG w ramach zaplanowanej 3-miesięcznej wizyty kontrolnej, przez okres około jednego roku. Wszyscy zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani CUS kończyn dolnych i jednocześnie elastografii ultrasonograficznej przez lekarza biegłego w zakresie ultrasonografii naczyniowej. Specjalista wykonujący oba badania nie będzie świadomy czasu wystąpienia ZŻG (ostrej czy przewlekłej). Następnie pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy (grupa A: chorzy z ostrą ZŻG; grupa B: chorzy z przewlekłą ZŻG w 3. miesiącu obserwacji). Każde badanie (CUS i elastografia ultrasonograficzna) zostanie powtórzone trzykrotnie u tego samego pacjenta na tej samej wizycie, aby ocenić powtarzalność techniki. Dane demograficzne, wywiad lekarski, badanie przedmiotowe oraz wyniki CUS i elastografii ultrasonograficznej zostaną zebrane w formie opisu przypadku (CRF) przez innego badacza, który nie wykonuje badań. Zaślepiony CRF zostanie przekazany specjalnej komisji do analizy statystycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Włochy, 57100
- Azienda USL 6 Livorno
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ostry pierwszy epizod niesprowokowanej ZŻG kończyn dolnych
- przewlekły pierwszy epizod niesprowokowanej ZŻG kończyn dolnych (w trzecim miesiącu obserwacji)
Kryteria wyłączenia:
- poprzednie odcinki DVT
- trwająca antykoagulacja
- wiek młodszy niż 18 lat
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
DVT kończyn dolnych
pacjenci z pierwszym podejrzeniem epizodu niesprowokowanej ZŻG kończyn dolnych oraz pacjenci z epizodem niesprowokowanej ZŻG kończyn dolnych w trzecim miesiącu obserwacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Gęstość skrzepów u pacjentów z ostrą lub 3-miesięczną ZŻG kończyn dolnych techniką elastosonografii.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana gęstości skrzepów mierzona elastosonografią, oceniająca odkształcalność sprężystą skrzepliny i korelująca ją z czasem wystąpienia zakrzepicy (skrzepy świeże lub trzymiesięczne)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nicola Mumoli, M.D., Department of Internal Medicine, Livorno Hospital, Livorno, Italy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Azienda USL Toscana Nord Ovest
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich
-
Peter BiroZakończonyUtrzymanie bloku Deep NM bez przedawkowaniaSzwajcaria
Badania kliniczne na elastografia ultradźwiękowa
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalZakończonyUderzenie | Przemijający napad niedokrwienny | Napad niedokrwienny, przejściowy | Wypadek mózgowo-naczyniowy | Apopleksja naczyniowo-mózgowaNorwegia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Biotronik AGAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowychAustralia, Belgia, Francja, Niemcy, Austria, Hiszpania
-
Elesta S.R.L.ZakończonyGuzek tarczycyWłochy