Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová technika diagnostiky akutní a chronické hluboké žilní trombózy

8. ledna 2019 aktualizováno: Nicola Mumoli, Azienda Sanitaria Locale ASL 6, Livorno

Ultrazvuková elastografie: nová technika k diagnostice akutní a chronické hluboké žilní trombózy

V klinické praxi se kompresní ultrazvuk (CUS) stal snadným a spolehlivým neinvazivním nástrojem pro diagnostiku hluboké žilní trombózy (DVT).

V současné době neexistují ověřené metody pro hodnocení biologického stáří žilního trombu a data vzniku trombózy. Jednou z potenciálních technik stárnutí DVT je ultrazvuková elastografie (UE). UE je neinvazivní technika pro měření tvrdosti tkání a je dobře známo, že tromby se stárnutím tuhnou. Cílem této studie bude posoudit schopnost UE odlišit akutní od chronické hluboké žilní trombózy. Vyšetřovatelé budou prospektivně hodnotit všechny po sobě jdoucí ambulantní pacienty s klinickým podezřením na nevyprovokovanou DVT dolních končetin a pacienty s předchozí diagnózou DVT na plánovanou 3měsíční návštěvu po dobu přibližně jednoho roku. Všichni zařazení pacienti podstoupí CUS dolních končetin a zároveň ultrazvukovou elastografii lékařem odborníkem na ultrazvuk cév. Specialista provádějící obě vyšetření nebude vědět o době vzniku DVT (akutní nebo chronické). Poté budou pacienti rozděleni do dvou skupin (skupina A: pacienti s akutní DVT; skupina B: pacienti s chronickou DVT ve 3. měsíci sledování). Každé vyšetření (CUS a ultrazvuková elastografie) bude opakováno třikrát u stejného pacienta při stejné návštěvě, aby se posoudila reprodukovatelnost techniky. Demografické údaje, anamnéza, fyzikální vyšetření a výsledky CUS a ultrazvukové elastografie budou shromážděny ve formě kazuistiky (CRF) jiným vyšetřovatelem, který vyšetření neprovádí. Zaslepený CRF bude předložen specializované komisi pro statistickou analýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Itálie, 57100
        • Azienda USL 6 Livorno

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii budeme prospektivně hodnotit všechny po sobě jdoucí ambulantní pacienty s klinicky suspektní nevyprovokovanou DVT dolních končetin a pacienty s předchozí diagnózou DVT na plánovanou 3měsíční návštěvu po dobu přibližně jednoho roku. Všichni zařazení pacienti podstoupí CUS dolních končetin a zároveň ultrazvukovou elastografii lékařem odborníkem na ultrazvuk cév. Specialista provádějící obě vyšetření nebude vědět o době vzniku DVT (akutní nebo chronické). Poté budou pacienti rozděleni do dvou skupin (skupina A: pacienti s akutní DVT; skupina B: pacienti s chronickou DVT ve 3. měsíci sledování). Každé vyšetření (CUS a ultrazvuková elastografie) bude opakováno třikrát u stejného pacienta při stejné návštěvě, aby se posoudila reprodukovatelnost techniky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní první epizoda nevyprovokované hluboké žilní trombózy dolních končetin
  • chronická první epizoda nevyprovokované hluboké žilní trombózy dolních končetin (ve třetím měsíci sledování)

Kritéria vyloučení:

  • předchozí epizody DVT
  • pokračující antikoagulace
  • věk mladší 18 let
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HŽT dolních končetin
pacienti s první suspektní epizodou nevyprovokované DVT dolních končetin a pacienti s epizodou nevyprovokované DVT dolních končetin ve třetím měsíci sledování
Jiný: ultrazvuková elastografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hustota sraženin u pacientů s akutní nebo 3měsíční DVT dolní končetiny pomocí techniky elastosonografie.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hustoty sraženin měřená elastosonografií, která hodnotí elastickou deformovatelnost trombu a koreluje ji s dobou výskytu trombózy (čerstvé nebo tři měsíce staré sraženiny)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Sanitaria Locale ASL 6, Livorno

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nicola Mumoli, M.D., Department of Internal Medicine, Livorno Hospital, Livorno, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Azienda USL Toscana Nord Ovest

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Klinické studie na ultrazvuková elastografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit