Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új technika az akut és krónikus mélyvénás trombózis diagnosztizálására

2019. január 8. frissítette: Nicola Mumoli, Azienda Sanitaria Locale ASL 6, Livorno

Ultrahangos elasztográfia: új technika az akut és krónikus mélyvénás trombózis diagnosztizálására

A klinikai gyakorlatban a kompressziós ultrahang (CUS) egyszerű és megbízható noninvazív eszközzé vált a mélyvénás trombózis (DVT) diagnosztizálásában.

Jelenleg nem állnak rendelkezésre validált módszerek a vénás trombus biológiai életkorának és a trombózis megjelenésének időpontjának felmérésére. A DVT öregedésének egyik lehetséges módja az ultrahang elasztográfia (UE). Az UE egy nem invazív technika a szövetkeménység mérésére, és jól ismert, hogy a trombusok az életkor előrehaladtával megkeményednek. E tanulmány célja annak felmérése, hogy az UE képes-e megkülönböztetni az akut és a krónikus MVT-t. A kivizsgálók a tervezett 3 hónapos követési vizit során prospektíven értékelik az összes egymást követő ambuláns beteget, akiknél klinikailag gyaníthatóan nem provokált alsó végtag MVT jelentkezik, valamint azokat, akiknél korábban DVT-t diagnosztizáltak a tervezett 3 hónapos követési vizit során, körülbelül egy éven keresztül. Valamennyi beiratkozott beteget az alsó végtagok CUS-jának, és ezzel egyidejűleg az ér-ultrahang-szakértő orvos ultrahang elasztográfiájának elvégzi. A mindkét vizsgálatot végző szakember nem ismeri a DVT (akut vagy krónikus) megjelenésének időpontját. Ezután a betegeket két csoportra osztják (A csoport: akut DVT-ben szenvedő betegek; B csoport: krónikus DVT-ben szenvedő betegek a követés 3. hónapjában). Minden egyes vizsgálatot (CUS és ultrahang elasztográfia) háromszor meg kell ismételni ugyanazon a betegen ugyanazon a vizit alkalmával, hogy felmérjék a technika megismételhetőségét. A demográfiai adatokat, a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot, valamint a CUS és az ultrahang elasztográfia eredményeit egy másik, a vizsgálatokat nem végző vizsgáló gyűjti össze esetjelentési űrlapon (CRF). Az elvakult CRF-et statisztikai elemzés céljából egy külön bizottság elé terjesztik.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Olaszország, 57100
        • Azienda USL 6 Livorno

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a tanulmányban prospektíven értékeljük az összes egymást követő ambuláns beteget, akiknél klinikailag gyaníthatóan nem provokált alsó végtag DVT-t észleltek, valamint azokat, akiknél korábban DVT-t diagnosztizáltak a tervezett 3 hónapos követési vizit során, körülbelül egy éven keresztül. Valamennyi beiratkozott beteget az alsó végtagok CUS-jának, és ezzel egyidejűleg az ér-ultrahang-szakértő orvos ultrahang elasztográfiájának elvégzi. A mindkét vizsgálatot végző szakember nem ismeri a DVT (akut vagy krónikus) megjelenésének időpontját. Ezután a betegeket két csoportra osztják (A csoport: akut DVT-ben szenvedő betegek; B csoport: krónikus DVT-ben szenvedő betegek a követés 3. hónapjában). Minden egyes vizsgálatot (CUS és ultrahang elasztográfia) háromszor meg kell ismételni ugyanazon a betegen ugyanazon a vizit alkalmával, hogy felmérjék a technika megismételhetőségét.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az alsó végtagok provokálatlan MVT akut első epizódja
  • az alsó végtagok provokálatlan MVT krónikus első epizódja (a követés harmadik hónapjában)

Kizárási kritériumok:

  • a DVT korábbi epizódjai
  • folyamatos antikoaguláns kezelés
  • 18 évnél fiatalabb életkor
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az alsó végtagok DVT-je
azoknál a betegeknél, akiknél az alsó végtagok nem provokált MVT-je először gyaníthatóan, és azoknál a betegeknél, akiknél az alsó végtagok nem provokált MVT epizódja van a követés harmadik hónapjában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vérrögök sűrűsége az alsó végtag akut vagy 3 hónapos mélyvénás trombózisában szenvedő betegeknél, elasztosonográfia technikával.
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vérrögök elasztozonográfiával mért sűrűségének változása, a thrombus rugalmas deformabilitásának felmérése és a trombózis (friss vagy három hónapos vérrögök) előfordulási idejével való korrelációja
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nicola Mumoli, M.D., Department of Internal Medicine, Livorno Hospital, Livorno, Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Azienda USL Toscana Nord Ovest

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel