- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02809638
Új technika az akut és krónikus mélyvénás trombózis diagnosztizálására
Ultrahangos elasztográfia: új technika az akut és krónikus mélyvénás trombózis diagnosztizálására
A klinikai gyakorlatban a kompressziós ultrahang (CUS) egyszerű és megbízható noninvazív eszközzé vált a mélyvénás trombózis (DVT) diagnosztizálásában.
Jelenleg nem állnak rendelkezésre validált módszerek a vénás trombus biológiai életkorának és a trombózis megjelenésének időpontjának felmérésére. A DVT öregedésének egyik lehetséges módja az ultrahang elasztográfia (UE). Az UE egy nem invazív technika a szövetkeménység mérésére, és jól ismert, hogy a trombusok az életkor előrehaladtával megkeményednek. E tanulmány célja annak felmérése, hogy az UE képes-e megkülönböztetni az akut és a krónikus MVT-t. A kivizsgálók a tervezett 3 hónapos követési vizit során prospektíven értékelik az összes egymást követő ambuláns beteget, akiknél klinikailag gyaníthatóan nem provokált alsó végtag MVT jelentkezik, valamint azokat, akiknél korábban DVT-t diagnosztizáltak a tervezett 3 hónapos követési vizit során, körülbelül egy éven keresztül. Valamennyi beiratkozott beteget az alsó végtagok CUS-jának, és ezzel egyidejűleg az ér-ultrahang-szakértő orvos ultrahang elasztográfiájának elvégzi. A mindkét vizsgálatot végző szakember nem ismeri a DVT (akut vagy krónikus) megjelenésének időpontját. Ezután a betegeket két csoportra osztják (A csoport: akut DVT-ben szenvedő betegek; B csoport: krónikus DVT-ben szenvedő betegek a követés 3. hónapjában). Minden egyes vizsgálatot (CUS és ultrahang elasztográfia) háromszor meg kell ismételni ugyanazon a betegen ugyanazon a vizit alkalmával, hogy felmérjék a technika megismételhetőségét. A demográfiai adatokat, a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot, valamint a CUS és az ultrahang elasztográfia eredményeit egy másik, a vizsgálatokat nem végző vizsgáló gyűjti össze esetjelentési űrlapon (CRF). Az elvakult CRF-et statisztikai elemzés céljából egy külön bizottság elé terjesztik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Olaszország, 57100
- Azienda USL 6 Livorno
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az alsó végtagok provokálatlan MVT akut első epizódja
- az alsó végtagok provokálatlan MVT krónikus első epizódja (a követés harmadik hónapjában)
Kizárási kritériumok:
- a DVT korábbi epizódjai
- folyamatos antikoaguláns kezelés
- 18 évnél fiatalabb életkor
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az alsó végtagok DVT-je
azoknál a betegeknél, akiknél az alsó végtagok nem provokált MVT-je először gyaníthatóan, és azoknál a betegeknél, akiknél az alsó végtagok nem provokált MVT epizódja van a követés harmadik hónapjában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vérrögök sűrűsége az alsó végtag akut vagy 3 hónapos mélyvénás trombózisában szenvedő betegeknél, elasztosonográfia technikával.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vérrögök elasztozonográfiával mért sűrűségének változása, a thrombus rugalmas deformabilitásának felmérése és a trombózis (friss vagy három hónapos vérrögök) előfordulási idejével való korrelációja
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nicola Mumoli, M.D., Department of Internal Medicine, Livorno Hospital, Livorno, Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Azienda USL Toscana Nord Ovest
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .