- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02809638
Een nieuwe techniek om acute en chronische diep-veneuze trombose te diagnosticeren
Echografie-elastografie: een nieuwe techniek om acute en chronische diep-veneuze trombose te diagnosticeren
In de klinische praktijk is compressie-echografie (CUS) een eenvoudig en betrouwbaar niet-invasief hulpmiddel geworden voor de diagnose van diepe veneuze trombose (DVT).
Momenteel zijn er geen gevalideerde methoden om de biologische leeftijd van veneuze trombus en de aanvangsdatum van trombose te bepalen. Een mogelijke techniek om DVT te verouderen is ultrasone elastografie (UE). UE is een niet-invasieve techniek om de hardheid van weefsel te meten en het is algemeen bekend dat trombi harder worden naarmate ze ouder worden. Het doel van deze studie zal zijn om het vermogen van UE te beoordelen om acute van chronische DVT te onderscheiden. De onderzoekers zullen prospectief alle opeenvolgende poliklinische patiënten die zich presenteren met klinisch vermoede niet-uitgelokte DVT van de onderste ledematen, en degenen met een eerdere diagnose van DVT evalueren voor het geplande follow-upbezoek van 3 maanden, gedurende een periode van ongeveer een jaar. Alle ingeschreven patiënten ondergaan de CUS van de onderste ledematen en tegelijkertijd de echo-elastografie door de arts-expert in vasculaire echografie. De specialist die beide onderzoeken uitvoert, zal niet op de hoogte zijn van het tijdstip van aanvang van DVT (acuut of chronisch). Vervolgens worden de patiënten in twee groepen verdeeld (groep A: patiënten met acute DVT; groep B: patiënten met chronische DVT in de derde maand van de follow-up). Elk onderzoek (CUS en ultrasone elastografie) wordt driemaal herhaald bij dezelfde patiënt tijdens hetzelfde bezoek, om de reproduceerbaarheid van de techniek te beoordelen. De demografische gegevens, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van CUS en echografie-elastografie worden verzameld in een casusrapportageformulier (CRF) door een andere onderzoeker die de onderzoeken niet uitvoert. De geblindeerde CRF zal worden voorgelegd aan een speciale commissie voor statistische analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Italië, 57100
- Azienda USL 6 Livorno
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- acute eerste episode van niet-uitgelokte DVT van de onderste ledematen
- chronische eerste episode van niet-uitgelokte DVT van onderste ledematen (na derde maand van follow-up)
Uitsluitingscriteria:
- eerdere afleveringen van DVT
- aanhoudende antistolling
- leeftijd jonger dan 18 jaar
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
DVT van de onderste ledematen
patiënten met een eerste vermoedelijke episode van niet-uitgelokte DVT van de onderste ledematen en patiënten met een episode van niet-uitgelokte DVT van de onderste ledematen in de derde maand van de follow-up
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dichtheid van stolsels bij patiënten met acute of 3 maanden DVT van de onderste ledematen, met behulp van de techniek van elastosonografie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van de dichtheid van de stolsels gemeten door elastosonografie, waarbij de elastische vervormbaarheid van de trombus wordt beoordeeld en deze wordt gecorreleerd met het tijdstip waarop de trombose optreedt (verse stolsels of stolsels van drie maanden oud)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Nicola Mumoli, M.D., Department of Internal Medicine, Livorno Hospital, Livorno, Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Azienda USL Toscana Nord Ovest
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .