Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe techniek om acute en chronische diep-veneuze trombose te diagnosticeren

8 januari 2019 bijgewerkt door: Nicola Mumoli, Azienda Sanitaria Locale ASL 6, Livorno

Echografie-elastografie: een nieuwe techniek om acute en chronische diep-veneuze trombose te diagnosticeren

In de klinische praktijk is compressie-echografie (CUS) een eenvoudig en betrouwbaar niet-invasief hulpmiddel geworden voor de diagnose van diepe veneuze trombose (DVT).

Momenteel zijn er geen gevalideerde methoden om de biologische leeftijd van veneuze trombus en de aanvangsdatum van trombose te bepalen. Een mogelijke techniek om DVT te verouderen is ultrasone elastografie (UE). UE is een niet-invasieve techniek om de hardheid van weefsel te meten en het is algemeen bekend dat trombi harder worden naarmate ze ouder worden. Het doel van deze studie zal zijn om het vermogen van UE te beoordelen om acute van chronische DVT te onderscheiden. De onderzoekers zullen prospectief alle opeenvolgende poliklinische patiënten die zich presenteren met klinisch vermoede niet-uitgelokte DVT van de onderste ledematen, en degenen met een eerdere diagnose van DVT evalueren voor het geplande follow-upbezoek van 3 maanden, gedurende een periode van ongeveer een jaar. Alle ingeschreven patiënten ondergaan de CUS van de onderste ledematen en tegelijkertijd de echo-elastografie door de arts-expert in vasculaire echografie. De specialist die beide onderzoeken uitvoert, zal niet op de hoogte zijn van het tijdstip van aanvang van DVT (acuut of chronisch). Vervolgens worden de patiënten in twee groepen verdeeld (groep A: patiënten met acute DVT; groep B: patiënten met chronische DVT in de derde maand van de follow-up). Elk onderzoek (CUS en ultrasone elastografie) wordt driemaal herhaald bij dezelfde patiënt tijdens hetzelfde bezoek, om de reproduceerbaarheid van de techniek te beoordelen. De demografische gegevens, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van CUS en echografie-elastografie worden verzameld in een casusrapportageformulier (CRF) door een andere onderzoeker die de onderzoeken niet uitvoert. De geblindeerde CRF zal worden voorgelegd aan een speciale commissie voor statistische analyse.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Italië, 57100
        • Azienda USL 6 Livorno

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In deze studie zullen we prospectief alle opeenvolgende poliklinische patiënten met een klinisch vermoeden van niet-uitgelokte DVT van de onderste ledematen evalueren, en degenen met een eerdere diagnose van DVT voor het geplande follow-upbezoek van 3 maanden, gedurende een periode van ongeveer een jaar. Alle ingeschreven patiënten ondergaan de CUS van de onderste ledematen en tegelijkertijd de echo-elastografie door de arts-expert in vasculaire echografie. De specialist die beide onderzoeken uitvoert, zal niet op de hoogte zijn van het tijdstip van aanvang van DVT (acuut of chronisch). Vervolgens worden de patiënten in twee groepen verdeeld (groep A: patiënten met acute DVT; groep B: patiënten met chronische DVT in de derde maand van de follow-up). Elk onderzoek (CUS en ultrasone elastografie) wordt driemaal herhaald bij dezelfde patiënt tijdens hetzelfde bezoek, om de reproduceerbaarheid van de techniek te beoordelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • acute eerste episode van niet-uitgelokte DVT van de onderste ledematen
  • chronische eerste episode van niet-uitgelokte DVT van onderste ledematen (na derde maand van follow-up)

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere afleveringen van DVT
  • aanhoudende antistolling
  • leeftijd jonger dan 18 jaar
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
DVT van de onderste ledematen
patiënten met een eerste vermoedelijke episode van niet-uitgelokte DVT van de onderste ledematen en patiënten met een episode van niet-uitgelokte DVT van de onderste ledematen in de derde maand van de follow-up

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dichtheid van stolsels bij patiënten met acute of 3 maanden DVT van de onderste ledematen, met behulp van de techniek van elastosonografie.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van de dichtheid van de stolsels gemeten door elastosonografie, waarbij de elastische vervormbaarheid van de trombus wordt beoordeeld en deze wordt gecorreleerd met het tijdstip waarop de trombose optreedt (verse stolsels of stolsels van drie maanden oud)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nicola Mumoli, M.D., Department of Internal Medicine, Livorno Hospital, Livorno, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Azienda USL Toscana Nord Ovest

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren