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Una nueva técnica para diagnosticar la trombosis venosa profunda aguda y crónica

8 de enero de 2019 actualizado por: Nicola Mumoli, Azienda Sanitaria Locale ASL 6, Livorno

Elastografía por ultrasonido: una nueva técnica para diagnosticar la trombosis venosa profunda aguda y crónica

En la práctica clínica, la ecografía de compresión (CUS) se ha convertido en una herramienta no invasiva fácil y fiable para el diagnóstico de la trombosis venosa profunda (TVP).

Actualmente no existen métodos validados para evaluar la edad biológica del trombo venoso y la fecha de inicio de la trombosis. Una técnica potencial para envejecer la TVP es la elastografía por ultrasonido (UE). UE es una técnica no invasiva para medir la dureza del tejido, y es bien sabido que los trombos se endurecen a medida que envejecen. El objetivo de este estudio será evaluar la capacidad de UE para distinguir la TVP aguda de la crónica. Los investigadores evaluarán prospectivamente a todos los pacientes ambulatorios consecutivos que se presenten con sospecha clínica de TVP no provocada de las extremidades inferiores, y aquellos que tengan un diagnóstico previo de TVP para la visita de seguimiento programada de 3 meses, durante un período de aproximadamente un año. A todos los pacientes inscritos se les realizará el USC de miembros inferiores, y al mismo tiempo la elastografía ecográfica por el médico experto en ecografía vascular. El especialista que realice ambos exámenes no sabrá el momento de aparición de la TVP (aguda o crónica). Luego, los pacientes se dividirán en dos grupos (grupo A: pacientes con TVP aguda; grupo B: pacientes con TVP crónica al tercer mes de seguimiento). Cada examen (CUS y elastografía por ultrasonido) se repetirá tres veces en el mismo paciente en la misma visita, para evaluar la reproducibilidad de la técnica. Los datos demográficos, la historia clínica, la exploración física y los resultados de la UCE y de la elastografía ecográfica serán recogidos en un formulario de informe de caso (CRF) por otro investigador que no realice las exploraciones. El CRF cegado se enviará a un comité dedicado para el análisis estadístico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Italia, 57100
        • Azienda USL 6 Livorno

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En este estudio, evaluaremos prospectivamente a todos los pacientes ambulatorios consecutivos que se presenten con sospecha clínica de TVP no provocada de las extremidades inferiores, y aquellos que tengan un diagnóstico previo de TVP para la visita de seguimiento programada de 3 meses, durante un período de aproximadamente un año. A todos los pacientes inscritos se les realizará el USC de miembros inferiores, y al mismo tiempo la elastografía ecográfica por el médico experto en ecografía vascular. El especialista que realice ambos exámenes no sabrá el momento de aparición de la TVP (aguda o crónica). Luego, los pacientes se dividirán en dos grupos (grupo A: pacientes con TVP aguda; grupo B: pacientes con TVP crónica al tercer mes de seguimiento). Cada examen (CUS y elastografía por ultrasonido) se repetirá tres veces en el mismo paciente en la misma visita, para evaluar la reproducibilidad de la técnica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • primer episodio agudo de TVP no provocada de miembros inferiores
  • primer episodio crónico de TVP no provocada de miembros inferiores (al tercer mes de seguimiento)

Criterio de exclusión:

  • episodios anteriores de TVP
  • anticoagulación en curso
  • edad menor de 18 años
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TVP de miembros inferiores
pacientes con primer episodio sospechoso de TVP no provocada de miembros inferiores y pacientes con episodio de TVP no provocada de miembros inferiores al tercer mes de seguimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Densidad de coágulos en pacientes con TVP aguda o de 3 meses de miembro inferior, mediante la técnica de elastosonografía.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de la densidad de los coágulos medido por elastosonografía, valorando la deformabilidad elástica del trombo, y correlacionándola con el tiempo de aparición de la trombosis (coágulos frescos o con tres meses de antigüedad)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Nicola Mumoli, M.D., Department of Internal Medicine, Livorno Hospital, Livorno, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

21 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Azienda USL Toscana Nord Ovest

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