- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02809638
Una nueva técnica para diagnosticar la trombosis venosa profunda aguda y crónica
Elastografía por ultrasonido: una nueva técnica para diagnosticar la trombosis venosa profunda aguda y crónica
En la práctica clínica, la ecografía de compresión (CUS) se ha convertido en una herramienta no invasiva fácil y fiable para el diagnóstico de la trombosis venosa profunda (TVP).
Actualmente no existen métodos validados para evaluar la edad biológica del trombo venoso y la fecha de inicio de la trombosis. Una técnica potencial para envejecer la TVP es la elastografía por ultrasonido (UE). UE es una técnica no invasiva para medir la dureza del tejido, y es bien sabido que los trombos se endurecen a medida que envejecen. El objetivo de este estudio será evaluar la capacidad de UE para distinguir la TVP aguda de la crónica. Los investigadores evaluarán prospectivamente a todos los pacientes ambulatorios consecutivos que se presenten con sospecha clínica de TVP no provocada de las extremidades inferiores, y aquellos que tengan un diagnóstico previo de TVP para la visita de seguimiento programada de 3 meses, durante un período de aproximadamente un año. A todos los pacientes inscritos se les realizará el USC de miembros inferiores, y al mismo tiempo la elastografía ecográfica por el médico experto en ecografía vascular. El especialista que realice ambos exámenes no sabrá el momento de aparición de la TVP (aguda o crónica). Luego, los pacientes se dividirán en dos grupos (grupo A: pacientes con TVP aguda; grupo B: pacientes con TVP crónica al tercer mes de seguimiento). Cada examen (CUS y elastografía por ultrasonido) se repetirá tres veces en el mismo paciente en la misma visita, para evaluar la reproducibilidad de la técnica. Los datos demográficos, la historia clínica, la exploración física y los resultados de la UCE y de la elastografía ecográfica serán recogidos en un formulario de informe de caso (CRF) por otro investigador que no realice las exploraciones. El CRF cegado se enviará a un comité dedicado para el análisis estadístico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tuscany
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Livorno, Tuscany, Italia, 57100
- Azienda USL 6 Livorno
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- primer episodio agudo de TVP no provocada de miembros inferiores
- primer episodio crónico de TVP no provocada de miembros inferiores (al tercer mes de seguimiento)
Criterio de exclusión:
- episodios anteriores de TVP
- anticoagulación en curso
- edad menor de 18 años
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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TVP de miembros inferiores
pacientes con primer episodio sospechoso de TVP no provocada de miembros inferiores y pacientes con episodio de TVP no provocada de miembros inferiores al tercer mes de seguimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Densidad de coágulos en pacientes con TVP aguda o de 3 meses de miembro inferior, mediante la técnica de elastosonografía.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la densidad de los coágulos medido por elastosonografía, valorando la deformabilidad elástica del trombo, y correlacionándola con el tiempo de aparición de la trombosis (coágulos frescos o con tres meses de antigüedad)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nicola Mumoli, M.D., Department of Internal Medicine, Livorno Hospital, Livorno, Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Azienda USL Toscana Nord Ovest
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