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Una nuova tecnica per diagnosticare la trombosi venosa profonda acuta e cronica

8 gennaio 2019 aggiornato da: Nicola Mumoli, Azienda Sanitaria Locale ASL 6, Livorno

Elastografia a ultrasuoni: una nuova tecnica per diagnosticare la trombosi venosa profonda acuta e cronica

Nella pratica clinica, l'ecografia a compressione (CUS) è ​​diventata uno strumento non invasivo facile e affidabile per la diagnosi di trombosi venosa profonda (TVP).

Attualmente non esistono metodi validati per valutare l'età biologica del trombo venoso e la data di insorgenza della trombosi. Una potenziale tecnica per invecchiare la TVP è l'elastografia a ultrasuoni (UE). L'UE è una tecnica non invasiva per misurare la durezza dei tessuti ed è noto che i trombi si induriscono man mano che invecchiano. Lo scopo di questo studio sarà quello di valutare la capacità dell'UE di distinguere la TVP acuta da quella cronica. Gli investigatori valuteranno in modo prospettico tutti i pazienti ambulatoriali consecutivi che presentano TVP non provocata clinicamente sospetta degli arti inferiori e quelli con una precedente diagnosi di TVP per la visita programmata di follow-up di 3 mesi, per un periodo di circa un anno. Tutti i pazienti arruolati verranno sottoposti alla CUS degli arti inferiori, e contestualmente all'elastografia ecografica da parte del medico esperto in ecografia vascolare. Lo specialista che esegue entrambi gli esami non sarà a conoscenza del tempo di insorgenza della TVP (acuta o cronica). Successivamente i pazienti saranno divisi in due gruppi (gruppo A: pazienti con TVP acuta; gruppo B: pazienti con TVP cronica al 3° mese di follow-up). Ogni esame (CUS ed elastografia ecografica) verrà ripetuto tre volte nello stesso paziente nella stessa visita, per valutare la riproducibilità della tecnica. I dati anagrafici, l'anamnesi, l'esame obiettivo ei risultati della CUS e dell'elastografia ecografica saranno raccolti in un case report form (CRF) da un altro sperimentatore che non esegue gli esami. Il CRF in cieco sarà sottoposto a un comitato dedicato per l'analisi statistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Italia, 57100
        • Azienda USL 6 Livorno

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In questo studio, valuteremo prospetticamente tutti i pazienti ambulatoriali consecutivi che presentano TVP non provocata clinicamente sospetta degli arti inferiori e quelli con una precedente diagnosi di TVP per la visita programmata di follow-up di 3 mesi, per un periodo di circa un anno. Tutti i pazienti arruolati verranno sottoposti alla CUS degli arti inferiori, e contestualmente all'elastografia ecografica da parte del medico esperto in ecografia vascolare. Lo specialista che esegue entrambi gli esami non sarà a conoscenza del tempo di insorgenza della TVP (acuta o cronica). Successivamente i pazienti saranno divisi in due gruppi (gruppo A: pazienti con TVP acuta; gruppo B: pazienti con TVP cronica al 3° mese di follow-up). Ogni esame (CUS ed elastografia ecografica) verrà ripetuto tre volte nello stesso paziente nella stessa visita, per valutare la riproducibilità della tecnica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primo episodio acuto di TVP non provocata degli arti inferiori
  • primo episodio cronico di TVP non provocata degli arti inferiori (al terzo mese di follow-up)

Criteri di esclusione:

  • precedenti episodi di TVP
  • anticoagulazione in atto
  • età inferiore ai 18 anni
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TVP degli arti inferiori
pazienti con primo episodio sospetto di TVP non provocata degli arti inferiori e pazienti con episodio di TVP non provocata degli arti inferiori al terzo mese di follow-up
Altro: elastografia ecografica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Densità dei coaguli in pazienti con TVP acuta o a 3 mesi dell'arto inferiore, utilizzando la tecnica dell'elastosonografia.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della densità dei coaguli misurata mediante elastosonografia, valutando la deformabilità elastica del trombo e correlandola con il tempo di insorgenza della trombosi (coaguli freschi o di tre mesi)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale ASL 6, Livorno

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nicola Mumoli, M.D., Department of Internal Medicine, Livorno Hospital, Livorno, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Azienda USL Toscana Nord Ovest

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trombosi venosa profonda

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