- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02809638
Une nouvelle technique pour diagnostiquer la thrombose veineuse profonde aiguë et chronique
L'élastographie ultrasonore : une nouvelle technique pour diagnostiquer la thrombose veineuse profonde aiguë et chronique
En pratique clinique, l'échographie de compression (CUS) est devenue un outil non invasif simple et fiable pour le diagnostic de la thrombose veineuse profonde (TVP).
Actuellement, il n'existe pas de méthodes validées pour évaluer l'âge biologique du thrombus veineux et la date d'apparition de la thrombose. Une technique potentielle pour vieillir la TVP est l'élastographie par ultrasons (UE). L'UE est une technique non invasive pour mesurer la dureté des tissus, et il est bien connu que les thrombi durcissent à mesure qu'ils vieillissent. Le but de cette étude sera d'évaluer la capacité de l'UE à distinguer la TVP aiguë de la chronique. Les enquêteurs évalueront de manière prospective tous les patients ambulatoires consécutifs présentant une suspicion clinique de TVP non provoquée des membres inférieurs, et ceux ayant un diagnostic antérieur de TVP pour la visite de suivi prévue de 3 mois, pendant une période d'environ un an. Tous les patients inscrits subiront le CUS des membres inférieurs, et en même temps l'élastographie échographique par le médecin expert en échographie vasculaire. Le spécialiste effectuant les deux examens ne connaîtra pas le moment d'apparition de la TVP (aiguë ou chronique). Puis les patients seront divisés en deux groupes (groupe A : patients avec TVP aiguë ; groupe B : patients avec TVP chronique au 3ème mois de suivi). Chaque examen (CUS et élastographie échographique) sera répété trois fois chez le même patient lors de la même visite, afin d'évaluer la reproductibilité de la technique. Les données démographiques, les antécédents médicaux, l'examen physique et les résultats du CUS et de l'élastographie échographique seront recueillis dans un formulaire de rapport de cas (CRF) par un autre investigateur qui n'effectue pas les examens. Le CRF en aveugle sera soumis à un comité dédié pour analyse statistique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tuscany
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Livorno, Tuscany, Italie, 57100
- Azienda USL 6 Livorno
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- premier épisode aigu de TVP non provoquée des membres inférieurs
- premier épisode chronique de TVP non provoquée des membres inférieurs (au troisième mois de suivi)
Critère d'exclusion:
- épisodes précédents de TVP
- anticoagulation en cours
- âge inférieur à 18 ans
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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TVP des membres inférieurs
patients présentant un premier épisode suspect de TVP non provoquée des membres inférieurs et patients présentant un épisode de TVP non provoquée des membres inférieurs au troisième mois de suivi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Densité des caillots chez les patients ayant une TVP aiguë ou de 3 mois du membre inférieur, en utilisant la technique de l'élastosonographie.
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Evolution de la densité des caillots mesurée par élastosonographie, évaluant la déformabilité élastique du thrombus, et la corrélant avec le moment de survenue de la thrombose (caillots frais ou âgés de trois mois)
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nicola Mumoli, M.D., Department of Internal Medicine, Livorno Hospital, Livorno, Italy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Azienda USL Toscana Nord Ovest
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