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Une nouvelle technique pour diagnostiquer la thrombose veineuse profonde aiguë et chronique

8 janvier 2019 mis à jour par: Nicola Mumoli, Azienda Sanitaria Locale ASL 6, Livorno

L'élastographie ultrasonore : une nouvelle technique pour diagnostiquer la thrombose veineuse profonde aiguë et chronique

En pratique clinique, l'échographie de compression (CUS) est devenue un outil non invasif simple et fiable pour le diagnostic de la thrombose veineuse profonde (TVP).

Actuellement, il n'existe pas de méthodes validées pour évaluer l'âge biologique du thrombus veineux et la date d'apparition de la thrombose. Une technique potentielle pour vieillir la TVP est l'élastographie par ultrasons (UE). L'UE est une technique non invasive pour mesurer la dureté des tissus, et il est bien connu que les thrombi durcissent à mesure qu'ils vieillissent. Le but de cette étude sera d'évaluer la capacité de l'UE à distinguer la TVP aiguë de la chronique. Les enquêteurs évalueront de manière prospective tous les patients ambulatoires consécutifs présentant une suspicion clinique de TVP non provoquée des membres inférieurs, et ceux ayant un diagnostic antérieur de TVP pour la visite de suivi prévue de 3 mois, pendant une période d'environ un an. Tous les patients inscrits subiront le CUS des membres inférieurs, et en même temps l'élastographie échographique par le médecin expert en échographie vasculaire. Le spécialiste effectuant les deux examens ne connaîtra pas le moment d'apparition de la TVP (aiguë ou chronique). Puis les patients seront divisés en deux groupes (groupe A : patients avec TVP aiguë ; groupe B : patients avec TVP chronique au 3ème mois de suivi). Chaque examen (CUS et élastographie échographique) sera répété trois fois chez le même patient lors de la même visite, afin d'évaluer la reproductibilité de la technique. Les données démographiques, les antécédents médicaux, l'examen physique et les résultats du CUS et de l'élastographie échographique seront recueillis dans un formulaire de rapport de cas (CRF) par un autre investigateur qui n'effectue pas les examens. Le CRF en aveugle sera soumis à un comité dédié pour analyse statistique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Italie, 57100
        • Azienda USL 6 Livorno

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Dans cette étude, nous évaluerons de manière prospective tous les patients ambulatoires consécutifs présentant une suspicion clinique de TVP non provoquée des membres inférieurs, et ceux ayant un diagnostic antérieur de TVP pour la visite de suivi prévue de 3 mois, pendant une période d'environ un an. Tous les patients inscrits subiront le CUS des membres inférieurs, et en même temps l'élastographie échographique par le médecin expert en échographie vasculaire. Le spécialiste effectuant les deux examens ne connaîtra pas le moment d'apparition de la TVP (aiguë ou chronique). Puis les patients seront divisés en deux groupes (groupe A : patients avec TVP aiguë ; groupe B : patients avec TVP chronique au 3ème mois de suivi). Chaque examen (CUS et élastographie échographique) sera répété trois fois chez le même patient lors de la même visite, afin d'évaluer la reproductibilité de la technique.

La description

Critère d'intégration:

  • premier épisode aigu de TVP non provoquée des membres inférieurs
  • premier épisode chronique de TVP non provoquée des membres inférieurs (au troisième mois de suivi)

Critère d'exclusion:

  • épisodes précédents de TVP
  • anticoagulation en cours
  • âge inférieur à 18 ans
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TVP des membres inférieurs
patients présentant un premier épisode suspect de TVP non provoquée des membres inférieurs et patients présentant un épisode de TVP non provoquée des membres inférieurs au troisième mois de suivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Densité des caillots chez les patients ayant une TVP aiguë ou de 3 mois du membre inférieur, en utilisant la technique de l'élastosonographie.
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Evolution de la densité des caillots mesurée par élastosonographie, évaluant la déformabilité élastique du thrombus, et la corrélant avec le moment de survenue de la thrombose (caillots frais ou âgés de trois mois)
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nicola Mumoli, M.D., Department of Internal Medicine, Livorno Hospital, Livorno, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2016

Première publication (Estimation)

22 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Azienda USL Toscana Nord Ovest

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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