- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02809638
En ny teknik för att diagnostisera akut och kronisk djup ventrombos
Ultraljudselastografi: en ny teknik för att diagnostisera akut och kronisk djup ventrombos
I klinisk praxis har kompressionsultraljud (CUS) blivit ett enkelt och pålitligt icke-invasivt verktyg för diagnos av djup ventrombos (DVT).
För närvarande finns det inga validerade metoder för att bedöma den biologiska åldern för venös trombos och datumet för trombosstart. En möjlig teknik för att åldra DVT är ultraljudselastografi (UE). UE är en icke-invasiv teknik för att mäta vävnadshårdhet, och det är välkänt att tromber hårdnar när de åldras. Syftet med denna studie kommer att vara att bedöma förmågan hos UE att skilja akut från kronisk DVT. Utredarna kommer att utvärdera prospektivt alla på varandra följande öppenvårdspatienter som uppvisar kliniskt misstänkt oprovocerad DVT i de nedre extremiteterna, och de som har en tidigare diagnos av DVT för det schemalagda 3 månaders uppföljningsbesöket, under en period av cirka ett år. Alla inskrivna patienter kommer att genomgå CUS i de nedre extremiteterna och samtidigt till ultraljudselastografi av läkarens expert på vaskulärt ultraljud. Den specialist som utför båda undersökningarna kommer att vara omedveten om tidpunkten för debut av DVT (akut eller kronisk). Därefter kommer patienterna att delas in i två grupper (grupp A: patienter med akut DVT; grupp B: patienter med kronisk DVT vid 3:e månaden av uppföljningen). Varje undersökning (CUS och ultraljudselastografi) kommer att upprepas tre gånger hos samma patient vid samma besök, för att bedöma teknikens reproducerbarhet. Demografiska data, sjukdomshistoria, fysisk undersökning och resultaten av CUS och ultraljudselastografi kommer att samlas in i ett fallrapportformulär (CRF) av en annan utredare som inte utför undersökningarna. Den blindade CRF kommer att skickas till en särskild kommitté för statistisk analys.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Italien, 57100
- Azienda USL 6 Livorno
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- akut första episod av oprovocerad DVT i nedre extremiteter
- kronisk första episod av oprovocerad DVT i nedre extremiteter (vid tredje månaden av uppföljning)
Exklusions kriterier:
- tidigare avsnitt av DVT
- pågående antikoagulering
- ålder yngre än 18 år
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DVT av de nedre extremiteterna
patienter med första misstänkt episod av oprovocerad DVT i de nedre extremiteterna och patienter med episod av oprovocerad DVT i de nedre extremiteterna vid tredje månadens uppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Densitet av blodproppar hos patienter med akut eller 3 månaders DVT i underbenen, med hjälp av tekniken för elastosonografi.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av propparnas täthet mätt med elastosonografi, bedömning av trombens elastiska deformerbarhet och korrelation med tidpunkten för uppkomsten av trombosen (nya eller tre månader gamla blodproppar)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Nicola Mumoli, M.D., Department of Internal Medicine, Livorno Hospital, Livorno, Italy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Azienda USL Toscana Nord Ovest
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .