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治疗看护者抑郁症以改善儿童哮喘:影响和调解因素

2025年9月19日 更新者:Sherwood Brown, MD, PhD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究人员提出了一项为期一年、重复测量的受试者内设计,以检查改善看护者抑郁症对儿童哮喘结果的影响。 纵向数据的交叉滞后面板建模 (CLPM) 将使用最大似然结构方程模型 (SEM) 进行拟合,以探索哮喘结果(哮喘控制、肺活量测定、生活质量 (QOL))和抑郁症状之间的纵向中介作用. CLPM 将测试看护者的改善是否先于儿童哮喘的改善,而 SEM 将测试依从性的改善和/或儿童焦虑/抑郁的减少是否介导了这种影响。 研究人员考虑了一项随机对照试验,但在拟议的为期一年的研究期间,不让被诊断患有重度抑郁症 (MDD) 的护理人员服药在伦理上是不可接受的。 研究的潜在参与者不太可能认为这是可以接受的。 此外,没有必要进行受控设计,因为研究人员不是在测试抗抑郁药对抑郁症的疗效,而是在测试改善照料者抑郁症对儿童的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

看护人将同意他/她和孩子的参与。 在学习程序开始之前,孩子将同意参加。 拟议的研究将持续 52 周,包括每 4 周的研究访问(总共 14 次访问)。

筛选(大约 5 分钟):

2 项抑郁症自我报告筛查工具 (2-SRSD) 该工具将用于帮助筛查护理人员进行研究。

这种筛查只会在诊所进行。 将在基线访视时进行额外筛查,包括:

  • 获取人口统计信息
  • 体检,
  • 医疗和精神病史
  • 身体健康评估
  • 育龄妇女尿液妊娠试验
  • 情绪评估

基线访问描述如下:

基线(约 3 小时):

以下评估将仅提供给看护人:

  1. DSM V (SCID) 的结构化临床访谈
  2. 有生育潜力的女性的尿液妊娠试验 (UPT)
  3. 汉密尔顿抑郁量表 (HRSD)
  4. 抑郁症状自我报告快速盘点 (QIDS-SR)
  5. 状态特质焦虑量表 (STAI)
  6. 小儿哮喘护理人员生活质量问卷 (PACQOL)
  7. 抑郁症 III 躯体症状量表 (PRD-III) 恢复的心理生物学

将对孩子进行以下评估:

  1. 综合哮喘严重程度指数 (CASI)
  2. 儿童抑郁量表 (CDI)
  3. 儿童焦虑相关疾病筛查 (SCARED)
  4. 小儿哮喘生活质量问卷 (PAQOL)
  5. 哮喘控制测试/儿童哮喘控制测试 (ACT/cACT)(给出哪个版本将由孩子的年龄决定)
  6. 肺活量测量
  7. 感知压力量表 (PSS)
  8. 关联量表

将对照顾者和孩子进行以下评估:

1. 儿童哮喘管理计划继续研究药物依从性访谈 (CAMPCS)

第 4-48 周(每 4 周访问一次,每次大约 2 小时):

仅限看护人:

HRSD、QIDS-SR、STAI、PACQOL、PRD-III、UPT

仅限儿童:

CASI、CDI、SCARED、PAQOL、ACT/cACT、肺量计、PSS、相关性量表

照顾者和孩子:

CAMPCS

第 52 周(约 2.5 小时):

仅限看护人:

HRSD、QIDS-SR、STAI、PACQOL、PRD-III、UPT

仅限儿童:

CASI、CDI、SCARED、PAQOL、ACT/cACT、肺量计、PSS、相关性量表

照顾者和孩子:

CAMPCS,汇报采访

心电图 (ECG) 和血液测试可能会在本研究期间根据临床指示进行收集。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

205

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center Psychoneuroendocrine Research Program

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 照顾者:年龄在 18 至 70 岁之间的男性或女性,孩子的主要哮喘照顾者,目前符合严重抑郁症 (MDD) 的标准(基于至少 2 周的抑郁症状,并在社交、职业、或其他重要功能领域)基于 DSM-4 (SCID) 访谈的结构化临床访谈。
  • 儿童:男性或女性,年龄在 7-17 岁之间,根据以下任一标准被诊断为持续性哮喘:
  • A. 每日控制药物治疗的要求;或者
  • B. 未服用每日控制药物的儿童持续性哮喘的症状:
  • 1. 每周有两天或更多天出现日间症状;或者
  • 2.每周使用两次或更多次救援支气管扩张剂;或者
  • 3. 每月有两个或两个以上的夜间出现夜间症状;或者
  • 4. 去年两次或两次以上口服类固醇爆发。

排除标准:

  • 照顾者:严重的认知障碍可能会削弱他们提供知情同意的能力;弱势群体成员(被监禁、孕妇或哺乳期妇女);在研究期间不会使用可接受的节育或禁欲方法的育龄妇女;除了 MDD 之外的严重精神障碍应该是治疗的主要重点(例如 严重且致残的进食障碍或焦虑障碍);难治性抑郁症定义为抗抑郁药 ≥ 3 次充分试验失败(治疗剂量≥ 4 周);在当前发作期间进行电休克治疗或重复经颅磁刺激;作为双相情感障碍或精神分裂症或分裂情感障碍的一部分的抑郁症,或继发于物质或一般身体状况的当前抑郁症,或具有精神病特征或伴有严重的强迫症(OCD),或近期多次自杀未遂定义的高自杀风险( > 2 在过去的一年中)或在过去的一个月中有任何企图,或当前的自杀意念具有良好的计划或意图。
  • 儿童:严重的认知障碍可能会削弱他们提供知情同意的能力;自杀的高风险定义为近期多次自杀未遂(过去一年中 > 2 次)或过去一个月内的任何一次自杀未遂,或当前的自杀意念具有良好的计划或意图;严重或危及生命的内科疾病,例如其他严重的心肺疾病(例如 先天性心脏病、囊性纤维化、α-1-抗胰蛋白酶疾病)或癌症,这会混淆对哮喘、焦虑、抑郁或生活质量的评估;严重的精神疾病,如自闭症、双相情感障碍、精神分裂症或当前药物/酒精滥用/依赖。 如果一位符合条件的看护人带着不止一名儿童符合研究的纳入标准,则只有一名随机选择的儿童将被纳入。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:非干预纵向研究
这是一项为期 52 周的非安慰剂对照和非随机临床研究,旨在了解治疗哮喘儿童看护者的重度抑郁症 (MDD) 是否会改善儿童哮喘的预后。 看护者可以选择接受被认为是 MDD 标准医疗护理的抗抑郁药物,或者可以选择退出抗抑郁治疗。 没有对参与者停止治疗,也没有使用安慰剂,因此本研究没有积极干预。
这是一项为期 52 周的非安慰剂对照和非随机临床研究,旨在了解治疗哮喘儿童看护者的重度抑郁症 (MDD) 是否会改善儿童哮喘的预后。 看护者可以选择接受被认为是 MDD 标准医疗护理的抗抑郁药物,或者可以选择退出抗抑郁治疗。 没有对参与者停止治疗,也没有使用安慰剂,因此本研究没有积极干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿抑郁量表 (HRS-D) 分数变化
大体时间:从基线日期到首次记录进展的日期,评估长达 52 周。
根据汉密尔顿抑郁量表 (HRS-D) 评估的照料者抑郁评分的基线变化。 HRSD 是一个 17 项量表。 范围:0-53 正常:0-7 轻度:8-13 中度 14-18 重度:19-22 非常重度 > 22
从基线日期到首次记录进展的日期,评估长达 52 周。
哮喘控制测试 (ACT) 分数变化
大体时间:从基线日期到首次记录进展的日期,评估长达 52 周。
儿童哮喘控制评分相对于基线的变化,如哮喘控制测试 (ACT) 评分增加所示。 ACT 是一种患者自我管理的工具,用于识别哮喘控制不佳的患者。 这是一个 5 分制量表(对于症状和活动:1=一直到 5=完全没有;对于哮喘控制等级:1=完全没有控制到 5=完全控制)。 分数范围从 5(哮喘控制不佳)到 25(哮喘完全控制),分数越高反映哮喘控制越好。 ACT 评分 >19 表示哮喘控制良好。
从基线日期到首次记录进展的日期,评估长达 52 周。
综合哮喘严重程度指数 (CASI) 评分变化
大体时间:从基线日期到首次记录进展的日期,评估长达 52 周。
儿童哮喘控制评分相对于基线的变化,如复合哮喘严重程度指数 (CASI) 评分降低所示。 综合哮喘严重程度指数 (CASI) 是综合严重程度量表,结合了哮喘严重程度的多个方面:损害、风险和治疗,范围从 0 到 20 分,分数越高表示严重程度越高。
从基线日期到首次记录进展的日期,评估长达 52 周。
抑郁症状快速盘点 - 自我报告 (QIDS-SR) 分数变化
大体时间:从基线日期到首次记录进展的日期,评估长达 52 周。
根据抑郁症状快速盘点 - 自我报告 (QIDS-SR) 的评估,看护者抑郁评分相对于基线的变化。 QIDS-SR 是经过验证的 16 项自我报告量表,用于评估抑郁症状的严重程度。 QIDS-SR 总分介于 0 到 27 之间。 ≤ 7 分为正常,8-12 分为轻度抑郁症状,13-16 分为中度抑郁症状,17-20 分为中度至重度抑郁症状,≥21 分为重度抑郁。
从基线日期到首次记录进展的日期,评估长达 52 周。
儿童哮喘控制测试 (cACT) 分数变化
大体时间:从基线日期到首次记录进展的日期,评估长达 52 周。
儿童哮喘控制评分相对于基线的变化,如儿童哮喘控制测试 (cACT) 评分增加所示。 儿童哮喘控制测试 (C-ACT) 在 4-11 岁儿童中的使用得到了很好的验证,包括 3 个家长报告的项目和 4 个儿童报告的项目。 可能的分数范围从 0 到 12,分数越高表示哮喘控制越好。
从基线日期到首次记录进展的日期,评估长达 52 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
计划外的哮喘相关服务就诊次数(儿童)
大体时间:52周。
儿童参与者在 52 周时计划外的哮喘相关服务利用次数(即门诊就诊、急诊就诊和住院)。
52周。
小儿哮喘生活质量问卷 (PAQOL) 评分变化
大体时间:从基线日期到首次记录进展的日期,评估长达 52 周。
小儿哮喘生活质量问卷中儿童生活质量评分相对于基线的变化。 小儿哮喘生活质量问卷 (PAQOL) 衡量儿童因哮喘而经历的问题。 它有 3 个领域(症状、活动受限和情绪功能)的 23 个问题。 活动域包含 3 个“特定于患者”的问题。 孩子们被要求思考他们在前一周过得如何,并以 7 分制(7 = 完全不介意 - 1 = 极度介意)回答 23 个问题中的每一个。 分数越高表明功能水平越好。 该量表已被证明是衡量青少年哮喘特异性生活质量的有效且可靠的方法。 报告平均分数,范围从 1 到 7。分数越高表明生活质量越高。
从基线日期到首次记录进展的日期,评估长达 52 周。
药物依从性的百分比变化(处方吸入器)
大体时间:基线,52 周(1 年)。
通过对项目 4(即“过去 7 天内您服用控制药物的天数,您通常每天服用多少?”)和项目 5(即,“过去 7 天您服用这种控制药物有多少天?”)来自儿童哮喘管理计划持续研究 (CAMPCS),乘以确定在前 7 天吸入控制药物的次数。 之后,将第 4 项和第 5 项的乘积除以规定的每周抽吸次数(取自 RedCap)。
基线,52 周(1 年)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Edson S Brown, M.D., PhD、University of Texas Southwestern Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2020年10月1日

研究完成 (实际的)

2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月17日

首次发布 (估计的)

2016年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月19日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

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