Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af omsorgspersoners depression for at forbedre astma hos børn: indvirkning og mediatorer

24. januar 2022 opdateret af: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Efterforskerne foreslår et etårigt, gentagne foranstaltninger inden for emnet design for at undersøge virkningen af ​​forbedret omsorgspersondepression på børns astmaudfald. En cross-lagged panel-modellering (CLPM) for longitudinelle data vil være tilpasset ved hjælp af en maximum likelihood structural equation model (SEM) for at udforske longitudinel mediation mellem astma-udfald (astmakontrol, spirometri, livskvalitet (QOL)) og depressive symptomer . CLPM vil teste, om pårørendeforbedring gik forud for forbedring af astma hos børn, og SEM vil teste, om forbedret adhærens og/eller nedsat børneangst/depression medierede effekten. Efterforskerne overvejede et randomiseret kontrolforsøg, men det ville ikke være etisk acceptabelt at tilbageholde medicin fra plejepersonale diagnosticeret med Major Depressive Disorder (MDD) i den foreslåede etårige varighed af undersøgelsen. Det er usandsynligt, at potentielle deltagere i undersøgelsen ville finde dette acceptabelt. Desuden er et kontrolleret design ikke nødvendigt, da efterforskerne ikke tester effektiviteten af ​​antidepressiva til depression, men snarere virkningen af ​​forbedringer på omsorgspersonens depression på barnet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pårørende vil få samtykke til hans/hendes og barnets deltagelse. Barnet vil give samtykke til at deltage, før undersøgelsesprocedurerne begynder. Den foreslåede undersøgelse vil vare 52 uger og bestå af studiebesøg hver 4. uge (14 besøg i alt).

Screening (ca. 5 minutter):

2 stk. Selvrapporteringsscreeningsværktøj for depression (2-SRSD) Dette værktøj vil blive brugt til at hjælpe med at screene pårørende til undersøgelsen.

Denne screening vil kun blive udført i klinikken. Yderligere screening vil blive udført ved baseline besøget, herunder:

  • Indhentning af demografiske oplysninger
  • Fysisk eksamen,
  • Medicinsk og psykiatrisk historie
  • Fysiske helbredsvurderinger
  • Uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Stemningsvurderinger

Basisbesøget er beskrevet nedenfor:

Baseline (ca. 3 timer):

Følgende vurderinger vil kun blive givet til pårørende:

  1. Struktureret klinisk interview for DSM V (SCID)
  2. Uringraviditetstest (UPT) for kvinder i den fødedygtige alder
  3. Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)
  4. Hurtig opgørelse over selvrapport om depressiv symptomtomatologi (QIDS-SR)
  5. State Trait Anxiety Inventory (STAI)
  6. Pædiatrisk astma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQOL)
  7. Psykobiologi for restitution ved depression III Somatic Symptom Scale (PRD-III)

Følgende vurderinger vil blive givet til barnet:

  1. Sammensat Astma Severity Index (CASI)
  2. Children's Depression Inventory (CDI)
  3. Skærm for børns angstrelaterede lidelser (SCARED)
  4. Pædiatrisk astma livskvalitetsspørgeskema (PAQOL)
  5. Astmakontroltest/Barneastmakontroltest (ACT/cACT) (hvilken version der gives vil blive bestemt af barnets alder)
  6. Spirometri måling
  7. Perceived Stress Scale (PSS)
  8. Relationsskala

Følgende vurderinger vil blive givet til både omsorgspersonen OG barnet:

1. Childhood Astma Management Program Continuation Study Medicin Adherence Interview (CAMPCS)

Uge 4-48 (besøg hver 4. uge, hver ca. 2 timer):

Kun pårørende:

HRSD, QIDS-SR, STAI, PACQOL, PRD-III, UPT

Kun barn:

CASI, CDI, SCARED, PAQOL, ACT/cACT, Spirometri, PSS, Relatedness Scale

Både omsorgsperson OG barn:

CAMPCER

Uge 52 (ca. 2,5 timer):

Kun pårørende:

HRSD, QIDS-SR, STAI, PACQOL, PRD-III, UPT

Kun barn:

CASI, CDI, SCARED, PAQOL, ACT/cACT, Spirometri, PSS, Relatedness Scale

Både omsorgsperson OG barn:

CAMPCS, Debriefing interview

Elektrokardiogrammer (EKG) og blodprøver kan indsamles under denne undersøgelse, som er klinisk indiceret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center Psychoneuroendocrine Research Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pårørende: Mand eller kvinde i alderen 18 til 70, primær astmaplejer for barnet, som i øjeblikket opfylder kriterierne for Major Depressive Disorder (MDD) (baseret på depressionssymptomer i mindst 2 uger og forårsager klinisk signifikant lidelse eller svækkelse i social, erhvervsmæssig, eller andre vigtige funktionsområder) baseret på et Structured Clinical Interview for DSM-4 (SCID) interview.
  • Barn: Mand eller kvinde i alderen 7-17 år, som har en diagnose af vedvarende astma som klassificeret efter et af følgende kriterier:
  • A. krav om behandling med daglig kontrolmedicinering; eller
  • B. Symptomer på vedvarende astma hos børn, der ikke tager daglig kontrolmedicin:
  • 1. Dagtidssymptomer to eller flere dage om ugen; eller
  • 2. Brug af rescue bronkodilatator to eller flere gange om ugen; eller
  • 3. Natlige symptomer to eller flere nætter om måneden; eller
  • 4. To eller flere orale steroidudbrud inden for det sidste år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pårørende: Alvorlig kognitiv svækkelse, der kan svække deres evne til at give informeret samtykke; medlem af en sårbar befolkning (fængslede, gravide eller ammende kvinder); kvinder i den fødedygtige alder, som ikke vil bruge acceptable metoder til prævention eller afholdenhed under undersøgelsen; svær psykiatrisk lidelse ud over MDD, der bør være et primært fokus i behandlingen (f. alvorlige og invaliderende spise- eller angstlidelser); behandlingsrefraktær depression defineret som svigtende ≥ 3 tilstrækkelige forsøg med antidepressiva (≥ 4 uger ved en terapeutisk dosis); elektrokonvulsiv terapi eller gentagen transkraniel magnetisk stimulering under den aktuelle episode; depression som en del af bipolar lidelse eller skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, eller aktuel depression sekundær til stoffer eller generel medicinsk tilstand, eller med psykotiske træk eller ledsaget af svær obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), eller høj risiko for selvmord defineret af flere nylige selvmordsforsøg ( > 2 inden for det seneste år) eller ethvert forsøg inden for den seneste måned, eller aktuelle selvmordstanker med en veludformet plan eller hensigt.
  • Barn: Alvorlig kognitiv svækkelse, der kan svække deres evne til at give informeret samtykke; høj risiko for selvmord defineret af flere nylige selvmordsforsøg (> 2 inden for det seneste år) eller ethvert forsøg inden for den seneste måned, eller aktuelle selvmordstanker med en veludformet plan eller hensigt; alvorlig eller livstruende medicinsk sygdom, såsom andre alvorlige kardiopulmonale tilstande (f. medfødt hjertesygdom, cystisk fibrose, alfa-1-antitrypsinsygdom) eller cancer, som ville forvirre vurderingen af ​​astma, angst, depression eller livskvalitet; alvorlig psykiatrisk sygdom, såsom autisme, bipolar lidelse, skizofreni eller aktuelt stof/alkoholmisbrug/afhængighed. Hvis en kvalificeret omsorgsperson præsenterer med mere end ét barn, der opfylder inklusionskriterierne for undersøgelsen, vil kun ét barn, tilfældigt udvalgt, blive tilmeldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ikke-interventionel longitudinel undersøgelse
Dette er et 52 ugers ikke-placebokontrolleret og ikke-randomiseret klinisk forskningsstudie for at se, om behandling af svær depressiv lidelse (MDD) hos omsorgspersoner til børn med astma vil forbedre astmaresultaterne hos børn. Pårørende kan vælge at modtage en antidepressiv medicin, der betragtes som standard medicinsk behandling for MDD, eller kan fravælge antidepressiv behandling. Ingen behandling tilbageholdes fra deltagerne, og der anvendes ingen placebo, hvorfor der ikke er nogen aktiv intervention i denne undersøgelse.
Andet: Ikke-interventionel
Dette er et 52 ugers ikke-placebokontrolleret og ikke-randomiseret klinisk forskningsstudie for at se, om behandling af svær depressiv lidelse (MDD) hos omsorgspersoner til børn med astma vil forbedre astmaresultaterne hos børn. Pårørende kan vælge at modtage en antidepressiv medicin, der betragtes som standard medicinsk behandling for MDD, eller kan fravælge antidepressiv behandling. Ingen behandling tilbageholdes fra deltagerne, og der anvendes ingen placebo, hvorfor der ikke er nogen aktiv intervention i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Rating Scale for Depression (HRS-D) Change Scores
Tidsramme: Fra datoen for baseline indtil datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 52 uger.
Ændring fra baseline i omsorgspersonens depressionsscore, som vurderet ved Hamilton Rating Scale for Depression (HRS-D). HRSD er en skala på 17 punkter. Interval: 0-53 Normal: 0-7 Mild: 8 - 13 Moderat 14 - 18 Svær: 19-22 Meget alvorlig > 22
Fra datoen for baseline indtil datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 52 uger.
Astmakontroltest (ACT) Ændringsscore
Tidsramme: Fra datoen for baseline indtil datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 52 uger.
Ændring fra baseline i barnets astmakontrolscore, som angivet ved øget astmakontroltestscore (ACT). ACT er et selvadministreret patientværktøj til at identificere personer med dårligt kontrolleret astma. Det er en 5-punkts skala (for symptomer og aktiviteter: 1=hele tiden til 5= slet ikke; for astmakontrolvurdering: 1=ikke kontrolleret overhovedet til 5=fuldstændig kontrolleret). Scoren spænder fra 5 (dårlig kontrol over astma) til 25 (fuldstændig kontrol af astma), hvor højere score afspejler større astmakontrol. En ACT-score >19 indikerer velkontrolleret astma.
Fra datoen for baseline indtil datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 52 uger.
Sammensat Astma Severity Index (CASI) Change Scores
Tidsramme: Fra datoen for baseline indtil datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 52 uger.
Ændring fra baseline i barnets astmakontrolscore, som angivet ved nedsatte Composite Asthma Severity Index (CASI)-score. Composite Asthma Severity Index (CASI) er en omfattende sværhedsgradsskala, der kombinerer flere facetter af astmas sværhedsgrad: svækkelse, risiko og behandling og spænder fra 0 til 20 point, med højere score, der indikerer højere sværhedsgrader.
Fra datoen for baseline indtil datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 52 uger.
Hurtig opgørelse over depressiv symptomologi - selvrapportering (QIDS-SR) ændringsresultater
Tidsramme: Fra datoen for baseline indtil datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 52 uger.
Ændring fra baseline i omsorgspersonens depressionsscore, som vurderet ved Quick Inventory of Depressive Symptomology - Self Report (QIDS-SR). QIDS-SR er en valideret 16-punkts selvrapportskala, der vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Samlede QIDS-SR-scores varierer fra 0 til 27. Score på ≤ 7 betragtes som normale, 8-12 tyder på milde depressive symptomer, 13-16 moderate depressive symptomer, 17-20 moderate til svære depressive symptomer og ≥ 21 svære depressioner.
Fra datoen for baseline indtil datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 52 uger.
Childhood Astma Control Test (cACT) Ændringsscore
Tidsramme: Fra datoen for baseline indtil datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 52 uger.
Ændring fra baseline i barnets astmakontrolscore, som indikeret ved øget Childhood Astma Control Test (cACT) score. Childhood Astma Control Test (C-ACT) er velvalideret til brug blandt børn i alderen 4-11 år bestående af 3 forældre-rapporterede og 4 børn-rapporterede emner. Mulige scores varierer fra 0 til 12, hvor højere score indikerer bedre astmakontrol.
Fra datoen for baseline indtil datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 52 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ikke-planlagte astma-relaterede serviceudnyttelsesbesøg (barn)
Tidsramme: 52 uger.
Antal ikke-planlagte astma-relaterede serviceudnyttelsesbesøg (dvs. klinikbesøg, skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser) for barnets deltager efter 52 uger.
52 uger.
Pædiatrisk astma Quality of Life Questionnaire (PAQOL) Change Scores
Tidsramme: Fra datoen for baseline indtil datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 52 uger.
Ændring fra baseline i børns livskvalitetsscore på Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire. Pædiatrisk astma Quality of Life Questionnaire (PAQOL) måler problemer, som børn oplever som følge af deres astma. Den har 23 spørgsmål i 3 domæner (symptomer, aktivitetsbegrænsning og følelsesmæssig funktion). Aktivitetsdomænet indeholder 3 'patientspecifikke' spørgsmål. Børn bliver bedt om at tænke over, hvordan de har haft det i den foregående uge og at svare på hvert af de 23 spørgsmål på en 7-trins skala (7 = slet ikke generet - 1 = ekstremt generet). Højere score indikerer bedre funktionsniveauer. Denne skala har vist sig at være et gyldigt og pålideligt mål for astmaspecifik livskvalitet hos unge. Gennemsnitsscore er rapporteret og varierer fra 1 til 7. Højere score indikerer højere livskvalitet.
Fra datoen for baseline indtil datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 52 uger.
Procentvis ændring i medicinadhærens (ordinerede inhalatorer)
Tidsramme: Baseline, 52 uger (1 år).
Procentvis ændring i medicinadhærens (ordinerede inhalatorer) blev vurderet ved svar på punkt 4 (dvs. "De dage, hvor du tog din controller-medicin inden for de sidste 7 dage, hvor meget tog du normalt hver dag?") og 5 (dvs. , "Hvor mange dage inden for de sidste 7 dage tog du denne kontrolmedicin?") fra Childhood Asthma Management Program Continuation Study (CAMPCS) ganget for at bestemme, hvor mange pust af den inhalerede controller-terapi, der blev taget i de foregående syv dage. Herefter blev produktet af punkt 4 og 5 divideret med det foreskrevne antal pust om ugen (taget fra RedCap).
Baseline, 52 uger (1 år).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University at Buffalo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edson S Brown, M.D., PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2016

Først opslået (Skøn)

22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 022014-069
  • 1R01HL123609-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner