Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie depresji opiekuna w celu poprawy astmy dziecięcej: wpływ i mediatory

19 września 2025 zaktualizowane przez: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Badacze proponują roczne, powtarzane pomiary, projekt wewnątrzobiektowy, aby zbadać wpływ poprawy depresji opiekuna na wyniki leczenia astmy u dziecka. Panelowe modelowanie krzyżowe (CLPM) dla danych podłużnych będzie dopasowane przy użyciu modelu równania strukturalnego największej wiarygodności (SEM) w celu zbadania podłużnej mediacji między wynikami astmy (kontrola astmy, spirometria, jakość życia (QOL)) a objawami depresyjnymi . CLPM sprawdzi, czy poprawa stanu opiekuna poprzedziła poprawę astmy u dziecka, a SEM sprawdzi, czy poprawa przestrzegania zaleceń i/lub zmniejszenie lęku/depresji u dziecka pośredniczyło w uzyskaniu efektu. Badacze rozważali randomizowane badanie kontrolne, ale wstrzymanie podawania leków opiekunom, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD) na proponowany roczny czas trwania badania, byłoby etycznie nie do zaakceptowania. Jest mało prawdopodobne, aby potencjalni uczestnicy badania uznali to za akceptowalne. Ponadto kontrolowany projekt nie jest konieczny, ponieważ badacze nie testują skuteczności leków przeciwdepresyjnych na depresję, ale raczej wpływ poprawy na depresję opiekuna u dziecka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opiekun otrzyma zgodę na udział swój i dziecka. Dziecko wyrazi zgodę na udział przed rozpoczęciem procedur badania. Proponowane badanie potrwa 52 tygodnie i będzie składało się z wizyt studyjnych co 4 tygodnie (łącznie 14 wizyt).

Pokaz (około 5 minut):

2 item Samoopisowe narzędzie przesiewowe w kierunku depresji (2-SRSD) To narzędzie będzie używane, aby pomóc opiekunom w badaniu przesiewowym.

To badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone tylko w klinice. Podczas wizyty podstawowej zostaną przeprowadzone dodatkowe badania przesiewowe, w tym:

  • Pozyskiwanie informacji demograficznych
  • Fizyczny egzamin,
  • Historia medyczna i psychiatryczna
  • Oceny zdrowia fizycznego
  • Test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Oceny nastroju

Wizytę wyjściową opisano poniżej:

Linia bazowa (około 3 godz.):

Następujące oceny zostaną przyznane wyłącznie Opiekunowi:

  1. Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM V (SCID)
  2. Test ciążowy z moczu (UPT) dla kobiet w wieku rozrodczym
  3. Skala oceny Hamiltona dla depresji (HRSD)
  4. Szybki samoopis objawów depresji (QIDS-SR)
  5. Inwentarz stanu lęku jako cechy (STAI)
  6. Kwestionariusz Jakości Życia Pediatrycznego Opiekuna Astmy (PACQOL)
  7. Psychobiologia zdrowienia w depresji III Skala Objawów Somatycznych (PRD-III)

Dziecko otrzyma następujące oceny:

  1. Złożony wskaźnik nasilenia astmy (CASI)
  2. Inwentarz depresji u dzieci (CDI)
  3. Badanie przesiewowe pod kątem zaburzeń lękowych u dzieci (przestraszony)
  4. Kwestionariusz Jakości Życia Astmy Dziecięcej (PAQOL)
  5. Test kontroli astmy/Test kontroli astmy dziecięcej (ACT/cACT) (która wersja zostanie podana, zależy od wieku dziecka)
  6. Pomiar spirometryczny
  7. Skala odczuwanego stresu (PSS)
  8. Skala pokrewieństwa

Zarówno opiekun, jak i dziecko otrzymają następujące oceny:

1. Kontynuacja programu leczenia astmy dziecięcej Kontynuacja badania Rozmowa dotycząca przestrzegania zaleceń lekarskich (CAMPCS)

Tygodnie 4-48 (wizyty co 4 tygodnie po około 2 godziny):

Tylko opiekun:

HRSD, QIDS-SR, STAI, PACQOL, PRD-III, UPT

Tylko dziecko:

CASI, CDI, SCARED, PAQOL, ACT/cACT, Spirometria, PSS, Skala Pokrewieństwa

Zarówno opiekun ORAZ dziecko:

CAMPCS

Tydzień 52 (około 2,5 godziny):

Tylko opiekun:

HRSD, QIDS-SR, STAI, PACQOL, PRD-III, UPT

Tylko dziecko:

CASI, CDI, SCARED, PAQOL, ACT/cACT, Spirometria, PSS, Skala Pokrewieństwa

Zarówno opiekun ORAZ dziecko:

CAMPCS, wywiad podsumowujący

Elektrokardiogramy (EKG) i badania krwi mogą być zbierane podczas tego badania, jeśli jest to wskazane klinicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center Psychoneuroendocrine Research Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opiekun: mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 70 lat, główny opiekun dziecka z astmą, obecnie spełniający kryteria dużej depresji (MDD) (na podstawie objawów depresji utrzymującej się przez co najmniej 2 tygodnie i powodującej klinicznie istotne cierpienie lub upośledzenie w życiu społecznym, zawodowym, lub inne ważne obszary funkcjonowania) na podstawie wywiadu Structured Clinical Interview for DSM-4 (SCID).
  • Dziecko: mężczyzna lub kobieta w wieku 7-17 lat, u których rozpoznano astmę przewlekłą sklasyfikowaną według jednego z następujących kryteriów:
  • A. konieczność leczenia za pomocą codziennych leków kontrolujących; lub
  • B. objawy astmy przewlekłej u dzieci niestosujących dobowego leku kontrolującego:
  • 1. Objawy dzienne dwa lub więcej dni w tygodniu; lub
  • 2. Ratunkowe stosowanie leku rozszerzającego oskrzela dwa lub więcej razy w tygodniu; lub
  • 3. Objawy nocne dwie lub więcej nocy w miesiącu; lub
  • 4. Dwa lub więcej rzutów sterydów doustnych w ciągu ostatniego roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Opiekun: Poważne upośledzenie funkcji poznawczych, które może upośledzać ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody; członek szczególnie wrażliwej populacji (osadzone w więzieniach, kobiety w ciąży lub karmiące piersią); kobiety w wieku rozrodczym, które nie będą stosować dopuszczalnych metod kontroli urodzeń lub abstynencji podczas badania; ciężkie zaburzenie psychiczne oprócz MDD, które powinno być głównym celem leczenia (np. ciężkie i powodujące niepełnosprawność zaburzenia odżywiania lub zaburzenia lękowe); depresja oporna na leczenie definiowana jako niepowodzenie ≥ 3 adekwatnych prób leków przeciwdepresyjnych (≥ 4 tygodnie w dawce terapeutycznej); terapia elektrowstrząsowa lub powtarzana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna podczas aktualnego epizodu; depresja jako część choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego, lub aktualna depresja wtórna do substancji lub ogólnego stanu zdrowia, lub z cechami psychotycznymi lub z towarzyszącym ciężkim zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD) lub wysokie ryzyko samobójstwa określone przez wielokrotne niedawne próby samobójcze ( > 2 w ciągu ostatniego roku) lub jakiekolwiek próby w ciągu ostatniego miesiąca, lub obecne myśli samobójcze z dobrze sformułowanym planem lub zamiarem.
  • Dziecko: Poważne upośledzenie funkcji poznawczych, które może upośledzać ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody; wysokie ryzyko samobójstwa definiowane przez wielokrotne próby samobójcze w ostatnim czasie (> 2 w ciągu ostatniego roku) lub jakąkolwiek próbę w ciągu ostatniego miesiąca lub aktualne myśli samobójcze z dobrze sformułowanym planem lub zamiarem; ciężka lub zagrażająca życiu choroba medyczna, taka jak inne poważne choroby sercowo-płucne (np. wrodzona wada serca, mukowiscydoza, choroba alfa-1-antytrypsyny) lub nowotwory, które zakłóciłyby ocenę astmy, lęku, depresji lub jakości życia; ciężka choroba psychiczna, taka jak autyzm, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub obecne nadużywanie/uzależnienie od narkotyków/alkoholu. Jeśli kwalifikujący się opiekun zgłosi się z więcej niż jednym dzieckiem spełniającym kryteria włączenia do badania, tylko jedno dziecko, wybrane losowo, zostanie zapisane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Nieinterwencyjne badanie podłużne
Jest to 52-tygodniowe, nierandomizowane i kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie, czy leczenie dużej depresji (MDD) u opiekunów dzieci chorych na astmę poprawi wyniki leczenia astmy u dzieci. Opiekunowie mogą wybrać lek przeciwdepresyjny, który jest uważany za standardową opiekę medyczną w przypadku MDD, lub mogą zrezygnować z leczenia przeciwdepresyjnego. Uczestnikom nie odmawia się żadnego leczenia ani nie stosuje się placebo, dlatego w tym badaniu nie ma aktywnej interwencji.
Inny: Nieinterwencyjne
Jest to 52-tygodniowe, nierandomizowane i kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie, czy leczenie dużej depresji (MDD) u opiekunów dzieci chorych na astmę poprawi wyniki leczenia astmy u dzieci. Opiekunowie mogą wybrać lek przeciwdepresyjny, który jest uważany za standardową opiekę medyczną w przypadku MDD, lub mogą zrezygnować z leczenia przeciwdepresyjnego. Uczestnikom nie odmawia się żadnego leczenia ani nie stosuje się placebo, dlatego w tym badaniu nie ma aktywnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HRS-D) Zmiana wyników
Ramy czasowe: Od daty linii podstawowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 52 tygodni.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach depresji opiekuna, zgodnie z oceną Skali Oceny Depresji Hamiltona (HRS-D). HRSD to skala składająca się z 17 pozycji. Zakres: 0-53 Normalny: 0-7 Łagodny: 8-13 Umiarkowany 14-18 Ciężki: 19-22 Bardzo ciężki > 22
Od daty linii podstawowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 52 tygodni.
Test kontroli astmy (ACT) Zmień wyniki
Ramy czasowe: Od daty linii podstawowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 52 tygodni.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach kontroli astmy u dziecka, na co wskazują zwiększone wyniki testu kontroli astmy (ACT). ACT jest narzędziem do samodzielnego podawania przez pacjenta, służącym do identyfikacji osób ze źle kontrolowaną astmą. Jest to 5-stopniowa skala (dla objawów i czynności: od 1=cały czas do 5=w ogóle; dla oceny kontroli astmy: od 1=w ogóle niekontrolowana do 5=całkowicie kontrolowana). Wyniki wahają się od 5 (słaba kontrola astmy) do 25 (całkowita kontrola astmy), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą kontrolę astmy. Wynik ACT >19 wskazuje na dobrze kontrolowaną astmę.
Od daty linii podstawowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 52 tygodni.
Złożony wskaźnik ciężkości astmy (CASI) Zmiany wyników
Ramy czasowe: Od daty linii podstawowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 52 tygodni.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach kontroli astmy u dziecka, na co wskazuje obniżona punktacja złożonego wskaźnika nasilenia astmy (CASI). Złożony wskaźnik ciężkości astmy (CASI) to wszechstronna skala ciężkości astmy, łącząca wiele aspektów ciężkości astmy: upośledzenie, ryzyko i leczenie, i mieści się w zakresie od 0 do 20 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom ciężkości.
Od daty linii podstawowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 52 tygodni.
Szybki spis objawów depresyjnych — samoopis (QIDS-SR) Zmiany wyników
Ramy czasowe: Od daty linii podstawowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 52 tygodni.
Zmiana od punktu początkowego w wynikach depresji opiekuna, oceniana za pomocą Quick Inventory of Depressive Symptomology – Self Report (QIDS-SR). QIDS-SR jest zwalidowaną 16-itemową skalą samoopisową, która ocenia nasilenie objawów depresyjnych. Całkowite wyniki QIDS-SR mieszczą się w zakresie od 0 do 27. Wyniki ≤ 7 uważa się za normalne, 8-12 wskazuje na łagodne objawy depresyjne, 13-16 na umiarkowane objawy depresyjne, 17-20 na umiarkowane lub ciężkie objawy depresyjne, a ≥ 21 na ciężką depresję.
Od daty linii podstawowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 52 tygodni.
Test kontroli astmy dziecięcej (cACT) Zmień wyniki
Ramy czasowe: Od daty linii podstawowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 52 tygodni.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kontroli astmy u dziecka, na co wskazują zwiększone wyniki testu kontroli astmy u dzieci (cACT). Test kontroli astmy dziecięcej (C-ACT) jest dobrze zwalidowany do stosowania u dzieci w wieku 4-11 lat i składa się z 3 pozycji zgłoszonych przez rodziców i 4 pozycji zgłoszonych przez dzieci. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę astmy.
Od daty linii podstawowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 52 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nieplanowanych wizyt serwisowych związanych z astmą (dziecko)
Ramy czasowe: 52 tygodnie.
Liczba nieplanowanych wizyt związanych z astmą (tj. wizyt w przychodni, wizyt na ostrym dyżurze i hospitalizacji) dla dziecka uczestniczącego w 52. tygodniu.
52 tygodnie.
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy Dziecięcej (PAQOL) Zmiany wyników
Ramy czasowe: Od daty linii podstawowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 52 tygodni.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach jakości życia dziecka w Kwestionariuszu Jakości Życia Astmy Pediatrycznej. Kwestionariusz Jakości Życia Astmy Pediatrycznej (PAQOL) mierzy problemy, jakich doświadczają dzieci w wyniku astmy. Zawiera 23 pytania w 3 domenach (objawy, ograniczenie aktywności i funkcje emocjonalne). Domena aktywności zawiera 3 pytania „specyficzne dla pacjenta”. Dzieci proszone są o zastanowienie się, jak czuły się w poprzednim tygodniu i udzielenie odpowiedzi na każde z 23 pytań na 7-stopniowej skali (7 = w ogóle nie przeszkadzało – 1 = bardzo przeszkadzało). Wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcjonowania. Ta skala okazała się trafną i wiarygodną miarą jakości życia młodzieży związanej z astmą. Podano średnie wyniki, które wahają się od 1 do 7. Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
Od daty linii podstawowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 52 tygodni.
Procentowa zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich (przepisane inhalatory)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie (1 rok).
Procentową zmianę w przestrzeganiu zaleceń lekarskich (przepisane inhalatory) oceniono na podstawie odpowiedzi na pytania 4 (tj. , „Ile dni w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś ten lek kontrolujący?”) z badania kontynuacyjnego programu zarządzania astmą dziecięcą (CAMPCS) pomnożono, aby określić, ile dawek wziewnego leku kontrolującego zostało przyjętych w ciągu poprzednich siedmiu dni. Następnie iloczyn pozycji 4 i 5 podzielono przez przepisaną liczbę zaciągnięć tygodniowo (zaczerpniętą z RedCap).
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie (1 rok).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University at Buffalo

Śledczy

  • Główny śledczy: Edson S Brown, M.D., PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 022014-069
  • 1R01HL123609-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj