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Tratar a depressão do cuidador para melhorar a asma infantil: impacto e mediadores

19 de setembro de 2025 atualizado por: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Os investigadores propõem um desenho de um ano, medidas repetidas, dentro do indivíduo para examinar o impacto da melhora da depressão do cuidador nos resultados da asma infantil. Uma modelagem de painel cruzado (CLPM) para dados longitudinais será ajustada usando um modelo de equação estrutural de máxima verossimilhança (SEM) para explorar a mediação longitudinal entre os resultados da asma (controle da asma, espirometria, qualidade de vida (QV)) e sintomas depressivos . O CLPM testará se a melhora do cuidador precedeu a melhora da asma infantil, e o SEM testará se a melhora na adesão e/ou a diminuição da ansiedade/depressão da criança mediou o efeito. Os investigadores consideraram um estudo de controle randomizado, mas não seria eticamente aceitável suspender a medicação de cuidadores diagnosticados com Transtorno Depressivo Maior (MDD) durante o estudo proposto de um ano. É improvável que os potenciais participantes do estudo considerem isso aceitável. Além disso, um projeto controlado não é necessário, pois os investigadores não estão testando a eficácia dos antidepressivos para a depressão, mas sim o impacto da melhora na depressão do cuidador na criança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O cuidador terá seu consentimento e a participação da criança. A criança consentirá em participar antes do início dos procedimentos do estudo. O estudo proposto durará 52 semanas e consistirá em visitas de estudo a cada 4 semanas (total de 14 visitas).

Triagem (aproximadamente 5 minutos):

Ferramenta de triagem de autorrelato de 2 itens para depressão (2-SRSD) Essa ferramenta será usada para ajudar a selecionar os cuidadores para o estudo.

Esta triagem será realizada apenas na clínica. Triagem adicional será realizada na visita inicial, incluindo:

  • Obtendo informações demográficas
  • Exame físico,
  • História médica e psiquiátrica
  • Avaliações de saúde física
  • Teste de gravidez de urina para mulheres com potencial para engravidar
  • avaliações de humor

A visita inicial é descrita abaixo:

Linha de base (aproximadamente 3 horas):

As seguintes avaliações serão dadas apenas ao Cuidador:

  1. Entrevista Clínica Estruturada para DSM V (SCID)
  2. Teste de gravidez na urina (UPT) para mulheres com potencial para engravidar
  3. Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD)
  4. Inventário rápido de autorrelato de sintomatologia depressiva (QIDS-SR)
  5. Inventário de Ansiedade Traço de Estado (IDATE)
  6. Questionário de qualidade de vida do cuidador de asma pediátrico (PACQOL)
  7. Psicobiologia da Recuperação na Depressão III Escala de Sintomas Somáticos (PRD-III)

As seguintes avaliações serão dadas à criança:

  1. Índice Composto de Gravidade da Asma (CASI)
  2. Inventário de Depressão Infantil (CDI)
  3. Triagem para Transtornos Relacionados à Ansiedade Infantil (SCARED)
  4. Questionário de Qualidade de Vida em Asma Pediátrica (PAQOL)
  5. Teste de controle da asma/Teste de controle da asma infantil (ACT/cACT) (a versão fornecida será determinada pela idade da criança)
  6. Medição de espirometria
  7. Escala de Estresse Percebido (PSS)
  8. Escala de Relacionamento

As seguintes avaliações serão dadas tanto ao cuidador quanto à criança:

1. Entrevista de Adesão à Medicação do Estudo de Continuação do Programa de Gerenciamento da Asma Infantil (CAMPCS)

Semanas 4-48 (visitas a cada 4 semanas, cada aproximadamente 2 horas):

Cuidador apenas:

HRSD, QIDS-SR, STAI, PACQOL, PRD-III, UPT

Somente criança:

CASI, CDI, SCARED, PAQOL, ACT/cACT, Espirometria, PSS, Escala de Relacionamento

Tanto o cuidador quanto a criança:

ACAMPAMENTOS

Semana 52 (aproximadamente 2,5 horas):

Cuidador apenas:

HRSD, QIDS-SR, STAI, PACQOL, PRD-III, UPT

Somente criança:

CASI, CDI, SCARED, PAQOL, ACT/cACT, Espirometria, PSS, Escala de Relacionamento

Tanto o cuidador quanto a criança:

CAMPCS, entrevista de esclarecimento

Eletrocardiogramas (ECG) e exames de sangue podem ser coletados durante este estudo, conforme clinicamente indicado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

205

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center Psychoneuroendocrine Research Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cuidador: Homem ou mulher, com idades entre 18 e 70 anos, cuidador principal da criança com asma, atualmente preenchendo os critérios para Transtorno Depressivo Maior (TDM) (com base em sintomas de depressão por pelo menos 2 semanas e causando sofrimento clinicamente significativo ou prejuízo social, ocupacional, ou outras áreas importantes de funcionamento) com base em uma entrevista clínica estruturada para DSM-4 (SCID).
  • Criança: Homem ou mulher, com idade entre 7 e 17 anos, com diagnóstico de asma persistente classificada por um dos seguintes critérios:
  • A. necessidade de tratamento com medicação controladora diária; ou
  • B. sintomas de asma persistente em crianças sem medicação de controle diário:
  • 1. Sintomas diurnos dois ou mais dias por semana; ou
  • 2. Uso de broncodilatador de resgate duas ou mais vezes por semana; ou
  • 3. Sintomas noturnos duas ou mais noites por mês; ou
  • 4. Dois ou mais surtos de esteroides orais no último ano.

Critério de exclusão:

  • Cuidador: Comprometimento cognitivo grave que pode prejudicar sua capacidade de fornecer consentimento informado; membro de uma população vulnerável (mulheres encarceradas, grávidas ou lactantes); mulheres em idade reprodutiva que não usarão métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade ou abstinência durante o estudo; transtorno psiquiátrico grave, além de MDD, que deve ser o foco principal do tratamento (por exemplo, transtornos alimentares ou de ansiedade graves e incapacitantes); depressão refratária ao tratamento definida como falha ≥ 3 tentativas adequadas de antidepressivos (≥ 4 semanas em uma dose terapêutica); terapia eletroconvulsiva ou estimulação magnética transcraniana repetida durante o episódio atual; depressão como parte do transtorno bipolar ou esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, ou depressão atual secundária a substâncias ou condição médica geral, ou com características psicóticas ou acompanhada de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) grave, ou alto risco de suicídio definido por múltiplas tentativas recentes de suicídio ( > 2 no último ano) ou qualquer tentativa no último mês, ou ideação suicida atual com um plano ou intenção bem formulada.
  • Criança: Comprometimento cognitivo grave que pode prejudicar sua capacidade de fornecer consentimento informado; alto risco de suicídio definido por múltiplas tentativas recentes de suicídio (> 2 no último ano) ou qualquer tentativa no último mês, ou ideação suicida atual com plano ou intenção bem formulada; doença médica grave ou com risco de vida, como outras condições cardiopulmonares graves (por exemplo, doença cardíaca congênita, fibrose cística, doença alfa-1-antitripsina) ou câncer, o que confundiria a avaliação de asma, ansiedade, depressão ou qualidade de vida; doença psiquiátrica grave, como autismo, transtorno bipolar, esquizofrenia ou abuso/dependência atual de drogas/álcool. Se um cuidador elegível apresentar mais de uma criança que atenda aos critérios de inclusão para o estudo, apenas uma criança, selecionada aleatoriamente, será incluída.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Estudo Longitudinal Não Intervencionista
Este é um estudo de pesquisa clínica não randomizado e não controlado por placebo de 52 semanas para verificar se o tratamento do Transtorno Depressivo Maior (TDM) em cuidadores de crianças com asma melhorará os resultados da asma em crianças. Os cuidadores podem optar por receber um medicamento antidepressivo que é considerado tratamento médico padrão para TDM ou podem optar por não receber tratamento antidepressivo. Nenhum tratamento é negado aos participantes e nenhum placebo é usado, portanto, não há intervenção ativa neste estudo.
Outro: Não Intervencionista
Este é um estudo de pesquisa clínica não randomizado e não controlado por placebo de 52 semanas para verificar se o tratamento do Transtorno Depressivo Maior (TDM) em cuidadores de crianças com asma melhorará os resultados da asma em crianças. Os cuidadores podem optar por receber um medicamento antidepressivo que é considerado tratamento médico padrão para TDM ou podem optar por não receber tratamento antidepressivo. Nenhum tratamento é negado aos participantes e nenhum placebo é usado, portanto, não há intervenção ativa neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de alteração da escala de avaliação de Hamilton para depressão (HRS-D)
Prazo: Da data da linha de base até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 52 semanas.
Mudança da linha de base nas pontuações de depressão do cuidador, conforme avaliado pela Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRS-D). HRSD é uma escala de 17 itens. Faixa: 0-53 Normal: 0-7 Leve: 8 - 13 Moderado 14 - 18 Grave: 19-22 Muito grave > 22
Da data da linha de base até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 52 semanas.
Pontuações de alteração do teste de controle da asma (ACT)
Prazo: Da data da linha de base até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 52 semanas.
Mudança desde a linha de base nas pontuações de controle da asma da criança, conforme indicado pelo aumento das pontuações do Teste de Controle da Asma (ACT). O ACT é uma ferramenta auto-administrada pelo paciente para identificar aqueles com asma mal controlada. É uma escala de 5 pontos (para sintomas e atividades: 1=todo o tempo a 5= nunca; para avaliação do controle da asma: 1=nada controlado a 5=completamente controlado). Os escores variam de 5 (baixo controle da asma) a 25 (completo controle da asma), com pontuações mais altas refletindo maior controle da asma. Um escore ACT >19 indica asma bem controlada.
Da data da linha de base até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 52 semanas.
Pontuações de alteração do índice de gravidade da asma composto (CASI)
Prazo: Da data da linha de base até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 52 semanas.
Alteração a partir da linha de base nas pontuações de controle da asma da criança, conforme indicado pela diminuição das pontuações do Composite Asthma Severity Index (CASI). O Composite Asthma Severity Index (CASI) é uma escala de gravidade abrangente que combina múltiplas facetas da gravidade da asma: comprometimento, risco e tratamento e varia de 0 a 20 pontos, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de gravidade.
Da data da linha de base até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 52 semanas.
Inventário rápido de sintomatologia depressiva - Auto-relato (QIDS-SR) Mudança de pontuações
Prazo: Da data da linha de base até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 52 semanas.
Mudança da linha de base nas pontuações de depressão do cuidador, conforme avaliado pelo Inventário Rápido de Sintoma Depressiva - Auto-Relatório (QIDS-SR). O QIDS-SR é uma escala de autorrelato validada de 16 itens que avalia a gravidade dos sintomas depressivos. As pontuações totais do QIDS-SR variam de 0 a 27. Escores ≤ 7 são considerados normais, 8-12 sugerem sintomas depressivos leves, 13-16 sintomas depressivos moderados, 17-20 sintomas depressivos moderados a graves e ≥ 21 sintomas de depressão grave.
Da data da linha de base até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 52 semanas.
Pontuações de alteração do teste de controle da asma infantil (cACT)
Prazo: Da data da linha de base até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 52 semanas.
Mudança desde a linha de base nas pontuações de controle da asma da criança, conforme indicado pelo aumento das pontuações do Childhood Asthma Control Test (cACT). O Teste de Controle da Asma na Infância (C-ACT) é bem validado para uso entre crianças de 4 a 11 anos, composto por 3 itens relatados pelos pais e 4 relatados pelas crianças. As pontuações possíveis variam de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando melhor controle da asma.
Da data da linha de base até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 52 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de visitas não programadas de utilização de serviços relacionadas à asma (criança)
Prazo: 52 semanas.
Número de consultas de utilização de serviços não programadas relacionadas à asma (ou seja, consultas clínicas, consultas de emergência e hospitalizações) para a criança participante em 52 semanas.
52 semanas.
Questionário de qualidade de vida pediátrica para asma (PAQOL) Mudança nas pontuações
Prazo: Da data da linha de base até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 52 semanas.
Mudança da linha de base nos escores de qualidade de vida da criança no Questionário de Qualidade de Vida de Asma Pediátrica. O Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQOL) mede os problemas que as crianças experimentam como resultado da asma. Possui 23 questões em 3 domínios (sintomas, limitação de atividades e função emocional). O domínio da atividade contém 3 questões 'específicas do paciente'. Pede-se às crianças que pensem sobre como têm estado durante a semana anterior e que respondam a cada uma das 23 questões numa escala de 7 pontos (7 = nada incomodado - 1 = extremamente incomodado). Pontuações mais altas indicam melhores níveis de funcionamento. Essa escala provou ser uma medida válida e confiável da qualidade de vida específica da asma em adolescentes. Os escores médios são relatados e variam de 1 a 7. Escores mais altos indicam maior qualidade de vida.
Da data da linha de base até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 52 semanas.
Alteração percentual na adesão à medicação (inaladores prescritos)
Prazo: Linha de base, 52 semanas (1 ano).
A alteração percentual na adesão à medicação (inaladores prescritos) foi avaliada pelas respostas aos itens 4 (ou seja, "Os dias em que você tomou sua medicação de controle nos últimos 7 dias, quanto você costuma tomar por dia?") e 5 (ou seja, , "Quantos dias nos últimos 7 dias você tomou este medicamento controlador?") do Childhood Asthma Management Program Continuation Study (CAMPCS) multiplicado para determinar quantas inalações da terapia controladora inalada foram tomadas nos sete dias anteriores. Em seguida, dividiu-se o produto dos itens 4 e 5 pelo número prescrito de inalações por semana (retirado do RedCap).
Linha de base, 52 semanas (1 ano).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University at Buffalo

Investigadores

  • Investigador principal: Edson S Brown, M.D., PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

22 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU 022014-069
  • 1R01HL123609-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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