小児喘息を改善するための介護者のうつ病の治療：影響とメディエーター
2025年9月19日 更新者：Sherwood Brown, MD, PhD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究者らは、改善された介護者のうつ病が子供の喘息の転帰に与える影響を調べるために、1 年間の反復測定の被験者内デザインを提案しています。
喘息転帰（喘息コントロール、スパイロメトリー、生活の質（QOL））と抑うつ症状の間の縦断的調停を調査するために、最尤構造方程式モデル（SEM）を使用して、縦断的データのクロスラグパネルモデリング（CLPM）を適合させます。 .
CLPM は、介護者の改善が子供の喘息の改善に先行するかどうかをテストし、SEM は、アドヒアランスの改善および/または子供の不安/うつ病の減少が効果を媒介するかどうかをテストします。
研究者は無作為化対照試験を検討したが、大うつ病性障害（MDD）と診断された介護者に、提案された1年間の研究期間中、投薬を差し控えることは倫理的に受け入れられないだろう.
潜在的な研究参加者がこれを受け入れられるとは考えにくい.
さらに、研究者はうつ病に対する抗うつ薬の有効性をテストしているのではなく、介護者のうつ病の改善が子供に与える影響をテストしているため、制御されたデザインは必要ありません.
調査の概要
詳細な説明
保護者は、保護者と子供の参加に同意するものとします。 子供は、学習手順が始まる前に参加することに同意します。 提案された研究は52週間続き、4週間ごとの研究訪問（合計14回の訪問）で構成されます。
スクリーニング (約 5 分):
2項目 うつ病のセルフレポートスクリーニングツール (2-SRSD) このツールは、研究のために介護者をスクリーニングするのに役立ちます。
このスクリーニングはクリニックでのみ行われます。 ベースライン来院時に、以下を含む追加のスクリーニングが実施されます。
- 人口統計情報の取得
- 身体検査、
- 病歴および精神病歴
- 身体的健康評価
- 妊娠可能な女性のための尿妊娠検査
- 気分評価
ベースラインの訪問は以下に記載されています。
ベースライン (約 3 時間):
以下の評価は、介護者のみに与えられます。
- DSM V (SCID) の構造化臨床面接
- 妊娠の可能性がある女性のための尿妊娠検査（UPT）
- うつ病のハミルトン評価尺度 (HRSD)
- うつ病の症状自己報告書 (QIDS-SR) のクイック インベントリ
- 状態特性不安インベントリー (STAI)
- 小児喘息介護者の生活の質に関するアンケート (PACQOL)
- うつ病における回復の心理生物学 III 身体症状スケール (PRD-III)
以下の評価が子供に与えられます。
- 複合喘息重症度指数 (CASI)
- 小児うつ病インベントリー (CDI)
- 児童不安関連障害（SCARED）のスクリーニング
- 小児喘息QOLアンケート（PAQOL）
- 喘息コントロール テスト/小児喘息コントロール テスト (ACT/cACT) (どちらのバージョンが与えられるかは、子供の年齢によって決まります)
- スパイロメトリー測定
- 知覚ストレス尺度 (PSS)
- 関連性尺度
次の評価は、保護者と子供の両方に与えられます。
1. 小児喘息管理プログラム継続調査 服薬アドヒアランス インタビュー (CAMPCS)
4 ～ 48 週 (4 週間ごとに約 2 時間の訪問):
介護者のみ:
HRSD、QIDS-SR、STAI、PACQOL、PRD-III、UPT
子供のみ:
CASI、CDI、SCARED、PAQOL、ACT/cACT、スパイロメトリー、PSS、関連性スケール
介護者と子供の両方:
キャンプ
52 週目 (約 2.5 時間):
介護者のみ:
HRSD、QIDS-SR、STAI、PACQOL、PRD-III、UPT
子供のみ:
CASI、CDI、SCARED、PAQOL、ACT/cACT、スパイロメトリー、PSS、関連性スケール
介護者と子供の両方:
CAMPCS、デブリーフィングインタビュー
心電図（ECG）および血液検査は、臨床的に示されているように、この研究中に収集される場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
205
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University of Texas Southwestern Medical Center Psychoneuroendocrine Research Program
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 介護者: 男性または女性、18 歳から 70 歳までの子供の主な喘息介護者であり、現在、大うつ病性障害 (MDD) の基準を満たしている (少なくとも 2 週間のうつ病症状に基づき、社会的、職業的、社会的、職業的に臨床的に重大な苦痛または障害を引き起こしている) DSM-4 (SCID) 面接の構造化臨床面接に基づいています。
- 小児：次の基準のいずれかによって分類される持続性喘息と診断された 7 ～ 17 歳の男性または女性：
- A.毎日のコントローラー投薬による治療の要件;また
- B. 毎日のコントローラー薬を服用していない子供の持続性喘息の症状:
- 1.週に2日以上の日中の症状;また
- 2.気管支拡張剤を週に2回以上使用するレスキュー;また
- 3. 夜間症状が月に 2 晩以上ある;また
- 4. 過去 1 年間に 2 回以上の経口ステロイド バースト。
除外基準:
- 介護者：インフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある重度の認知障害。脆弱な集団のメンバー（投獄されている、妊娠中または授乳中の女性）; -研究中に避妊または禁欲の許容される方法を使用しない出産年齢の女性;治療の主な焦点とすべきMDDに加えて重度の精神障害（例： 重度の摂食障害または不安障害）;抗うつ薬の3回以上の適切な試験（治療用量で4週間以上）に失敗したと定義される治療抵抗性うつ病;現在のエピソード中の電気けいれん療法または経頭蓋磁気刺激の繰り返し;双極性障害または統合失調症または統合失調感情障害の一部としてのうつ病、または物質または一般的な病状に続発する現在のうつ病、または精神病的特徴を伴う、または重度の強迫性障害（OCD）を伴う、または最近の複数の自殺未遂によって定義される自殺のリスクが高い（過去 1 年間に 2 回以上) または過去 1 か月間に何らかの試みがあったか、適切な計画または意図を伴う現在の自殺念慮。
- 子供：インフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある重度の認知障害。最近の複数回の自殺未遂（過去 1 年間で 2 回以上）または過去 1 か月のいずれかの未遂、または適切に形成された計画または意図を伴う現在の自殺念慮によって定義される、自殺のリスクが高い。他の深刻な心肺疾患など、重度または生命を脅かす医学的疾患 (例: 先天性心疾患、嚢胞性線維症、アルファ-1-アンチトリプシン病) またはがん、喘息、不安、うつ病または生活の質の評価を混乱させる;自閉症、双極性障害、統合失調症、または現在の薬物/アルコール乱用/依存症などの重度の精神疾患。 適格な介護者が研究の選択基準を満たす子供を複数提示した場合、無作為に選択された 1 人の子供のみが登録されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：非介入縦断研究
これは、喘息の子供の介護者における大うつ病性障害（MDD）の治療が子供の喘息の転帰を改善するかどうかを確認するための、52 週間の非プラセボ対照および非無作為化臨床研究です。
介護者は、MDD の標準的な医療と見なされる抗うつ薬の投与を受けるか、抗うつ薬治療をオプトアウトするかを選択できます。
参加者から差し控えられる治療はなく、プラセボも使用されないため、この研究には積極的な介入はありません。
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これは、喘息の子供の介護者における大うつ病性障害（MDD）の治療が子供の喘息の転帰を改善するかどうかを確認するための、52 週間の非プラセボ対照および非無作為化臨床研究です。
介護者は、MDD の標準的な医療と見なされる抗うつ薬の投与を受けるか、抗うつ薬治療をオプトアウトするかを選択できます。
参加者から差し控えられる治療はなく、プラセボも使用されないため、この研究には積極的な介入はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病のハミルトン評価尺度 (HRS-D) スコアの変更
時間枠：ベースライン日から最初に記録された進行日まで、最大 52 週間評価。
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ハミルトンうつ病評価尺度（HRS-D）によって評価された、介護者のうつ病スコアのベースラインからの変化。
HRSD は 17 項目の尺度です。
範囲: 0-53 正常: 0-7 軽度: 8 - 13 中等度 14 - 18 重度: 19-22 非常に重度 > 22
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ベースライン日から最初に記録された進行日まで、最大 52 週間評価。
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喘息コントロールテスト (ACT) スコアの変化
時間枠：ベースライン日から最初に記録された進行日まで、最大 52 週間評価。
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喘息コントロール テスト (ACT) スコアの増加によって示される、子供の喘息コントロール スコアのベースラインからの変化。
ACT は、喘息のコントロールが不十分な患者を特定するための、患者が自己管理するツールです。
これは 5 段階のスケールです (症状と活動について: 1 = 常に 5 = まったくコントロールされていない、喘息コントロール評価について: 1 = まったくコントロールされていない、5 = 完全にコントロールされている)。
スコアは 5 (喘息のコントロール不良) から 25 (喘息の完全なコントロール) までの範囲であり、スコアが高いほど喘息のコントロールが優れていることを示します。
ACT スコアが 19 を超える場合は、喘息が十分にコントロールされていることを示します。
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ベースライン日から最初に記録された進行日まで、最大 52 週間評価。
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複合喘息重症度指数 (CASI) 変化スコア
時間枠：ベースライン日から最初に記録された進行日まで、最大 52 週間評価。
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複合喘息重症度指数（CASI）スコアの減少によって示される、子供の喘息コントロールスコアのベースラインからの変化。
複合喘息重症度指数 (CASI) は、喘息の重症度の複数の側面 (機能障害、リスク、治療) を組み合わせた包括的な重症度尺度で、0 ～ 20 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースライン日から最初に記録された進行日まで、最大 52 週間評価。
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うつ病の症状のクイック インベントリ - 自己報告 (QIDS-SR) スコアの変化
時間枠：ベースライン日から最初に記録された進行日まで、最大 52 週間評価。
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抑うつ症状の簡易目録 - 自己報告 (QIDS-SR) によって評価された、介護者の抑うつスコアのベースラインからの変化。
QIDS-SR は、抑うつ症状の重症度を評価する検証済みの 16 項目の自己申告尺度です。
合計 QIDS-SR スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
スコアが 7 以下は正常と見なされ、8 ～ 12 は軽度の抑うつ症状、13 ～ 16 は中等度の抑うつ症状、17 ～ 20 は中等度から重度の抑うつ症状、21 以上は重度の抑うつを示唆します。
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ベースライン日から最初に記録された進行日まで、最大 52 週間評価。
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小児喘息コントロールテスト (cACT) スコアの変化
時間枠：ベースライン日から最初に記録された進行日まで、最大 52 週間評価。
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小児喘息コントロール テスト (cACT) スコアの増加によって示される、子供の喘息コントロール スコアのベースラインからの変化。
小児喘息コントロール テスト (C-ACT) は、親から報告された 3 つの項目と子供から報告された 4 つの項目で構成される 4 歳から 11 歳の子供の間での使用が十分に検証されています。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど喘息のコントロールが良好であることを示します。
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ベースライン日から最初に記録された進行日まで、最大 52 週間評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ぜんそく関連サービス利用予定外受診回数（小児）
時間枠：52週。
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52週での子供の参加者の予定外の喘息関連サービス利用訪問（つまり、診療所訪問、ER訪問、および入院）の数。
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52週。
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小児喘息の生活の質に関するアンケート (PAQOL) スコアの変化
時間枠：ベースライン日から最初に記録された進行日まで、最大 52 週間評価。
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小児喘息の生活の質の質問票における子供の生活の質スコアのベースラインからの変化。
小児喘息生活の質アンケート (PAQOL) は、子供が喘息の結果として経験する問題を測定します。
3 つのドメイン (症状、活動制限、感情機能) で 23 の質問があります。
活動ドメインには、3 つの「患者固有」の質問が含まれています。
子供たちは、前の週の様子を考え、23 の質問のそれぞれに 7 段階で回答するように求められます (7 = まったく気にしない - 1 = 非常に気にする)。
スコアが高いほど、機能レベルが高いことを示します。
このスケールは、青少年の喘息特有の生活の質の有効で信頼できる尺度であることが証明されています。
平均スコアが報告され、範囲は 1 ～ 7 です。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースライン日から最初に記録された進行日まで、最大 52 週間評価。
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服薬アドヒアランスの変化率（処方吸入器）
時間枠：ベースライン、52 週間 (1 年)。
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服薬アドヒアランス（処方された吸入器）の変化率は、項目 4（つまり、「過去 7 日間でコントローラーの薬を服用した日、通常は毎日どのくらい服用しましたか？」）および 5（つまり、 、「過去 7 日間でこのコントローラー薬を何日服用しましたか?」) を乗じて、過去 7 日間に吸入コントローラー療法を何回吸ったかを決定しました。
これに続いて、項目 4 と 5 の積を 1 週間あたりの所定のパフ回数 (RedCap から取得) で割りました。
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ベースライン、52 週間 (1 年)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edson S Brown, M.D., PhD、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月17日
最初の投稿 (推定)
2016年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月19日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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