- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02809677
Depressie van zorgverleners behandelen om astma bij kinderen te verbeteren: impact en bemiddelaars
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De verzorger zal toestemming geven voor deelname van hem/haar en het kind. Het kind stemt ermee in om deel te nemen voordat de studieprocedures beginnen. Het voorgestelde onderzoek duurt 52 weken en bestaat uit studiebezoeken om de 4 weken (14 bezoeken in totaal).
Screening (ongeveer 5 minuten):
Zelfrapportage-screeningstool voor depressie op 2 items (2-SRSD) Deze tool zal worden gebruikt om zorgverleners te screenen voor het onderzoek.
Deze screening wordt alleen in de kliniek uitgevoerd. Aanvullende screening zal worden uitgevoerd tijdens het baselinebezoek, waaronder:
- Het verkrijgen van demografische informatie
- Fysiek examen,
- Medische en psychiatrische geschiedenis
- Lichamelijke gezondheidsbeoordelingen
- Urinezwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Stemmingsbeoordelingen
Het basisbezoek wordt hieronder beschreven:
Basislijn (ongeveer 3 uur):
De volgende beoordelingen worden alleen aan de verzorger gegeven:
- Gestructureerd klinisch interview voor DSM V (SCID)
- Urinezwangerschapstest (UPT) voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HRSD)
- Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR)
- State Trait Anxiety Inventory (STAI)
- Pediatrische Astma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQOL)
- Psychobiologie van herstel bij depressie III Somatic Symptom Scale (PRD-III)
De volgende beoordelingen worden aan het kind gegeven:
- Samengestelde astma-ernstindex (CASI)
- Depressie-inventaris voor kinderen (CDI)
- Scherm voor angstgerelateerde stoornissen bij kinderen (SCARED)
- Pediatrische Astma Kwaliteit van leven Vragenlijst (PAQOL)
- Astmacontroletest/kinderastmacontroletest (ACT/cACT) (welke versie wordt gegeven, wordt bepaald door de leeftijd van het kind)
- Spirometrische meting
- Waargenomen Stress Schaal (PSS)
- Verwantschapsschaal
De volgende beoordelingen worden gegeven aan zowel de verzorger als het kind:
1. Astmabeheersingsprogramma voor kinderen Vervolgstudie Medicatietrouw-interview (CAMPCS)
Weken 4-48 (bezoeken elke 4 weken, elk ongeveer 2 uur):
Alleen verzorger:
HRSD, QIDS-SR, STAI, PACQOL, PRD-III, UPT
Alleen kind:
CASI, CDI, SCARED, PAQOL, ACT/cACT, spirometrie, PSS, verwantschapsschaal
Zowel verzorger EN kind:
CAMPCS
Week 52 (ca. 2,5 uur):
Alleen verzorger:
HRSD, QIDS-SR, STAI, PACQOL, PRD-III, UPT
Alleen kind:
CASI, CDI, SCARED, PAQOL, ACT/cACT, spirometrie, PSS, verwantschapsschaal
Zowel verzorger EN kind:
CAMPCS, Nabesprekingsgesprek
Tijdens dit onderzoek kunnen elektrocardiogrammen (ECG) en bloedonderzoeken worden afgenomen, zoals klinisch geïndiceerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center Psychoneuroendocrine Research Program
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verzorger: man of vrouw, leeftijd 18 tot 70, primaire astmaverzorger van het kind, voldoet momenteel aan de criteria voor ernstige depressieve stoornis (MDD) (gebaseerd op depressiesymptomen gedurende ten minste 2 weken en veroorzaakt klinisch significant lijden of beperkingen in sociale, beroepsmatige, of andere belangrijke gebieden van functioneren) op basis van een gestructureerd klinisch interview voor DSM-4 (SCID)-interview.
- Kind: mannelijk of vrouwelijk, leeftijd 7-17 jaar met een diagnose van persisterend astma volgens een van de volgende criteria:
- A. behoefte aan behandeling met dagelijkse controlemedicatie; of
- B. Symptomen van persisterend astma bij kinderen die geen dagelijkse medicatie gebruiken:
- 1. Symptomen overdag twee of meer dagen per week; of
- 2. Rescue bronchodilatator gebruik twee of meer keer per week; of
- 3. Nachtelijke klachten twee of meer nachten per maand; of
- 4. Twee of meer orale corticosteroïden in het afgelopen jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Verzorger: Ernstige cognitieve stoornis die hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven zou kunnen aantasten; lid van een kwetsbare bevolkingsgroep (gedetineerde, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven); vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek geen aanvaardbare methoden van anticonceptie of onthouding zullen gebruiken; ernstige psychiatrische stoornis naast MDD die een primaire focus van behandeling zou moeten zijn (bijv. ernstige en invaliderende eet- of angststoornissen); behandeling refractaire depressie gedefinieerd als het falen van ≥ 3 adequate onderzoeken met antidepressiva (≥ 4 weken bij een therapeutische dosis); elektroconvulsietherapie of herhaalde transcraniële magnetische stimulatie tijdens de huidige episode; depressie als onderdeel van een bipolaire stoornis of schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, of huidige depressie secundair aan middelen of een algemene medische aandoening, of met psychotische kenmerken of vergezeld van ernstige obsessieve-compulsieve stoornis (OCS), of een hoog risico op zelfmoord gedefinieerd door meerdere recente zelfmoordpogingen ( > 2 in het afgelopen jaar) of een poging in de afgelopen maand, of huidige zelfmoordgedachten met een goed doordacht plan of intentie.
- Kind: ernstige cognitieve stoornis die hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven zou kunnen aantasten; hoog risico op zelfmoord gedefinieerd door meerdere recente zelfmoordpogingen (> 2 in het afgelopen jaar) of een poging in de afgelopen maand, of huidige zelfmoordgedachten met een goed doordacht plan of intentie; ernstige of levensbedreigende medische ziekte, zoals andere ernstige cardiopulmonale aandoeningen (bijv. aangeboren hartaandoening, cystische fibrose, alfa-1-antitrypsineziekte) of kanker, die de beoordeling van astma, angst, depressie of kwaliteit van leven zou verstoren; ernstige psychiatrische ziekte, zoals autisme, bipolaire stoornis, schizofrenie of huidig drugs-/alcoholmisbruik/-afhankelijkheid. Als een in aanmerking komende verzorger zich presenteert met meer dan één kind dat voldoet aan de inclusiecriteria voor het onderzoek, wordt slechts één kind, willekeurig geselecteerd, ingeschreven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Niet-interventionele longitudinale studie
Dit is een niet-placebogecontroleerd en niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek van 52 weken om te zien of de behandeling van depressieve stoornis (MDD) bij verzorgers van kinderen met astma de astma-uitkomsten bij kinderen zal verbeteren.
Zorgverleners kunnen ervoor kiezen om een antidepressivum te krijgen dat wordt beschouwd als standaard medische zorg voor MDD, of kunnen afzien van behandeling met antidepressiva.
Er wordt de deelnemers geen behandeling onthouden en er worden geen placebo's gebruikt, dus er is geen actieve interventie in deze studie.
|
Dit is een niet-placebogecontroleerd en niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek van 52 weken om te zien of de behandeling van depressieve stoornis (MDD) bij verzorgers van kinderen met astma de astma-uitkomsten bij kinderen zal verbeteren.
Zorgverleners kunnen ervoor kiezen om een antidepressivum te krijgen dat wordt beschouwd als standaard medische zorg voor MDD, of kunnen afzien van behandeling met antidepressiva.
Er wordt de deelnemers geen behandeling onthouden en er worden geen placebo's gebruikt, dus er is geen actieve interventie in deze studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HRS-D) Veranderingsscores
Tijdsspanne: Vanaf de datum van baseline tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 52 weken.
|
Verandering ten opzichte van baseline in de depressiescores van de verzorger, zoals beoordeeld door Hamilton Rating Scale for Depression (HRS-D).
HRSD is een schaal met 17 items.
Bereik: 0-53 Normaal: 0-7 Mild: 8 - 13 Matig 14 - 18 Ernstig: 19-22 Zeer ernstig > 22
|
Vanaf de datum van baseline tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 52 weken.
|
|
Astmacontroletest (ACT) Wijzigingsscores
Tijdsspanne: Vanaf de datum van baseline tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 52 weken.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de astmacontrolescores van het kind, zoals aangegeven door verhoogde Astmacontroletest (ACT)-scores.
ACT is een door de patiënt zelf toegediend hulpmiddel voor het identificeren van mensen met slecht gecontroleerd astma.
Het is een 5-puntsschaal (voor symptomen en activiteiten: 1=altijd tot 5=helemaal niet; voor astmacontrole: 1=helemaal niet onder controle tot 5=volledig onder controle).
De scores variëren van 5 (slechte controle van astma) tot 25 (volledige controle van astma), waarbij hogere scores een grotere astmacontrole weerspiegelen.
Een ACT-score >19 wijst op een goed onder controle gehouden astma.
|
Vanaf de datum van baseline tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 52 weken.
|
|
Samengestelde Astma Severity Index (CASI) Wijzigingsscores
Tijdsspanne: Vanaf de datum van baseline tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 52 weken.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de astmabeheersingsscores van het kind, zoals aangegeven door verlaagde Composite Asthma Severity Index (CASI)-scores.
De Composite Asthma Severity Index (CASI) is een uitgebreide ernstschaal die meerdere facetten van de ernst van astma combineert: beperking, risico en behandeling en varieert van 0 tot 20 punten, waarbij hogere scores een hogere mate van ernst aangeven.
|
Vanaf de datum van baseline tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 52 weken.
|
|
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen - zelfrapportage (QIDS-SR) veranderingsscores
Tijdsspanne: Vanaf de datum van baseline tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 52 weken.
|
Verandering ten opzichte van baseline in de depressiescores van de verzorger, zoals beoordeeld door Quick Inventory of Depressive Symptomology - Self Report (QIDS-SR).
De QIDS-SR is een gevalideerde zelfrapportageschaal met 16 items die de ernst van depressieve symptomen beoordeelt.
De totale QIDS-SR-scores variëren van 0 tot 27.
Scores van ≤ 7 worden als normaal beschouwd, 8-12 duiden op milde depressieve symptomen, 13-16 matige depressieve symptomen, 17-20 matige tot ernstige depressieve symptomen en ≥ 21 ernstige depressie.
|
Vanaf de datum van baseline tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 52 weken.
|
|
Astmacontroletest bij kinderen (cACT) Wijzigingsscores
Tijdsspanne: Vanaf de datum van baseline tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 52 weken.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de scores voor astmabeheersing van het kind, zoals aangegeven door verhoogde scores voor de Astmabeheersingstest (cACT) bij kinderen.
Astmabeheersingstest voor kinderen (C-ACT) is goed gevalideerd voor gebruik bij kinderen van 4-11 jaar en bestaat uit 3 door de ouders gerapporteerde en 4 door het kind gerapporteerde items.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores wijzen op een betere astmacontrole.
|
Vanaf de datum van baseline tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 52 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ongeplande bezoeken aan astmagerelateerde servicegebruik (kind)
Tijdsspanne: 52 weken.
|
Aantal ongeplande astma-gerelateerde gebruiksbezoeken (d.w.z. kliniekbezoeken, SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames) voor de kinddeelnemer na 52 weken.
|
52 weken.
|
|
Pediatric Astma Quality of Life Questionnaire (PAQOL) Wijzigingsscores
Tijdsspanne: Vanaf de datum van baseline tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 52 weken.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de levenskwaliteitscores van het kind op de Pediatric Astma Quality of Life Questionnaire.
Pediatric Astma Quality of Life Questionnaire (PAQOL) meet problemen die kinderen ervaren als gevolg van hun astma.
Het heeft 23 vragen in 3 domeinen (symptomen, activiteitsbeperking en emotionele functie).
Het activiteitendomein bevat 3 'patiëntspecifieke' vragen.
Kinderen wordt gevraagd na te denken over hoe ze de afgelopen week zijn geweest en elk van de 23 vragen op een 7-puntsschaal te beantwoorden (7 = helemaal niet gehinderd - 1 = extreem gehinderd).
Hogere scores duiden op betere niveaus van functioneren.
Deze schaal is een geldige en betrouwbare maatstaf gebleken voor de astmaspecifieke kwaliteit van leven bij adolescenten.
Gemiddelde scores worden gerapporteerd en variëren van 1 tot 7. Een hogere score wijst op een hogere kwaliteit van leven.
|
Vanaf de datum van baseline tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 52 weken.
|
|
Percentage verandering in therapietrouw (voorgeschreven inhalatoren)
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken (1 jaar).
|
Percentage verandering in therapietrouw (voorgeschreven inhalatoren) werd beoordeeld aan de hand van antwoorden op items 4 (d.w.z. "De dagen dat u uw controlemedicatie in de afgelopen 7 dagen nam, hoeveel nam u gewoonlijk elke dag in?") en 5 (d.w.z. , "Hoeveel dagen in de afgelopen 7 dagen heeft u deze controller-medicatie ingenomen?") van de Childhood Astma Management Program Continuation Study (CAMPCS) vermenigvuldigd om te bepalen hoeveel pufjes van de geïnhaleerde controller-therapie er in de voorgaande zeven dagen zijn genomen.
Hierna werd het product van item 4 en 5 gedeeld door het voorgeschreven aantal trekjes per week (overgenomen uit RedCap).
|
Basislijn, 52 weken (1 jaar).
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edson S Brown, M.D., PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 022014-069
- 1R01HL123609-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-interventioneel
-
Hospices Civils de LyonVoltooidTotale heupartroplastiek voor artroseFrankrijk
-
PfizerNog niet aan het wervenRefractair Multipel Myeloom (RRMM)Taiwan
-
Hospital Israelita Albert EinsteinNog niet aan het wervenHarttransplantatiefalen en afwijzing | Hart transplantatieBrazilië
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRainMed MedicalWervingSTEMI | Microvasculaire coronaire hartziekteChina
-
Shujun YangHenan Cancer HospitalWervingHepatocellulair carcinoomChina
-
Henan Cancer HospitalWervingGemetastaseerde colorectale kankerChina
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaOnbekendCirculerend tumor-DNA | Geavanceerde NSCLC | Circulerende tumorcellen
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidBloedarmoede | Hartoperatie | Transfusie | BemiddelingChina
-
Escola Bahiana de Medicina e Saude PublicaOnbekendBlootstelling aan stralingBrazilië
-
Pro-Lab DiagnosticsOnbekendFoetale membranen, voortijdige breukVerenigde Staten